Вкладыш, входящий в упаковку: информация для пациента

Amylan, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Амилан и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Амилан
Как применять препарат Амилан
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Амилан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Амилан и для чего он применяется

Препарат Амилан — это антибиотик бактерицидного действия, воздействующий на бактерии, вызывающие инфекции.
Содержит два различных лекарственных средства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может подавляться (инактивироваться). Второй активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому инактивированию.
Препарат Амилан применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарства Амилан

Когда нельзя применять лекарство Амилан

Если у пациента ранее была выявлена аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отёк лица, шеи или горла.
Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

Если вышеперечисленные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать лекарство Амилан.
При наличии сомнений перед началом применения лекарства Амилан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Амилан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

болеет инфекционным мононуклеозом,
проходит лечение в связи с заболеванием печени или почек,
нерегулярно мочится.

Если возникают сомнения, касаются ли вышеперечисленные обстоятельства пациента, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма лекарства Амилан.
В некоторых случаях врач может определить, какой вид бактерий вызвал инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов пациент может получить лекарство Амилан в другой дозе или другой препарат.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение амоксициллина с клавулановой кислотой может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует обращать внимание на появление у пациента определённых симптомов во время применения амоксициллина с клавулановой кислотой, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
Анализы крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализов крови (например, анализ на эритроциты или на функцию печени) или анализов мочи (на глюкозу), он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает лекарство Амилан. Амоксициллин с клавулановой кислотой может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие лекарства Амилан с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.

Аллопуринол (лекарство, применяемое при лечении подагры), может повысить вероятность появления у пациента аллергических кожных реакций.
Пробенецид (другое лекарство, применяемое при лечении подагры), врач может принять решение о коррекции дозы лекарства Амилан. Одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, аценокумарол или варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Метотрексат (лекарство, применяемое при лечении онкологических заболеваний, тяжёлой псориаза или ревматических заболеваний), пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.
Миофенолата мофетил (лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство может повредить плод, и следует избегать применения этого препарата во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Врач обсудит это с пациенткой.
Грудное вскармливание
Амоксициллин и клавулановая кислота могут проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью во время приёма этого лекарства, у ребёнка может появиться диарея или грибковая инфекция.
В таком случае может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Пациентка должна принимать этот препарат во время грудного вскармливания только по назначению врача.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Амилан может вызывать побочные эффекты, которые могут привести к невозможности управления транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амилан

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
Рекомендуемая повышенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг

Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять амоксициллин с клавулановой кислотой в форме оральной суспензии или в саше.
Перед применением таблеток Амилан у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

При наличии у пациента заболеваний почек доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу или иной препарат.
При наличии у пациента заболеваний печени могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как применять лекарство Амилан

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды, в начале приёма пищи или непосредственно перед едой. Таблетки можно делить вдоль линии разделения, чтобы было легче их проглотить. Необходимо принять обе части таблетки в одно и то же время.
Необходимо соблюдать равные, не менее чем 4-часовые интервалы между дозами в течение суток. Не следует принимать 2 дозы с интервалом менее 1 часа одна от другой.
В течение всего дня необходимо поддерживать достаточное увлажнение организма, пить большое количество жидкости, особенно если пациент принимает высокие дозы этого препарата, с целью снижения вероятности образования кристаллов в моче.
Не следует применять препарат Амилан дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, он должен повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Амилан в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу препарата Амилан, превышающую рекомендованную, могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. С собой следует взять картонную упаковку или флакон от препарата, чтобы показать их врачу.

Пропуск приёма препарата Амилан

Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу, как только вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов до приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амилан

Необходимо продолжать приём препарата Амилан до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, они могут вызвать повторное инфицирование.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следует обратить особое внимание на следующие симптомы:

тяжелые аллергические реакции, такие как:
кожная сыпь
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но может затрагивать и другие органы
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отек лица или (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания или глотания
обморок
красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих сторонах ягодиц, внутренней поверхности бедер, под мышками и на шее (симметричная интертригинозная и флексуричная экзантема, вызванная лекарством (англ. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса)

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов. Следует прекратить применение препарата Амилан.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и (или) лихорадку.

Острый панкреатит
Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Индукцированное лекарствами воспаление кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Индукцированное лекарствами воспаление кишечника в основном наблюдалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определённый вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Следует как можно скорее обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
тошнота, особенно при применении высоких доз. Если возникает, следует принимать препарат Амилан до еды
рвота
диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

сыпь на коже, зуд
выпуклая, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

сыпь на коже, которая может протекать с пузырьками и напоминать по внешнему виду маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком по краю — мультиформная эритема)
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

низкое количество клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитопения)
низкое количество лейкоцитов (лейкопения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
пузырьковая сыпь, располагающаяся кольцеобразно или как нитка жемчуга (линейная IgA-дерматоза)
воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
другие тяжелые кожные реакции, такие как:
- распространённая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- распространённая красная сыпь на коже с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)
- красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырьками (острая генерализованная пустулёзная экзантема)
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, отёками лимфоузлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов:

воспаление печени
желтуха, вызванная повышением билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), которая может вызывать пожелтение кожи и белков глаз
воспаление почечных канальцев
удлинение времени свёртывания крови
двигательное возбуждение
судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы препарата Амилан или имеющих проблемы с почками)
- чёрный язык, выглядящий как опушённый

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

снижение количества лейкоцитов
низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Амилан

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для
защиты от влаги.
Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке или блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эмилан

Действующими веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит тригидрат амоксициллина в количестве, соответствующем 875 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты в количестве, соответствующем 125 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества: Сердцевина таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон тип А, натриевая соль кроскармеллозы, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Оболочка таблетки — основной сополимер бутилового метакрилата, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Эмилан и что содержит упаковка
Лекарство Эмилан представляет собой белые или почти белые, вытянутые, капсуловидные таблетки, покрытые оболочкой, с делительной линией.
Лекарство Эмилан выпускается в блистерах, упакованных в картонную коробку, содержащую 14 таблеток, покрытых оболочкой.
Регистрант
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400
Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, содержащиеся в информационном листке о препарате, и, если какие-либо из них непонятны, следует обратиться к врачу или фармацевту за разъяснениями.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был специально ему назначен. Его следует принимать исключительно для лечения инфекции, при которой антибиотик был прописан.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями лечащего врача остались какие-либо остатки антибиотика, их необходимо сдать в аптеку, которая их принимает для обеспечения правильного уничтожения.

Амйлан