Amylan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amylan, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amylan
3. Come prendere Amylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amylan e a cosa serve

Amylan è un antibiotico con azione battericida contro i batteri che causano infezioni.
Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può talvolta essere inibita (neutralizzata). Il secondo componente attivo (acido clavulanico) contrasta tale inattivazione.
Amylan è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi odontostomatologici
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Amylan

Quando non assumere il medicinale Amylan

• Se il paziente ha manifestato allergia all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso, del collo o della gola.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) associati all'assunzione di antibiotici.

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amylan.
In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Amylan è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amylan è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva,
• è in trattamento per malattie del fegato o dei reni,
• emette urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di tali condizioni, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amylan.
In alcuni casi, il medico può eseguire accertamenti per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione nel paziente.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere il medicinale Amylan a un dosaggio diverso o un altro medicinale.
Sintomi cui prestare attenzione
L'assunzione di amoxicillina con acido clavulanico può peggiorare l'andamento di alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, convulsioni e colite. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con amoxicillina e acido clavulanico, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Si veda il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esami dei globuli rossi o della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), deve informare il medico o l'infermiere che sta assumendo il medicinale Amylan. L'amoxicillina con acido clavulanico può infatti influenzare i risultati di tali esami.
Amylan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i fitoterapici.

• Allopurinolo (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta), potrebbe aumentare la probabilità che il paziente manifesti reazioni allergiche cutanee.
• Probenecide (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della gotta), il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Amylan. L'assunzione contemporanea di probenecide può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina ed è sconsigliata.
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come acenocumarolo o warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
• Metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori, della psoriasi grave o delle malattie reumatiche), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
• Mofetil micofenolato (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può causare danni al feto e il suo utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato, salvo che non sia strettamente necessario. Il medico discuterà con la paziente questa eventualità.
Allattamento
L'amoxicillina e l'acido clavulanico possono passare nel latte materno. Se la paziente allatta al seno durante l'assunzione di questo medicinale, nel bambino potrebbero manifestarsi diarrea o infezioni da funghi.
In tal caso potrebbe essere necessario interrompere l'allattamento. La paziente deve assumere questo medicinale durante l'allattamento solo se prescritto dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amylan può causare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli.
Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Amylan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

• Dose raccomandata: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più alta raccomandata: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• Nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile trattare con amoxicillina e acido clavulanico in forma di sospensione orale o in bustine.
• Prima di utilizzare il medicinale Amylan in compresse nei bambini con peso inferiore a 40 kg, è necessario consultare il medico o il farmacista. Le compresse non sono adatte ai bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante può scegliere una dose diversa o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere effettuati più frequentemente esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come utilizzare il medicinale Amylan

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua, all’inizio del pasto o subito prima del pasto. Le compresse possono essere divise lungo il solco per facilitarne l’ingestione. Entrambe le metà della compressa devono essere assunte contemporaneamente.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate nell’arco della giornata. Non assumere 2 dosi a distanza di 1 ora l’una dall’altra.
• È importante mantenere un’adeguata idratazione durante l’intera giornata, bevendo grandi quantità di liquidi, specialmente se il paziente assume dosi elevate di questo medicinale, al fine di ridurre il rischio di formazione di cristalli nell’urina.
• Non assumere il medicinale Amylan per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Amylan
Se il paziente assume una dose di Amylan superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico. È consigliabile portare con sé l’imballaggio di cartone o il flacone del medicinale per mostrarlo al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Amylan
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con il medicinale Amylan
È necessario continuare ad assumere il medicinale Amylan fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

È necessario prestare particolare attenzione ai seguenti sintomi

• Reazioni allergiche gravi, come:
• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei rilevati sulla pelle, ma può interessare anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore del viso o (angioedema), che causa difficoltà respiratorie o deglutizione
• svenimento
• eruzione cutanea rossa, solitamente osservata sui glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle e sul collo (eruzione simmetrica intertriginosa e flessoria da farmaco, nota in inglese come Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE) (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili)
• dolore toracico associato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia che conduce all’infarto cardiaco (sindrome di Kounis)

Si deve contattare immediatamente il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi. Si deve interrompere l’assunzione del medicinale Amylan

Colite Colite che causa diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.

Pancreatite acuta Se si ha un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

Enterocolite indotta da farmaci (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina con acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ricorrente (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.

Si deve contattare il medico il più rapidamente possibile se compaiono uno o più dei seguenti sintomi

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• sensazione di nausea, specialmente con dosi elevate. In caso di comparsa, si raccomanda di assumere il medicinale Amylan prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione rilevata e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati negli esami del sangue

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli cerchi (macchia scura al centro circondata da un alone più chiaro e da un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)
  Si deve contattare immediatamente il medico se compaiono questi sintomi

Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati negli esami del sangue

• ridotto numero di piastrine (piastrinopenia)
• ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• eruzione con vescicole disposte in cerchio o come una collana di perle (dermatosi lineare da IgA)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• altre gravi reazioni cutanee, come:
  • eruzione diffusa con vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa un ampio distacco della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS))

Si deve contattare immediatamente il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi

• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero causato dall’aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato), che può causare ingiallimento della pelle e della sclera oculare
• infiammazione dei tubuli renali
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione psicomotoria
• convulsioni (in soggetti che assumono alte dosi del medicinale Amylan o che hanno problemi renali)
  • lingua nera con aspetto peloso

Effetti indesiderati che possono essere rilevati negli esami del sangue

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell’urina che possono portare a un danno renale acuto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amylan

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contenuto di umidità.

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola o sulla blister in corrispondenza di EXP.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amylan

• Le sostanze attive del medicinale sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico.
• Ogni compressa rivestita contiene amoxicillina triidrata in quantità corrispondente a 875 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio in quantità corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa – cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa – copolimero basico di metacrilato di butile, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Come si presenta il medicinale Amylan e contenuto della confezione
Amylan è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche o bianco-avane, di forma ovale, con linea di divisione.
Amylan è disponibile in blister confezionati in scatola di cartone contenente 14 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Informazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate dai batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente.
Osservare i seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, se alcune di esse non sono chiare, chiedere al medico o al farmacista di fornire spiegazioni.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non gli è stato specificamente prescritto. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono mai cedere ad altre persone antibiotici prescritti per sé stessi.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora antibiotici, è necessario restituirli alla farmacia, che li accetterà per garantirne una corretta eliminazione.