Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ауглавін PPH, 500 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки Вам (або Вашій дитині). Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ауглавін PPH і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ауглавін PPH
Як застосовувати лікарський засіб Ауглавін PPH
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ауглавін PPH
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауглавін PPH і для чого його застосовують

Ауглавін PPH — це антибіотик, який вбиває бактерії, що викликають інфекції.
Він містить два різних ліки: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи ліків,
які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий активний
компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації. Ауглавін PPH застосовують у дорослих
та дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток та суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ауглавін PPH

Коли не застосовувати лік Ауглавін PPH

Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше діагностували тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з прийомом антибіотика.

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, йому не слід приймати лік
Ауглавін PPH. У разі сумнівів перед початком застосування ліку Ауглавін
PPH слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ауглавін PPH слід обговорити з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
нерегулярно сечовиділяє.

У разі сумнівів, чи стосуються пацієнта наведені вище обставини, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліку Ауглавін
PPH.
У деяких випадках лікар може дослідити, який саме вид бактерій спричинив у пацієнта
інфекцію. Залежно від результатів, пацієнтові можуть призначити Ауглавін PPH в іншій дозі або
інший лік.
Неблагополуччя, на яке слід звернути увагу
Застосування ліку, що містить амоксицилін із клавулановою кислотою, може погіршити перебіг
деяких захворювань або спричинити тяжкі побічні ефекти, зокрема алергічні реакції,
судоми та коліт. Слід звертати увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час прийому
ліку, що містить амоксицилін із клавулановою кислотою, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких ускладнень. Див. «Неблагополуччя, на яке слід звернути увагу» в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо у пацієнта плануються дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або
дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або
медсестрі, що пацієнт приймає лік Ауглавін PPH. Оскільки лік, що містить амоксицилін із клавулановою кислотою, може впливати на результати таких досліджень.
Ауглавін PPH та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки,
які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує
приймати.
Якщо пацієнт одночасно з ліком Ауглавін PPH приймає аллопуринол (використовується
для лікування подагри), імовірність виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій може збільшитися.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне
застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо одночасно з ліком Ауглавін PPH пацієнт застосовує ліки, що знижують згортання крові
(наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (використовується для лікування злоякісних новоутворень та тяжкої
псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Ауглавін PPH може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що використовується
для профілактики відторгнення трансплантата).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ауглавін PPH може спричиняти побічні ефекти та симптоми, що порушують
здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт почувається добре.
Лік містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ауглавін PPH

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза: 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати лікарським засобом, що містить амоксицилін
з кислотою клавулановою у формі оральної суспензії.
Перш ніж застосовувати таблетки Ауглавін PPH у дітей з масою тіла менше 40 кг, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом. Таблетки Ауглавін PPH не призначені для застосування у дітей з масою тіла менше 25 кг.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза лікарського засобу може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу Ауглавін PPH або інший лікарський засіб.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як приймати лікарський засіб Ауглавін PPH

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, на початку прийому їжі або безпосередньо перед нею. Таблетки можна розламати вздовж лінії поділу для полегшення ковтання. Обидві частини таблетки слід прийняти одночасно.
Між дозами, прийнятими протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів не менше 4 годин. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ауглавін PPH довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ауглавін PPH
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Ауглавін PPH, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі
симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід негайно звернутися до лікаря.
Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Пропуск прийому лікарського засобу Ауглавін PPH
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, його слід прийняти одразу після згадування.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Ауглавін PPH
Слід продовжувати приймати лікарський засіб Ауглавін PPH до закінчення курсу лікування, навіть
якщо пацієнт почувається краще. Усі дози лікарського засобу необхідні для подолання інфекції.
Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може уражати й інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паху
набряк, іноді з ураженням обличчя або області рота (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
колапс
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда ( синдром Куніса ).

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Слід припинити застосування препарату Ауглавін PPH.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу,
болі в животі та (або) лихоманку.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін з
кислотою клавуановою. Це певний вид алергічної реакції, основним проявом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок)
нудота, особливо при застосуванні високих доз; якщо виникає, препарат Ауглавін PPH слід приймати під час їжі
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

висип на шкірі, свербіж
виступаючий сверблячий висип (крурка)
диспепсія
запаморочення
головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою та темним кільцем по краю — багатоформна еритема). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, йому необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
знижена кількість білих кров’яних клітин.

Побічні ефекти, частота яких невідома
Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
запалення оболонок мозку та спинного мозку ( асептичний менінгоенцефаліт )
тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
- поширений червоний висип на шкірі, при якому можуть утворюватися дрібні гнійні пухирці (бульозний епідермоліз)
- червоний лущення висип із підшкірними вузлами та пухирями (гостра загальна ексудативна еритема)
- симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і змінами в аналізах крові (зокрема, збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
запалення печінки
жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білків очей
запалення ниркових канальців
подовження часу згортання крові
психомоторне збудження
судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Ауглавін PPH або мають захворювання нирок)
чорний язык, який виглядає як волохатий
висип з пухирцями, що розташовані кільцями або як намисто ( лінійна IgA-дерматоза ).

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ауглавін PPH

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальному алюмінієвому блистрі
з метою захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистрі після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Напис на упаковці після скорочення
EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвісні ємності. Слід
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауглавін PPH

Діючими речовинами препарату є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить амоксициліну тригідрат у кількості, що відповідає 500 мг амоксициліну, та калію клавулат у кількості, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
Інші складові: ядро таблетки — целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон тип А (Е 1202), кроскармелоза натрію (Е 468), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551), магнію стеарат (Е 470b); оболонка таблетки — титану діоксид (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000 (Е 1521), кополімер метакрилату бутілу основний.

Як виглядає лікарський засіб Ауглавін PPH і що містить упаковка
Біла або майже біла подовжена вкрита оболонкою таблетка з рискою поділу.
Лікарський засіб Ауглавін PPH таблетки випускається у блистерах ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній,
які містять 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96,
100, 500 вкритих оболонкою таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлін
Німеччина

Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не ефективні при лікуванні
вірусних інфекцій. Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню
антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування
антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якийсь із них незрозумілий, попросити лікаря або фармацевта пояснити.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки для забезпечення правильного утилізування.