Auglavin PPH

Prospecto: Información para el paciente

Auglavin PPH, 500 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo). No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a alguien cuyos síntomas sean iguales, pero el medicamento no es adecuado para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Auglavin PPH
3. Cómo tomar Auglavin PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auglavin PPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza

Auglavin PPH es un antibiótico que actúa de forma bactericida contra las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser inhibido (inactivado) en ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación. Auglavin PPH se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• Infecciones de las vías respiratorias
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• Infecciones óseas y articulares

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Auglavin PPH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Auglavin PPH

• Si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado anteriormente reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
• Si el paciente ha tenido previamente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con la toma de un antibiótico.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Auglavin PPH. En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Auglavin
PPH, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Auglavin PPH, debe hablar con el médico
o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• orina de forma irregular.

En caso de duda sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse
con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auglavin
PPH.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la
infección del paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Auglavin PPH en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos que deben vigilarse
La administración de un medicamento que contiene amoxicilina y ácido clavulánico puede empeorar
el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas,
convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con un medicamento que contiene amoxicilina y ácido clavulánico, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones. Véase „Trastornos que deben vigilarse” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o
pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o
enfermero de que está tomando Auglavin PPH. El medicamento que contiene amoxicilina y ácido
clavulánico puede afectar a los resultados de este tipo de pruebas.
Interacción de Auglavin PPH con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Auglavin PPH,
es más probable que aparezcan reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), la administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina) al mismo tiempo que Auglavin PPH, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Si el paciente toma metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede aumentar la posibilidad de efectos adversos.
Auglavin PPH puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado
para prevenir el rechazo de trasplantes).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Auglavin PPH puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria, salvo que el paciente se encuentre bien.
Contenido de sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Auglavin PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• La dosis habitual es: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
A los niños de 6 años o menores se les debe tratar preferiblemente con un medicamento que contenga amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral.
Debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico antes de administrar el medicamento Auglavin PPH en comprimidos a niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Auglavin PPH en forma de comprimidos no está indicado para su uso en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico tratante puede ajustar la dosis de Auglavin PPH o prescribir un medicamento diferente.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, es posible que se le realicen análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Auglavin PPH

• Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua, al comienzo de las comidas o justo antes de comer. Los comprimidos pueden partirse a lo largo de la línea de fractura para facilitar su deglución. Deben tomarse ambas partes del comprimido al mismo tiempo.
• Debe mantenerse un intervalo regular entre las dosis, de al menos 4 horas durante el día. No debe tomarse 2 dosis dentro de un período de 1 hora.
• No debe tomarse el medicamento Auglavin PPH durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe ponerse en contacto nuevamente con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH, podrían aparecer síntomas como irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe ponerse en contacto con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevar consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la administración de Auglavin PPH
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Auglavin PPH
Debe continuar tomando Auglavin PPH hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para combatir la infección.
Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos que requieren atención
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces afectando la cara o la zona bucal (angioedema), provocando dificultad para respirar
• Colapso
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Auglavin PPH.
Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda

Si el paciente siente un dolor intenso y continuo en la región gástrica, podría tratarse de un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (en inglés, drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)

La enterocolitis inducida por fármacos se ha presentado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la ingestión del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico
para obtener asesoramiento.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones por hongos (candidiasis: infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas; en tal caso, se debe tomar Auglavin PPH con las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Recuento bajo de glóbulos blancos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba)
• Colitis (véase más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningoencefalitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • Síntomas tipo gripales con erupción, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas); reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular
• Nefritis tubular
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación psicomotriz
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Auglavin PPH o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra con aspecto de vello
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillos o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA).

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del recuento de glóbulos blancos
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Auglavin PPH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el blíster original de aluminio para protegerlo
de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster,
tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado. La inscripción
en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Auglavin PPH

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene amoxicilina trihidratada en cantidad equivalente a 500 mg de amoxicilina y potasio clavulanato, polvo en cantidad equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido – celulosa microcristalina (E 460), crospovidona tipo A (E 1202), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato magnésico (E 470b); revestimiento del comprimido – dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 6000 (E 1521), copolímero básico de metacrilato de butilo.

Aspecto del medicamento Auglavin PPH y contenido del envase
Comprimido recubierto, blanco o blanco-amarillento, de forma ovalada con una línea de división.
Auglavin PPH comprimidos está disponible en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100, 500 comprimidos recubiertos, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Alemania

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. Son ineficaces para tratar infecciones virales. A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico prescrito por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Lea atentamente las instrucciones incluidas en el prospecto y, si alguna de ellas no es clara, pida al médico tratante o al farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual le fue recetado.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se asegure su destrucción adecuada.