Amylan

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Amylan, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Debe leerse atentamente la presente información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto, por si fuera necesario consultar posteriormente.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amylan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Amylan
3. Cómo tomar Amylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amylan y para qué se utiliza

Amylan es un antibiótico que actúa de forma bactericida contra las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos principios activos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya acción puede verse en ocasiones inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amylan se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amylan

Cuándo no debe tomar el medicamento Amylan

• Si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en algún momento el paciente ha presentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara, cuello o garganta.
• Si en algún momento el paciente ha sufrido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Amylan.
En caso de duda, antes de comenzar el tratamiento con Amylan, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amylan, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:

• Padece mononucleosis infecciosa,
• Está siendo tratado por enfermedad hepática o renal,
• Presenta orina escasa o irregular.

En caso de duda sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Amylan.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente.
En función de los resultados, el paciente podría recibir Amylan en otra dosis o un medicamento diferente.

Efectos adversos que deben vigilarse

La administración de amoxicilina con ácido clavulánico puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis pseudomembranosa. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones. Véase el apartado 4: «Posibles efectos adversos».

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando Amylan. La amoxicilina con ácido clavulánico puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.

Interacción de Amylan con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales.

• Allopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota): puede aumentar la probabilidad de que el paciente presente reacciones alérgicas cutáneas.
• Probenecida (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la gota): el médico puede decidir modificar la dosis de Amylan. La administración simultánea de probenecida puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como acenocumarol o warfarina): puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores, psoriasis grave o enfermedades reumáticas): las penicilinas pueden reducir la excreción del metotrexato, aumentando el riesgo de efectos adversos.
• Mofetilo de micofenolato (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Este medicamento puede causar daño al feto y debe evitarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. El médico discutirá este aspecto con la paciente.

Lactancia

La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden pasar a la leche materna. Si la paciente toma este medicamento durante la lactancia, el lactante podría presentar diarrea o infección por hongos. En tal caso, podría ser necesario interrumpir la lactancia. La paciente solo debe tomar este medicamento durante la lactancia si así lo indica el médico.

Conducción y uso de máquinas

Amylan puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria, a menos que el paciente se encuentre bien.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Amylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis recomendada: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis recomendada mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

• En niños de 6 años o menores, se recomienda preferiblemente tratar con amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral o sobres.
• Debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Amylan en comprimidos en niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes con enfermedad renal o hepática

• Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico tratante puede ajustar la dosis o recetar un medicamento diferente.
• Si el paciente padece enfermedad hepática, puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo utilizar el medicamento Amylan

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, al comienzo de la comida o justo antes de la misma. Los comprimidos pueden partirse a lo largo de la línea de división para facilitar su ingestión. Debe tomarse ambas mitades del comprimido en el mismo momento.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis con un intervalo inferior a 1 hora entre ellas.
• Debe mantenerse una adecuada hidratación durante todo el día, bebiendo grandes cantidades de líquidos, especialmente si el paciente toma dosis elevadas de este medicamento, con el fin de reducir la posibilidad de formación de cristales en la orina.
• No debe tomarse el medicamento Amylan por más de 2 semanas. Si el paciente continúa sin sentirse bien, debe volver a consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Amylan
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, podrían aparecer síntomas como irritación del estómago e intestino (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultarse al médico tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase de cartón o el frasco del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de la toma del medicamento Amylan
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Amylan
Debe continuar tomando el medicamento Amylan hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Se debe prestar especial atención a los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas graves, tales como:
  • Erupción cutánea
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
  • Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
  • Hinchazón del rostro o (edema angioneurótico), que provoca dificultad para respirar o tragar
  • Desmayos
  • Erupción roja, generalmente observada en ambas caras internas de los muslos, en las ingles, axilas y cuello (exantema simétrico intertriginoso y flexural inducido por fármacos, conocido como SDRIFE por sus siglas en inglés: Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema) (frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
  • Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis)

Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas. Se debe interrumpir el tratamiento con Amylan.

Colitis (inflamación del intestino grueso)
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y continuo en el abdomen, podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (DIES, por sus siglas en inglés: Drug-Induced Enterocolitis Syndrome)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Debe consultarse de inmediato con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones por hongos (candidiasis) en la vagina, boca o pliegues cutáneos
• Sensación de náuseas, especialmente al tomar dosis altas. En caso de presentarse, se recomienda tomar el medicamento Amylan antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Indigestión
• Mareo
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Erupción cutánea que puede presentarse con ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme)
  Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas.

Efectos adversos raros detectables en análisis de sangre:

• Disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• Disminución del número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Colitis (ver más arriba)
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de collar o de perlas (dermatosis lineal por IgA)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Otras reacciones cutáneas graves, tales como:
  • Erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (exantema ampollar agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida como DRESS))

Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Inflamación del hígado
• Ictericia causada por aumento de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• Inflamación de los túbulos renales
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación
• Convulsiones (en personas que toman altas dosis de Amylan o que tienen problemas renales)
  • Lengua negra con aspecto de vello

Efectos adversos detectables en análisis de sangre:

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amylan

No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amylan

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Cada comprimido recubierto contiene amoxicilina trihidratada en una cantidad equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico en una cantidad equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: copolímero básico de metacrilato de butilo, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Amylan y contenido del envase
Amylan es un comprimido recubierto de blanco a blanco amarillento, de forma ovalada con forma de cápsula y con una línea de división.
Amylan se presenta en blísters en un envase (caja de cartón) que contiene 14 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrolle resistencia bacteriana.
El antibiótico recetado por su médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones puede ayudar a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían obstaculizar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos adecuados y durante el número de días indicado. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, pida al médico o farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar antibióticos que no hayan sido recetados específicamente para él. Debe tomarlos únicamente para tratar la infección para la cual le fueron recetados.
3. El paciente no debe tomar antibióticos recetados para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico aún quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que los reciban y se aseguren de su eliminación adecuada.