Amoxicilina y ácido clavulánico Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente (o il bambino) cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
3. Come prendere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas e a cosa serve

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas è un antibiotico con azione battericida contro i batteri che causano infezioni. Contiene due sostanze diverse: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il compito del secondo componente (acido clavulanico) è di contrastare tale neutralizzazione.
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni paranasali;
• infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontoiatriche;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Quando non prendere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

• Se il paziente è allergico all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. I sintomi possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) associati all’assunzione di un antibiotico.

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di mononucleosi infettiva;
• è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni;
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi su una delle condizioni sopra elencate, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare ad assumere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione. In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas a una dose diversa o un altro medicinale.
Sintomi da monitorare
L’assunzione di Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas può aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati. Tra questi rientrano le reazioni allergiche, crisi convulsive (convulsioni) e colite. È importante osservare attentamente l’eventuale comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, al fine di ridurre il rischio di problemi. Vedere “Situazioni da monitorare” al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come emocromo o esami della funzionalità epatica) o delle urine (per determinare la concentrazione di glucosio), informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. Infatti, questo medicinale può influenzare i risultati di tali esami.
Interazioni tra Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente ad Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta): l’assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l’eliminazione dell’amoxicillina ed è sconsigliata.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
Metotrexato (utilizzato nel trattamento di tumori e psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l’eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas può influenzare l’effetto del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente “senza sodio”.

3. Come prendere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Adulti e bambini con peso corporeo uguale o superiore a 40 kg

• Dose standard: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più alta: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
I bambini di età inferiore ai 6 anni devono essere trattati con Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas in forma di polvere per sospensione orale.
Consultare il medico o il farmacista per quanto riguarda l’assunzione delle compresse di Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas nei bambini con peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte ai bambini con peso inferiore a 25 kg.
Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente ha problemi renali, la dose del medicinale potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una dose diversa di Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas o un altro medicinale.
• Se il paziente ha problemi epatici, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per verificare il funzionamento del fegato.

Come assumere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

• Assumere con i pasti.
• Inghiottire le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di frattura per facilitarne l’ingestione. Assumere entrambe le parti della compressa nello stesso momento.
• Rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi somministrate durante la giornata. Non assumere due dosi nell’arco di un’ora.
• Non assumere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas per più di 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, i sintomi possono includere irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Contattare immediatamente il medico. Portare con sé la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Continuare ad assumere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Condizioni da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee;
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei sporgenti sulla pelle, ma può coinvolgere altre parti del corpo;
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine;
• gonfiore, talvolta coinvolgente il viso o le aree della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie;
• collasso;
• dolore al torace associato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia grave fino all’infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere il trattamento con Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.
Colite
Colite che provoca diarrea acquosa, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico curante
il più rapidamente possibile per ottenere consigli.
Pancreatite acuta
Se si ha un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ricorrente (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Molto frequenti:
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Frequenti:
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe cutanee);
• nausea, soprattutto con dosi elevate – in tal caso assumere Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas con il cibo;
• vomito;
• diarrea (nei bambini).

Non comuni:
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

• eruzioni cutanee, prurito;
• eruzione cutanea sporgente e pruriginosa (orticaria);
• dispepsia;
• vertigini;
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Rari:
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e aspetto a "bersaglio" (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini – eritema multiforme). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
• ridotto numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra);
• colite (vedi sopra);
• cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto;
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica);
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea generalizzata, con comparsa di vesciche e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica);
  • eruzione cutanea rossa e generalizzata con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa);
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato);
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • eruzione cutanea rossa, solitamente osservata su entrambi i glutei, parte interna superiore delle cosce, ascelle e collo (dermatosi simmetrica, da sfregamento e flessione indotta da farmaco, in inglese: SDRIFE);
  • eruzione con vesciche disposte ad anello o come una collana di perle (dermatosi IgA lineare).

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• epatite;
• ittero, causato dall’aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi;
• nefrite tubulointerstiziale;
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue;
• agitazione;
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas o che hanno malattie renali);
• lingua nera, con aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi;
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si notano cambiamenti nell'aspetto delle compresse.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

• Le sostanze attive del medicinale sono amoxicillina e acido clavulanico.

Ogni compressa rivestita contiene 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrata)
e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).

• Altri componenti: Nucleo: Cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b), carbossimetilamido sodico (tipo A). Rivestimento: Opadry White 06B58855: ipromellosa 5 cps, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ipromellosa 15 cps

Aspetto del medicinale Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Il medicinale Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas 875 mg/125 mg è costituito da compresse rivestite bianche di forma capsulare, con impressa la lettera "A" su un lato e una linea tra "6" e "5" sull'altro lato. La linea presente sulla compressa serve solo a facilitarne la divisione per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Il medicinale Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas è disponibile in blister da 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 e 500 compresse rivestite e in confezioni cliniche da 20 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten
Malta Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets
Polonia Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Spagna AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO AUROVITAS 875 mg/125 mg
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Consigli / Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
A volte un'infezione batterica non risponde all'antibiotico. Una delle cause più comuni è che i batteri responsabili dell'infezione sono diventati resistenti all'antibiotico assunto. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso prudente degli antibiotici può aiutare a ridurre il rischio che i batteri diventino resistenti.
Quando un medico prescrive un antibiotico, lo fa per curare esclusivamente la malattia in corso.
Seguire i seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficaci gli antibiotici.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni sull'etichetta e, in caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista di chiarirle.
2. Non assumere antibiotici se non sono stati prescritti specificamente per la persona interessata e utilizzarli esclusivamente per trattare l'infezione per cui sono stati prescritti.
3. Non assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l'infezione sembra simile.
4. Non dare antibiotici prescritti per una persona specifica ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento secondo le indicazioni del medico rimangono ancora antibiotici, consegnare il quantitativo residuo in farmacia per lo smaltimento appropriato.