Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Амілан, 875 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амілан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амілан
Як застосовувати лікарський засіб Амілан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Амілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амілан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амілан є антибіотиком, що діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекції.
Містить два різні ліки: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи ліків,
що називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий діючий компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Лікарський засіб Амілан застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Амілан

Коли не застосовувати лік Амілан

Якщо у пацієнта виявлено алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати шкірну висипку або набряк обличчя, шиї або горла.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лік Амілан.
У разі сумнівів перед початком застосування ліку Амілан слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амілан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз,
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок,
нерегулярно виділяє сечу.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому ліку Амілан.
У деяких випадках лікар може дослідити, який тип бактерій викликав інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнт може отримати лік Амілан в іншій дозі або інший лік.
Небажані явища, на які слід звернути увагу
Застосування амоксициліну з клавулановою кислотою може погіршити перебіг деяких захворювань або
спричинити тяжкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час застосування амоксициліну з клавулановою кислотою, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Дослідження крові та сечі
Якщо у пацієнта плануються дослідження крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), він повинен повідомити лікареві
або медсестрі, що приймає лік Амілан. Адже амоксицилін з клавулановою кислотою може впливати на результати таких досліджень.
Взаємодія ліку Амілан з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні засоби.

Алопуринол (лік, що застосовується при лікуванні підагри), може збільшити ймовірність виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Пробенецид (інший лік, що застосовується при лікуванні підагри), лікар може вирішити змінити дозу ліку Амілан. Сумісне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Ліки, що знижують згортання крові (такі як аценокумарол або варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень, важкої форми псоріазу або ревматичних захворювань), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Мікофенолату мофетил (лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік може спричинити ушкодження ненародженої дитини, і слід уникати застосування цього ліку під час вагітності, якщо це не є необхідним. Лікар обговорить це з пацієнткою.
Годування грудьми
Амоксицилін і клавуланова кислота можуть проникати в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми під час прийому цього ліку, у дитини може виникнути діарея або грибкові інфекції.
У такому випадку може знадобитися припинення годування грудьми. Пацієнтка повинна застосовувати цей лік під час годування грудьми лише за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амілан може спричиняти побічні ефекти, які можуть призвести до неможливості керування транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт не почувається добре.
Лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Амілан

Цей лік завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу.
Рекомендована більша доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше ніж 40 кг

Дітям віком 6 років або молодшим краще застосовувати амоксицилін з кислотою клавулановою у формі суспензії для прийому всередину або в саше.
Перед застосуванням таблеток Амілан у дітей з масою тіла менше ніж 40 кг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Таблетки не підходять для дітей з масою тіла менше ніж 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза лікувального засобу може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу або інший лік.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати ліки Амілан

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, на початку прийому їжі або безпосередньо перед нею. Таблетки можна ділити вздовж лінії поділу, щоб їх було легше ковтати. Слід приймати обидві частини таблетки в той самий час.
Потрібно дотримуватися рівних інтервалів, щонайменше 4-годинних, між дозами, прийнятими протягом доби. Не слід приймати 2 дози з інтервалом 1 година одна від одної.
Потрібно забезпечувати належне зволоження протягом усього дня, вживаючи велику кількість рідини, особливо якщо пацієнт приймає великі дози цього ліку, щоб зменшити можливість утворення кристалів у сечі.
Не слід приймати ліки Амілан довше ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, він повинен знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована доза ліків Амілан
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Амілан, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід негайно звернутися до лікаря. Потрібно мати при собі картонну упаковку або флакон від ліків, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому ліків Амілан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти в момент, коли згадає. Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Амілан
Потрібно продовжувати приймати ліки Амілан до завершення курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вони можуть спричинити повторне захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Потрібно звернути особливу увагу на такі симптоми:

тяжкі алергічні реакції, такі як:
висип на шкірі
ураження судин (судинит), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може також уражати інші органи
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
набряк обличчя або (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання або ковтання
непритомність
червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній поверхні стегон, пахві та шиї (симетрична інтритергинозна та згинова екзантема, спричинена ліками (англ. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)) (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів. Потрібно припинити застосування препарату Амілан
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та (або) гарячки.
Гострий панкреатит
Якщо у вас сильний та постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарський ентероколіт (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарський ентероколіт виникає переважно у дітей, які отримують амоксицилін з клавулановою кислотою. Це один із видів алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
Потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів
Дуже часті побічні дії (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

діарея (у дорослих)

Часті побічні дії (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок)
нудота, особливо при застосуванні високих доз. Якщо виникає, препарат Амілан слід приймати перед їжею
блювота
діарея (у дітей)

Нечасті побічні дії (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

висип на шкірі, свербіж
виступаючий сверблячий висип (крапивниця)
розлад шлунку
запаморочення
головний біль

Нечасті побічні дії, які можуть бути виявлені при дослідженні крові:

підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці

Рідкісні побічні дії (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати за зовнішнім виглядом маленькі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою та темним кільцем по краю — багатоформна еритема)
Потрібно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення цих симптомів

Рідкісні побічні дії, які можуть бути виявлені при дослідженні крові:

зниження кількості клітин, що забезпечують згортання крові (тромбоцитів)
зниження кількості білих кров’яних клітин

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
висип з пухирцями, що розташовуються кільцями або у вигляді намистин (лінійна IgA дерматоза)
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
інші тяжкі шкірні реакції, такі як:
- поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
- поширений червоний висип на шкірі з дрібними гнійними пухирцями (бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний лущення висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (гостра загальна бульозна еритема)
- симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та змінами в аналізах крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів

запалення печінки
жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може призводити до пожовтіння шкіри та білкових оболонок очей
запалення ниркових канальців
подовження часу згортання крові
підвищена рухова активність
судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози препарату Амілан або мають проблеми з нирками)
- чорний язик, що виглядає як волохатий

Побічні дії, які можуть бути виявлені при дослідженні крові:

зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амілан

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амілан

Діючими речовинами лікарського засобу є амоксицилін та клавуланова кислота.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить амоксициліну тригідрат у кількості, що відповідає 875 мг амоксициліну, та калію клавуланат у кількості, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
Інші складові: Серцевина таблетки — целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки — кополімер метакрилату бутилу основний, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Амілан і що містить упаковка
Лікарський засіб Амілан — це білі до білуватих, подовжені, у формі капсули, вкриті оболонкою таблетки з рискою поділу.
Лікарський засіб Амілан доступний у блистерних упаковках у картонному пакуванні, що містить 14 вкритих оболонкою таблеток.

Відповідальна організація
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до місцевого представника відповідальної організації:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400

Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стають стійкими до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з різних причин. Ретельне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування захворювання, що наразі спостерігається. Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом встановленої кількості днів. Рекомендується ознайомитися з інструкціями, наведеними в інформації про лікарський засіб, і якщо якась з них здається незрозумілою, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він був призначений не йому. Його слід приймати виключно з метою лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнту.
Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися будь-які залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення належного знищення.