Auglavin PPH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Auglavin PPH, 500 mg + 125 mg, compresse rivestite con film
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei (o per suo figlio). Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a individui con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Auglavin PPH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auglavin PPH
3. Come prendere Auglavin PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auglavin PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Auglavin PPH e a cosa serve

Auglavin PPH è un antibiotico con azione battericida contro i batteri che causano infezioni.
Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali
chiamati «penicilline», il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo componente attivo (acido clavulanico)
si oppone a tale neutralizzazione. Auglavin PPH è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Auglavin PPH

Quando non utilizzare il medicinale Auglavin PPH

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Auglavin PPH. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Auglavin
PPH, consultare il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Auglavin PPH, è necessario consultare il
medico curante o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per una malattia epatica o renale
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una di queste condizioni, è necessario consultare
il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Auglavin
PPH.
In alcuni casi, il medico può effettuare un esame per determinare il tipo di batteri che ha causato
l'infezione nel paziente. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Auglavin PPH in una dose diversa o un altro medicinale.
Sintomi di cui essere consapevoli
L'assunzione di un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico può aggravare
alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche,
convulsioni e colite. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante l'assunzione del medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere „Sintomi di cui essere consapevoli” al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come esami dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Auglavin PPH. Infatti, un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico può influenzare i risultati di tali esami.
Auglavin PPH e altri medicinali
Informare il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta) contemporaneamente ad Auglavin PPH, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), l'uso contemporaneo di probenecid può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliato.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Auglavin PPH medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Se il paziente assume metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Auglavin PPH può influire sull'azione del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Auglavin PPH può causare effetti indesiderati e sintomi che possono compromettere la capacità di guidare veicoli.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Auglavin PPH

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• La dose solitamente raccomandata è: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Ai bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile somministrare un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico in forma di sospensione orale.
È necessario consultare il medico curante o il farmacista prima di somministrare Auglavin PPH in compresse ai bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg. Auglavin PPH in forma di compresse non è indicato per bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg.
Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante può decidere di prescrivere una dose diversa di Auglavin PPH o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per verificare il funzionamento del fegato.

Come assumere Auglavin PPH

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua, all’inizio del pasto o subito prima del pasto. Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di divisione per facilitarne l’ingestione. È necessario assumere entrambe le parti della compressa nello stesso momento.
• È necessario rispettare intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate nel corso della giornata. Non assumere 2 dosi entro l’arco di 1 ora.
• Non assumere Auglavin PPH per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, deve contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Auglavin PPH
Se il paziente assume una dose di Auglavin PPH superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile. Portare con sé il contenitore del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Auglavin PPH
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Auglavin PPH
È necessario continuare ad assumere Auglavin PPH fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione.
Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi che richiedono attenzione
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzione cutanea
• vasculite, che può manifestarsi con macchie rosse o violacee in rilievo sulla pelle, ma che può coinvolgere anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell'inguine
• gonfiore, talvolta coinvolgente il viso o le aree della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
• collasso
• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia con possibile evoluzione verso infarto cardiaco ( sindrome di Kounis ).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Auglavin PPH.
Colite Colite che provoca diarrea acquosa, di solito con tracce di sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
L'enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l'assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare il più rapidamente possibile il medico curante per ottenere consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle)
• nausea, in particolare con dosi elevate; in tal caso, si raccomanda di assumere Auglavin PPH durante i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento dell'attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli cerchi (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini – eritema multiforme). Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica )
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa, con comparsa di vescicole e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa, con comparsa di piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell'attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms , DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
• epatite
• ittero, causato dall'aumento della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e delle sclere
• nefrite tubulointerstiziale
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione psicomotoria
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Auglavin PPH o con malattie renali)
• lingua nera, con aspetto peloso
• eruzione vescicolare disposta ad anello o come una collana di perle ( dermatosi lineare da IgA ).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Auglavin PPH

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale in blister
di alluminio per proteggere dal contatto con la luce e l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister dopo
la sigla EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auglavin PPH

• Le sostanze attive del medicinale sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico. Ogni compressa contiene amoxicillina triidrata in una quantità corrispondente a 500 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio, granulato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa - cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone tipo A (E 1202), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 470b); rivestimento della compressa - biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 6000 (E 1521), copolimero di metacrilato di butile basico.

Come si presenta Auglavin PPH e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca o quasi bianca, di forma ovale, con linea di divisione.
Auglavin PPH compresse è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100, 500 compresse rivestite, confezionate in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni descritte sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Germania
Informazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali. A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Prestare attenzione ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di fornire chiarimenti.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare ad altre persone antibiotici prescritti per il singolo paziente.
5. Se al termine del trattamento, effettuato secondo le indicazioni del medico curante, rimangono ancora antibiotici, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.