Amoxicilina y ácido clavulánico Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o al niño). No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
3. Cómo tomar Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas y para qué se utiliza

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos sustancias diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados “penicilinas”, cuyo efecto puede ser a veces inhibido (inactivado). La función del segundo componente (ácido clavulánico) es contrarrestar esta inactivación. Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales;
• Infecciones de las vías respiratorias;
• Infecciones del tracto urinario;
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas;
• Infecciones de los huesos y articulaciones.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Cuándo no debe tomar Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

• Si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
• Si ha sufrido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarilla de la piel) relacionadas con la toma de un antibiótico.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, no debe tomar Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, consulte a su médico o farmacéutico si:

• Tiene mononucleosis infecciosa;
• Está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal;
• Tiene una micción irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.
En algunos casos, su médico puede comprobar qué tipo de bacterias han causado su infección. Dependiendo del resultado, puede recibir Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas en otra dosis o un medicamento diferente.
Síntomas a los que debe prestar atención
La toma de Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves. Entre ellos se incluyen reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe estar atento a si durante el tratamiento con Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas aparecen ciertos síntomas, para reducir el riesgo de cualquier problema. Véase “Estados a los que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (como un hemograma o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para medir la glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. Este medicamento puede afectar a los resultados de este tipo de pruebas.
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.

Situaciones que requieren atención

Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea;
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo;
• Fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle;
• Edema, a veces que afecta a la cara o a las regiones bucales (edema angioneurótico), provocando dificultad para respirar;
• Colapso;
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.

Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico tratante para obtener orientación.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

La enterocolitis inducida por fármacos se ha presentado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la ingestión del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión.

Muy frecuentes:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos).

Frecuentes:
Pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones por hongos (candidiasis) en la vagina, boca o pliegues de la piel;
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas; si ocurren, debe tomar Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas con las comidas;
• Vómitos;
• Diarrea (en niños).

Poco frecuentes:
Pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor;
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria);
• Dispepsia;
• Mareo;
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Raros:
Pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea);
• Disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba);
• Colitis (véase más arriba);
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo;
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica);
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción generalizada en la piel con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica);
  • Erupción generalizada y roja en la piel con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa);
  • Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado);
  • Síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas); reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • Erupción roja que suele observarse en ambas nalgas, cara interna superior de los muslos, axilas y cuello (dermatitis simétrica, intertriginosa y de flexión inducida por fármacos, del inglés: SDRIFE);
  • Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo o como un collar de perlas (dermatosis por IgA lineal).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Hepatitis;
• Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos;
• Nefritis tubular;
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea;
• Agitación psicomotriz;
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas o que tienen enfermedad renal);
• Lengua negra, que parece peluda.

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos;
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tomar este medicamento si se observan cambios en el aspecto de los comprimidos.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico.

Cada comprimido recubierto contiene 875 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada)
y 125 mg de ácido clavulánico (en forma de potasio clavulanato).

• Otros componentes: Núcleo: Celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b), carboximetilalmidón sódico (tipo A). Recubrimiento: Opadry White 06B58855: hipromelosa 5 cps, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, hipromelosa 15 cps.

Aspecto del medicamento Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
El medicamento Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas 875 mg/125 mg son comprimidos recubiertos blancos en forma de cápsula, con la letra «A» grabada en un lado y con una línea entre el «6» y el «5» en el otro lado. La línea en el comprimido solo facilita su división para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
El medicamento Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas está disponible en blísters de 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 y 500 comprimidos recubiertos, así como en envases clínicos de 20 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Malta Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
España AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO AUROVITAS 875 mg/125 mg
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Consejos / Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No son efectivos contra infecciones virales.
En ocasiones, una infección bacteriana no responde al antibiótico. Una de las causas más frecuentes es que las bacterias responsables de la infección sean resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso prudente de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando un médico receta un tratamiento con antibióticos, su objetivo es curar únicamente la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos puede ayudar a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían impedir la eficacia de los antibióticos.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Lea atentamente las instrucciones en la etiqueta y, si algo no es claro, consulte a su médico o farmacéutico para aclararlo.
2. No tome antibióticos a menos que hayan sido recetados específicamente para usted, y úselos exclusivamente para tratar la infección para la que fueron prescritos.
3. No tome antibióticos recetados para otra persona, aunque su infección pareciera similar.
4. No entregue antibióticos recetados para usted a otras personas.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico le quedan restos del antibiótico, devuelva lo no utilizado a la farmacia para su eliminación adecuada.