Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас, 875 мг + 125 мг, таблетки в оболонці
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Уважно ознайомтеся з вмістом укладки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі (або дитині). Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

Що таке лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас
Як приймати лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас
Можливі побічні дії
Як зберігати лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас і для чого його застосовують

Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас — це антибіотик бактерицидної дії, що діє на бактерії,
які викликають інфекції. Містить дві різні речовини: амоксицилін і клавуланову кислоту.
Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути
пригніченою (інактивованою). Другий компонент (клавуланова кислота) має завдання
запобігти цій інактивації.
Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас застосовується у дорослих і дітей для лікування
таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколишніх пазух;
інфекції дихальних шляхів;
інфекції сечових шляхів;
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції;
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас
Коли не застосовувати лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь виявляли тяжку алергію на будь-який інший антибіотик. Симптоми можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), пов’язані з прийомом антибіотика.

Якщо вищезазначене стосується пацієнта, він не повинен приймати лік Амоксицилін + клавуланова
кислота Ауровітас. У разі сумнівів, перед початком застосування ліку Амоксицилін + клавуланова
кислота Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз;
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок;
нерегулярно виділяє сечу.

У разі сумнівів, чи вищезазначене стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому ліку Амоксицилін + клавуланова кислота
Ауровітас.
У деяких випадках лікар може перевірити, який тип бактерій викликав інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнт може отримати Амоксицилін + клавуланову кислоту Ауровітас
у іншій дозі або інший лік.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Застосування ліку Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас може погіршити перебіг деяких
хвороб або спричинити тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, напади
судом (судоми) та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу, чи під час застосування
ліку Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас не виникають певні симптоми, щоб зменшити
ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Стани, на які слід звернути увагу»
у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнту необхідно провести дослідження крові (такі як загальний аналіз крові або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (з метою визначення концентрації глюкози), слід повідомити лікареві або
медсестрі, що пацієнт приймає лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас. Амоксицилін +
клавуланова кислота Ауровітас може впливати на результати такого роду досліджень.
Лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно з ліком Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас пацієнт приймає аллопуринол
(використовується при подагрі), більш імовірним є виникнення у пацієнта шкірних
алергічних реакцій.
Пробенецид (використовується при лікуванні подагри), одночасне застосування пробенециду може
зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо одночасно з ліком Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас пацієнт приймає ліки,
які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове
дослідження крові.
Метотрексат (використовується при лікуванні злоякісних новоутворень і тяжкій псоріазі), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити посилення побічних ефектів.
Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік,
який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас може спричиняти побічні ефекти та викликати
симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку, тобто практично не містить
натрію.
3. Як застосовувати лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендоване дозування:
Дорослі та діти з масою тіла рівною або більшою за 40 кг

Основна доза — 1 таблетка двічі на добу.
Підвищена доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла меншою за 40 кг
Дітей віком до 6 років слід лікувати ліком Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас
у формі порошку для приготування суспензії.
Слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта щодо застосування таблеток ліку
Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас дітям з масою тіла меншою за 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з масою тіла меншою за 25 кг.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліку може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу ліку Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас або інший лік.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, частіше можуть проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас

Приймати під час їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розламати по лінії, щоб полегшити їх ковтання. Слід прийняти обидві частини таблетки в один і той самий час.
Слід дотримуватися інтервалу між дозами не менше 4 годин протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід застосовувати лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас пацієнту довше, ніж на 2 тижні. Якщо пацієнт досі не почувається добре, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліку Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас, ніж рекомендовано,
симптоми можуть включати подразнення шлунка та кишечника (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.
Слід звернутися до лікаря якнайшвидше. Слід мати упаковку ліку, щоб показати її лікареві.
Пропуск прийому ліку Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас
Якщо пацієнту забули дати дозу ліку, слід прийняти її в момент, коли згадали.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано, слід почекати близько 4 годин перед прийомом
наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліку Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас
Слід продовжувати приймати лік Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас до закінчення
лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози ліку необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Стани, на які слід звернути увагу
Реакції гіперчутливості:

висип на шкірі;
васкуліт, який може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може уражати й інші частини тіла;
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області;
набряк, іноді уражає обличчя або ділянку навколо ротової порожнини (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання;
колапс;
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Потрібно припинити застосування препарату Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із домішками крові та слизу, біль у животі та (або) гарячку.
Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря,
який веде лікування, щоб отримати пораду.
Гострий панкреатит
Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечнику (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарське запалення кишечнику виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін
у поєднанні з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є
багаторазові блювотні напади (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль
у животі, летаргію, діарею та низький тиск.
Дуже часто:
Можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

діарея (у дорослих).

Часто:
Можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, ротової порожнини або складок шкіри);
нудота, особливо при застосуванні великих доз — у разі виникнення слід приймати препарат Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас під час їжі;
блювота;
діарея (у дітей).

Не часто:
Можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

висип на шкірі, свербіж;
виступаючий сверблячий висип (крурія);
нерозлад шлунка;
запаморочення;
головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідко:
Можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою та темним кільцем по краю — еритема мультиформна). Якщо пацієнт помітить хоча б один із цих симптомів, йому слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
знижена кількість білих кров’яних клітин.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

реакції гіперчутливості (див. вище);
запалення товстої кишки (див. вище);
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок;
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт);
тяжкі шкірні реакції:
- загальний висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз);
- загальний червоний висип на шкірі, при якому можуть утворюватися дрібні наповнені гноєм пухирці (бульозний епідермоліз);
- червоний лущення висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (гострий загальний ексудативний еритематоз);
- симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями в аналізах крові (зокрема, збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
- червоний висип, зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, під пахвами та на шиї (симетрична, екскреторна та згинова еритема, спричинена ліками (англ. SDRIFE));
- висип із пухирцями, розташованими кільцями або як намисто (лінійна IgA дерматоза).

Якщо у пацієнта виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря.

запалення печінки;
жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та склер очей;
запалення ниркових канальців;
подовження часу згортання крові;
психомоторне збудження;
судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас або мають захворювання нирок);
чорний язик, який виглядає як волохатий.

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних клітин;
зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей лік, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас

Діючими речовинами ліків є амоксицилін та клавуланова кислота.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 875 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату)
та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавулату).

Інші складові: Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (Е 460), безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е 470b), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А). Оболонка: Opadry White 06B58855: гіпромелоза 5 cps, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, гіпромелоза 15 cps

Як виглядають ліки Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Ліки Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг — це білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсули, з витисненим «А» на одній стороні та лінією між «6» і «5» на іншій стороні. Лінія на таблетці призначена лише для полегшення її поділу з метою зручнішого ковтання, а не для ділення на рівні дози.
Ліки Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас доступні в блистерах по 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічній упаковці по 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten
Мальта Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets
Польща Амоксицилін + клавуланова кислота Ауровітас
Іспанія AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO AUROVITAS 875 mg/125 mg
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Ради / медична освіта
Антибіотики застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не діють на інфекції, спричинені вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не реагує на антибіотик. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до прийманого антибіотика.
Це означає, що вони можуть вижити, а навіть розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ризик розвитку стійкості бактерій до них.
Коли лікар призначає курс антибіотикотерапії, це робиться з метою вилікувати саме поточне захворювання.
Дотримання наведених нижче порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотики неефективними.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції на етикетці, а якщо щось незрозуміло, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Не слід приймати антибіотик, якщо він був призначений іншій конкретній особі, і слід використовувати його виключно для лікування інфекції, на яку він був призначений.
Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо їхні інфекції були схожі.
Не слід передавати антибіотики, які були призначені конкретній особі, іншим людям.
Якщо після завершення курсу лікування залишилися будь-які залишки антибіотика, слід віднести їх до аптеки для належної утилізації.