Амоксициллин + клавулановая кислота ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определенному лицу (или ребенку). Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появились побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас
Как принимать лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас и для чего оно применяется

Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас — это антибиотик бактерицидного действия, направленный на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второй компонент (клавулановая кислота) предназначен для предотвращения этой инактивации.
Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух;
инфекции дыхательных путей;
инфекции мочевыводящих путей;
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас
Когда не следует применять лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас

Если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).
Если у вас ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Симптомы могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
Если у вас ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

Если вышеперечисленное относится к вам, вы не должны принимать лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас. При возникновении сомнений перед началом применения лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас инфекционный мононуклеоз;
вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек;
вы нерегулярно мочитесь.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал у вас инфекцию. В зависимости от результатов вам могут назначить Амоксициллин + Клавулановую кислоту Аурвитас в другой дозе или другое лекарство.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные действия. К ним относятся аллергические реакции, судорожные припадки и воспаление толстой кишки. Следует обращать внимание на появление определенных симптомов во время приема лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас, чтобы снизить риск возникновения каких-либо проблем. См. раздел «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вам предстоит сдача анализов крови (таких как общий анализ крови или анализы функции печени) или анализов мочи (для определения концентрации глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас. Это лекарство может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Если вы одновременно принимаете аллопуринол (применяется при подагре), у вас возрастает вероятность появления аллергических кожных реакций.
Пробенецид (применяется при лечении подагры) — одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если вы одновременно с Амоксициллином + Клавулановой кислотой Аурвитас принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может потребоваться дополнительное исследование крови.
Метотрексат (применяется при лечении опухолей и тяжелой псориазе) — пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.
Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас может вызывать побочные действия и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если только вы не чувствуете себя хорошо.
Лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть практически не содержит натрия.
3. Как принимать лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка:
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза — 1 таблетка два раза в сутки.
Повышенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Дети в возрасте до 6 лет должны лечиться препаратом Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас в форме порошка для приготовления суспензии.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно приема таблеток Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас детьми с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

Если у вас заболевания почек, доза лекарства может быть изменена. Врач может выбрать другую дозу Амоксициллина + Клавулановой кислоты Аурвитас или другое лекарство.
Если у вас заболевания печени, вам могут чаще проводить анализы крови для проверки функции печени.

Как принимать лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас

Принимайте во время еды.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разламывать по линии разлома, чтобы облегчить их проглатывание. Необходимо принять обе части таблетки в одно и то же время.
Между дозами, принимаемыми в течение суток, следует выдерживать интервал не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
Не следует принимать лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, повторно обратитесь к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас
Если вы приняли больше дозы лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас, чем рекомендовано, симптомы могут включать раздражение желудка и кишечника (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Свяжитесь с врачом как можно скорее. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы показать ее врачу.
Пропуск приема лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас
Если вы забыли принять дозу лекарства, примите ее, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед приемом следующей дозы. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема лекарства Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас
Продолжайте принимать лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас до окончания курса лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Все дозы необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживет, это может привести к рецидиву инфекции.
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия этого препарата.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Аллергические реакции:

высыпания на коже;
васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие части тела;
лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху;
отёк, иногда затрагивающий лицо или область рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания;
коллапс;
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо прекратить применение препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота Ауровитас.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу для получения консультации.
Острый панкреатит
Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определённый вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Очень часто:
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

диарея (у взрослых).

Часто:
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи);
тошнота, особенно при применении высоких доз — в этом случае препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота Ауровитас следует принимать во время еды;
рвота;
диарея (у детей).

Нечасто:
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

кожная сыпь, зуд;
возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница);
диспепсия;
головокружение;
головная боль.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редко:
Могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

кожная сыпь, которая может сопровождаться пузырями и напоминать мишень (тёмная точка в центре, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема). Если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

реакции гиперчувствительности (см. выше);
воспаление толстой кишки (см. выше);
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек;
воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит);
тяжёлые кожные реакции:
- генерализованная кожная сыпь, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз);
- генерализованная красная сыпь, при которой могут появляться мелкие гнойные пузырьки (буллёзный эпидермолиз);
- красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями (острая генерализованная экссудативная эритема);
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
- красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, под мышками и на шее (симметричная, интертригинозная и сгибательная экзема, вызванная лекарством (англ. SDRIFE));
- сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно или как жемчужное ожерелье (линейная IgA-дерматоза).

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

воспаление печени;
желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, которая может привести к пожелтению кожи и белков глаз;
воспаление почечных канальцев;
удлинение времени свёртывания крови;
двигательное возбуждение;
судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота Ауровитас или имеющих заболевания почек);
чёрный язык, напоминающий мохнатый.

Побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

значительное снижение числа лейкоцитов;
снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует применять этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота АуроВитас

Активными веществами лекарства являются амоксициллин и клавулановая кислота.

Каждая пленочная таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина)
и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавуланата).

Прочие компоненты: Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b), натриевая карбоксиметилкрахмальная кислота (тип А). Покрытие: Опадрай Уайт 06B58855: гипромеллоза 5 сРз, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, гипромеллоза 15 сРз.

Как выглядит лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота АуроВитас и что содержит упаковка
Пленочные таблетки.
Лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота АуроВитас 875 мг/125 мг — это белые пленочные таблетки капсуловидной формы, с тиснением «А» с одной стороны и линией между цифрами «6» и «5» — с другой стороны. Линия на таблетке предназначена только для её деления с целью облегчения проглатывания и не указывает на деление на равные дозы.
Лекарство Амоксициллин + Клавулановая кислота АуроВитас выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 и 500 пленочных таблеток, а также в клинической упаковке по 20 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бирзеббуджия, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жоау ди Диуш, 19
2700-487 Амадора
Португалия

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Германия Amoxi-Clavulan PUREN 875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мальта Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Амоксициллин + Клавулановая кислота АуроВитас
Испания AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO AUROVITAS 875 мг/125 мг
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Рекомендации / медицинское просвещение
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.
Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддаётся лечению антибиотиком. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий, вызвавших инфекцию, к принимаемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий к ним.
Когда врач назначает курс лечения антибиотиком, цель заключается в лечении только текущего заболевания.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции на этикетке, а если что-то непонятно, следует попросить врача или фармацевта разъяснить.
Не следует принимать антибиотик, если он не был назначен конкретному человеку, и использовать его следует только для лечения инфекции, на которую он был прописан.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим людям, даже если у них была похожая инфекция.
Не следует передавать антибиотики, назначенные конкретному человеку, другим лицам.
Если после завершения курса лечения по рекомендации врача остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо сдать остаток в аптеку для правильной утилизации.