Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Амоксицилін/клавуланова кислота, (875 мг + 125 мг), вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота і для чого його застосовують
Важливі відомості, які потрібно знати, перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота
Як застосовувати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота є антибіотиком, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби: амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) та клавуланову кислоту (у формі калію клавуланату). Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються пеніцилінами, дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Друга діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

середнього отиту та синуситу,
інфекцій дихальних шляхів,
інфекцій сечових шляхів,
інфекцій шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічних інфекцій,
інфекцій кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амоксицилін/клавуланова кислота

Коли не застосовувати лік Амоксицилін/клавуланова кислота:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або до будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція (підвищена чутливість) на будь-який інший антибіотик; така реакція може включати висип на шкірі, набряк обличчя або шиї;
якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), спричинені застосуванням антибіотика.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати лік Амоксицилін/клавуланова кислота. У разі сумнівів перед застосуванням ліку Амоксицилін/клавуланова кислота слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього ліку слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз;
лікується через порушення функції печінки або нирок;
не сечиться регулярно.

У разі сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із цих тверджень пацієнта, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках лікар може визначити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію. Залежно від результатів дослідження пацієнт може отримати лік Амоксицилін/клавуланова кислота іншої потужності або інший лік.
Небезпеки, на які слід звертати увагу
Застосування ліку Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршити перебіг деяких існуючих захворювань або спричинити тяжкі побічні ефекти (наприклад, алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки). Щоб зменшити ризик будь-яких проблем, під час застосування ліку Амоксицилін/клавуланова кислота слід уважно стежити за тим, чи не виникають певні симптоми (див. «Небезпеки, на які слід звертати увагу» в розділі 4).
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнт повинен пройти дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає лік Амоксицилін/клавуланова кислота. Лік може впливати на результати таких досліджень.
Лік Амоксицилін/клавуланова кислота та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта, і про рослинні ліки.
Якщо одночасно з ліком Амоксицилін/клавуланова кислота пацієнт приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри), зростає ймовірність виникнення шкірної алергічної реакції.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу ліку Амоксицилін/клавуланова кислота. Одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо разом з ліком Амоксицилін/клавуланова кислота пацієнт приймає ліки, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Лік Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лік, що використовується для лікування злоякісних пухлин і важкої форми псоріазу).
Якщо пацієнт отримує мікофенолату мофетил (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу), під час застосування ліку Амоксицилін/клавуланова кислота лікар уважно спостерігатиме за станом його здоров’я.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Амоксицилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти та симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт почувається добре.
Амоксицилін/клавуланова кислота містить натрій і калій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається «без натрію».
Лік містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто лік вважається «без калію».

3. Як застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза: 1 таблетка двічі на добу.
Більша доза: 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Діти віком до 6 років повинні краще отримувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота у формі оральної суспензії.
Перед застосуванням таблеток Амоксицилін/клавуланова кислота дітям з масою тіла менше 40 кг слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Пацієнтам із порушенням функції нирок дозу можуть змінити. Лікар може рекомендувати прийом ліків іншої потужності або іншого препарату.
Пацієнтам із порушенням функції печінки можуть частіше проводити дослідження крові для контролю роботи печінки.

Як застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота

Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, на початку прийому їжі або одразу перед їжею.
Слід дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних, інтервалів між дозами, що приймаються протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота довше, ніж на протязі 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амоксицилін/клавуланова кислота
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Амоксицилін/клавуланова кислота, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якнайшвидше звернутися
до лікаря. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб показати
лікарю.
Пропуск прийому ліків Амоксицилін/клавуланова кислота
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це одразу після згадування. Не
слід приймати наступну дозу надто швидко, але почекати близько 4 години до її прийому.
Переривання застосування ліків Амоксицилін/клавуланова кислота
Слід приймати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота до завершення лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Для подолання інфекції потрібні всі дози ліків. Якщо частина бактерій виживе, це може
призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових висипів на шкірі, але також може уражати інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
набряк, іноді обличчя або ротової порожнини (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
непритомність
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)
Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом препарату Амоксицилін/клавуланова кислота слід припинити.

Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай із домішками крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарське запалення кишечника спостерігалося переважно у дітей, які отримували амоксицилін із клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювотні напади (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.

Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за порадою.

Побічні ефекти, що виникають дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

діарея.

Побічні ефекти, що виникають часто (не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

кандидоз — грибкове інфікування піхви, ротової порожнини (молочниця) або шкірних складок;
нудота, особливо при прийомі високих доз препарату; → У разі нудоти препарат Амоксицилін/клавуланова кислота слід приймати перед їжею.
блювота.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

висип на шкірі, свербіж
висип, що виступає, свербить (крурчак)
диспепсія
запаморочення
головний біль.

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирці та нагадувати мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою смугою з темним краєм — багатоформна еритема).
Якщо пацієнт помітить хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
зниження кількості білих кров’яних тілець.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
тяжкі шкірні реакції:
поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма, що спричиняє поширене відшарування шкіри (уражає більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла])
поширений червоний висип на шкірі з дрібними пухирцями, заповненими гноєм (бульозний ексфоліативний дерматит)
червоний лускуватий висип із підшкірними вузликами та пухирцями (ексудативна мультиформна еритема)
симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
висип з пухирцями, що розташовуються кільцями з корками в центрі або у вигляді намистин (лінійна IgA-дерматоза)
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
Якщо у пацієнта виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
запалення печінки
жовтяниця через підвищення в крові рівня білірубіну (речовина, що утворюється в печінці), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білков очей
інтерстиційний нефрит
подовження часу згортання крові
психомоторне збудження
судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Амоксицилін/клавуланова кислота або мають захворювання нирок)
чорний язик, що виглядає як волохатий
розвиток інфекції, спричиненої надмірним ростом стійких бактерій.

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати при температурі нижчій за 25ºC, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота

Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Одна таблетка містить: 875 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у вигляді калію клавулату.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон тип А, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна PH-112, тальк, повідон К 25. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, етилцелюлоза, спирт цетиловий, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає Амоксицилін/клавуланова кислота та що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні, вкриті оболонкою таблетки з відбитою розподільною лінією з обох сторін, розміром приблизно 22,5 мм у довжину та 10,5 мм у ширину, у блистерних упаковках Al/Al, розміщених у картонному коробці, що містить 14 таблеток.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою зручнішого проковтування, а не для ділення на рівні дози.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника реєстраційного посвідчення або паралельного імпортера.
Компанія-власник реєстраційного посвідчення в Румунії, країні експорту:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526, Любляна, Словенія
Виробник:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, Kundl, 6250, Австрія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 14523/2022/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 779/15
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стають резистентними до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати резистентними до антибіотиків з різних причин. Уважне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку бактеріальної резистентності.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування захворювання, що зараз виникло. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку резистентних бактерій, які можуть зменшити ефективність антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якийсь із них незрозумілий, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він був призначений не йому. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення правильного знищення.