Ауглавин pph

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Авглавин ППХ, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Авглавин ППХ и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Авглавин ППХ
3. Как применять лекарство Авглавин ППХ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Авглавин ППХ
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Авглавин ППХ и для чего его применяют

Авглавин ППХ — это антибиотик, обладающий бактерицидным действием в отношении бактерий, вызывающих инфекции.
Содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует этому инактивированию. Авглавин ППХ применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Информация, важная перед применением препарата Ауглавин ППХ

Когда не применять препарат Ауглавин ППХ

• Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

Если перечисленные выше обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Ауглавин ППХ. В случае сомнений перед началом применения препарата Ауглавин ППХ необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ауглавин ППХ необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом;
• проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• нерегулярно мочится.

При наличии сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауглавин ППХ.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента. В зависимости от результатов, пациенту может быть назначен препарат Ауглавин ППХ в другой дозе или другой препарат.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание
Применение препарата, содержащего амоксициллин с клавулановой кислотой, может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обращать внимание на появление у пациента определенных симптомов во время приема препарата, содержащего амоксициллин с клавулановой кислотой, чтобы снизить риск возникновения возможных осложнений. См. «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализов крови (например, анализ на эритроциты или исследование функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Ауглавин ППХ. Препарат, содержащий амоксициллин с клавулановой кислотой, может влиять на результаты таких анализов.
Ауглавин ППХ и другие лекарства
Следует сообщить лечащему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Ауглавин ППХ пациент принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры), повышается вероятность возникновения у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры), одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если одновременно с препаратом Ауглавин ППХ пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Если пациент принимает метотрексат (применяется при лечении опухолей и тяжелой формы псориаза), пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.
Ауглавин ППХ может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ауглавин ППХ может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Auglavin PPH

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычно применяемая доза: 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше рекомендуется применение препарата, содержащего амоксициллин с клавулановой кислотой, в форме оральной суспензии.
Перед применением таблеток Auglavin PPH у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Таблетки Auglavin PPH не предназначены для применения у детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

• При наличии у пациента заболеваний почек доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу препарата Auglavin PPH или иной препарат.
• При наличии у пациента заболеваний печени могут чаще проводиться анализы крови для оценки функции печени.

Как принимать лекарство Auglavin PPH

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в начале приёма пищи или непосредственно перед едой. Таблетки можно разломить вдоль линии деления для облегчения глотания. Обе части таблетки необходимо принять одновременно.
• Необходимо соблюдать равные, не менее чем 4-часовые, интервалы между дозами в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать препарат Auglavin PPH дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, он должен повторно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Auglavin PPH
Если пациент принял дозу препарата Auglavin PPH, превышающую рекомендуемую, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата Auglavin PPH
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу после вспоминания.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Auglavin PPH
Необходимо продолжать приём препарата Auglavin PPH до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для полного уничтожения инфекции.
Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отёк, иногда затрагивающий лицо или область рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднения при дыхании
• коллапс
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда ( синдром Коуниса ).

Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата Ауглавин ППХ.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.
Острый панкреатит
Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственное воспаление кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
Лекарственное воспаление кишечника в основном наблюдалось у детей, получающих амоксициллин с кислотой клавулановой. Это определённый вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Если появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты
Могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз; в этом случае следует принимать препарат Ауглавин ППХ во время еды
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• сыпь на коже, зуд
• выпуклая, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать небольшие круги (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком по краю — мультиформная эритема). Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови
• низкое количество лейкоцитов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек головного и спинного мозга ( асептический менингоэнцефалит )
• тяжёлые кожные реакции:
  • распространённая сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма с обширным отслоением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • распространённая красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие наполненные гноем пузыри (буллёзный эксфолиативный дерматит)
  • красная, шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экссудативная эритема)
  • гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• гепатит
• желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
• воспаление почечных канальцев
• удлинение времени свёртывания крови
• двигательное возбуждение
• судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Ауглавин ППХ или страдающих заболеваниями почек)
• чёрный язык, имеющий бархатистый вид
• пузырьковая сыпь, расположенная кольцеобразно или как нитка жемчуга ( линейная IgA-дерматоз ).

Побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауглавин ППХ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной алюминиевой блистерной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Авглавин ППХ

• Действующими веществами лекарства являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит амоксициллин тригидрат в количестве, соответствующем 500 мг амоксициллина, и калия клавуланат в количестве, соответствующем 125 мг клавулановой кислоты.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки — целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон тип А (Е 1202), кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнезём коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470b); оболочка таблетки — диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000 (Е 1521), основной сополимер метакрилата бутила.

Как выглядит лекарство Авглавин ППХ и что содержит упаковка
Белая или почти белая продолговатая покрытая пленочной оболочкой таблетка с риской деления.
Лекарство Авглавин ППХ, таблетки, выпускается в блистерах ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий,
содержащих 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96,
100, 500 покрытых пленочной оболочкой таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлин
Германия

Медицинское просвещение
Антибиотики предназначены для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций. Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного срока. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, содержащейся в информационном листке о препарате, и, если какие-либо положения непонятны, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснениями.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была схожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для обеспечения правильного уничтожения.