Amoxicilina/ácido clavulánico

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Amoksiklav, (875 mg + 125 mg), compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso del medicinale da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoksiklav e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoksiklav
3. Come prendere Amoksiklav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoksiklav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoksiklav e a cosa serve

Amoksiklav è un antibiotico che uccide i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi: amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrata) e acido clavulanico (sotto forma di potassio clavulanato). L'amoxicillina appartiene al gruppo di farmaci chiamati penicilline, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione.
Amoksiklav viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali,
• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni delle vie urinarie,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amoksiklav

Quando non utilizzare il medicinale Amoksiklav:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente ha mai avuto in passato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico; tale reazione può includere eruzioni cutanee, gonfiore del viso o del collo;

• se il paziente ha mai avuto in passato disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) causati dall'assunzione di antibiotici.

• Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amoksiklav. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Amoksiklav, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale, è necessario parlare con il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva;
• è in trattamento per disturbi della funzionalità epatica o renale;
• non urina regolarmente.

In caso di dubbi su una qualsiasi di queste condizioni, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire un'analisi per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere un medicinale Amoksiklav con una diversa concentrazione o un altro medicinale.

Disturbi da tenere sotto controllo
L'assunzione del medicinale Amoksiklav può aggravare alcune malattie preesistenti o causare gravi effetti indesiderati (come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon). Per ridurre il rischio di eventuali problemi, durante l'assunzione del medicinale Amoksiklav è necessario prestare attenzione all'insorgenza di determinati sintomi (vedere "Disturbi da tenere sotto controllo" al punto 4).

Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esame dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Amoksiklav. Il medicinale può influire sui risultati di questi esami.

Interazioni tra Amoksiklav e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
Se il paziente assume contemporaneamente allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta) insieme al medicinale Amoksiklav, aumenta la probabilità di sviluppare una reazione allergica cutanea.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Amoksiklav. L'assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina ed è sconsigliata.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Amoksiklav medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Il medicinale Amoksiklav può influire sull'azione del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave).
Se il paziente assume micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato), durante il trattamento con Amoksiklav il medico monitorerà attentamente le condizioni di salute del paziente.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amoksiklav può causare effetti indesiderati e sintomi che alterano la capacità di guidare veicoli. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.

Amoksiklav contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto è considerato "privo di potassio".

3. Come utilizzare il medicinale Amoksiklav

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• Dose normalmente utilizzata: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più elevata: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
I bambini fino a 6 anni di età dovrebbero generalmente ricevere il medicinale Amoksiklav sotto forma di sospensione orale.
Prima di utilizzare il medicinale Amoksiklav in compresse nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Pazienti con malattie renali o epatiche

• Per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose può essere modificata. Il medico può raccomandare l’assunzione di un medicinale con concentrazione diversa o di un altro medicinale.
• I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica potrebbero dover effettuare esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come utilizzare il medicinale Amoksiklav

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua, all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate nell’arco della giornata. Non assumere 2 dosi entro l’arco di 1 ora.
• Non utilizzare il medicinale Amoksiklav per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente continua a sentirsi male, è necessario contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoksiklav
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Amoksiklav, possono manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Portare con sé il contenitore del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Amoksiklav
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non assumere la dose successiva troppo presto, ma attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con il medicinale Amoksiklav
È necessario continuare ad assumere il medicinale Amoksiklav fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Per eliminare l’infezione, sono necessarie tutte le dosi del medicinale. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Disturbi che richiedono attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi come macchie rosse o violacee rilevate sulla pelle, ma può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore al torace correlato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia che conduce a infarto cardiaco (sindrome di Kounis)
• Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. Il trattamento con Amoksiklav deve essere interrotto.

Colite Colite che provoca diarrea acquosa, di solito con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina con acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

• Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 persona su 10)

• candidosi – infezione da lieviti della vagina, della bocca (mughetto) o delle pieghe cutanee
• nausea, specialmente quando si assumono dosi elevate del medicinale; → In caso di nausea, assumere Amoksiklav prima dei pasti.
• vomito.

Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione gonfia e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea.

Effetti indesiderati non molto comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte nel fegato.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000)

• eruzione cutanea che può trasformarsi in vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un anello chiaro e da un bordo scuro esterno – eritema multiforme).
• Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono comparire negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• reazioni allergiche (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• gravi reazioni cutanee:
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con ampia desquamazione della pelle (che coinvolge oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi tossica epidermica [sindrome di Lyell])
• eruzione cutanea estesa, rossa, con piccole vesciche piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con ispessimenti sottocutanei e vesciche (pomfoide)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• cristalli nelle urine che possono portare a danno renale acuto
• eruzione vescicolare disposta ad anello con croste al centro o simile a una collana di perle (dermatosi lineare da IgA)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve contattare immediatamente il medico.
• epatite
• ittero dovuto all’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta nel fegato), che può causare ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi
• nefrite interstiziale
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione psicomotoria
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Amoksiklav o che soffrono di malattie renali)
• lingua nera, con aspetto peloso
• sviluppo di infezioni causate da eccessiva crescita di batteri resistenti.

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amoksiklav

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a temperatura inferiore a 25ºC, nella confezione originale.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoksiklav

• Le sostanze attive sono amoxicillina e acido clavulanico. Una compressa contiene: 875 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e 125 mg di acido clavulanico sotto forma di potassio clavulanato.
• Altri componenti sono: silice colloidale anidra, crospovidone di tipo A, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina PH-112, talco, povidone K 25. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, etilcellulosa, alcool cetilico, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Amoksiklav e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, con una linea di divisione incisa su entrambi i lati,
di dimensioni approssimative di 22,5 mm di lunghezza e 10,5 mm di larghezza, confezionate in blister Al/Al
contenuti in una scatola di cartone da 14 compresse.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la frattura per una più facile deglutizione
e non indica una suddivisione in dosi uguali.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526, Lubiana, Slovenia
Produttore:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, Kundl, 6250, Austria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 14523/2022/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 779/15
Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. L'uso corretto degli antibiotici
può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente.
Attenersi ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È estremamente importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero corretto di giorni. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non gli è stato specificamente prescritto. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare ad altre persone antibiotici prescritti al paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono antibiotici inutilizzati, questi devono essere restituiti alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.