Amoxicilina/ácido clavulánico

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Amoksiklav, (875 mg + 125 mg), comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amoksiklav
3. Cómo tomar Amoksiklav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoksiklav
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que mata las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y ácido clavulánico (en forma de ácido clavulánico potásico). La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos denominados penicilinas, cuyo efecto puede ser a veces inhibido (inactivado). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amoksiklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales,
• infecciones de las vías respiratorias,
• infecciones del tracto urinario,
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas,
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoksiklav

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amoksiklav:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico; dicha reacción puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o del cuello;

• si el paciente ha tenido anteriormente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) provocadas por el uso de un antibiótico.

• Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Amoksiklav. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar Amoksiklav.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar este medicamento, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa;
• está siendo tratado por alteraciones en la función hepática o renal;
• no orina con regularidad.

En caso de duda sobre si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir un Amoksiklav con una potencia diferente o un medicamento distinto.

Trastornos que deben vigilarse

La administración de Amoksiklav puede empeorar ciertas enfermedades preexistentes o provocar efectos adversos graves (como reacciones alérgicas, convulsiones o colitis). Para reducir el riesgo de posibles complicaciones, durante el tratamiento con Amoksiklav debe estar atento a la aparición de determinados síntomas (véase "Trastornos que deben vigilarse" en el apartado 4).

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe realizarse análisis de sangre (por ejemplo, recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando Amoksiklav. Este medicamento puede afectar a los resultados de estos análisis.

Interacción de Amoksiklav con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o suplementos.

Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Amoksiklav, aumenta la probabilidad de que se produzca una reacción alérgica en la piel.

Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el médico podría considerar modificar la dosis de Amoksiklav. La administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.

Si se toma Amoksiklav junto con medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

Amoksiklav puede afectar al efecto del metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave).

Si el paciente recibe micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado), el médico controlará cuidadosamente su estado de salud durante el tratamiento con Amoksiklav.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoksiklav puede provocar efectos adversos y síntomas que afecten a la capacidad de conducir vehículos. No debe conducir ni manejar maquinaria, salvo que el paciente se encuentre bien.

Amoksiklav contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera "libre de potasio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños menores de 6 años deben recibir preferiblemente el medicamento Amoksiklav en forma de suspensión oral.
Antes de administrar el medicamento Amoksiklav en comprimidos a niños con un peso corporal inferior a 40 kg, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis puede modificarse. El médico puede recomendar tomar un medicamento con una potencia diferente o un medicamento distinto.
• Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden necesitar realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para controlar el funcionamiento del hígado.

Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, al comienzo de una comida o inmediatamente antes de comer.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis dentro de un período de 1 hora.
• No debe utilizarse el medicamento Amoksiklav durante más de 2 semanas. Si el paciente continúa sintiéndose mal, debe volver a contactar con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Amoksiklav
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Amoksiklav, podrían presentarse síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la toma del medicamento Amoksiklav
Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomarla.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Amoksiklav
Debe continuar tomando el medicamento Amoksiklav hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Para eliminar la infección, es necesario tomar todas las dosis del medicamento. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar un nuevo brote de la infección.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos que deben vigilarse
Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• edema, a veces facial o de la cavidad bucal (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• pérdida de conciencia
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis)
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe interrumpirse el tratamiento con Amoxiclav.

Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente siente un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés, drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha presentado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión.

• Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar al médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis: infección por hongos en la vagina, boca (muguet) o pliegues cutáneos
• náuseas, especialmente al tomar dosis elevadas del medicamento; → En caso de náuseas, el medicamento Amoxiclav debe tomarse antes de las comidas.
• vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picor
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden observarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea que puede evolucionar a ampollas y presentar aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro con un borde oscuro en el exterior – eritema multiforme).
• Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico de forma urgente.

Efectos adversos raros que pueden observarse en los análisis de sangre:

• escaso número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• escaso número de leucocitos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• reacciones alérgicas (véase más arriba)
• colitis (véase más arriba)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (que afecta a más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell])
• erupción cutánea extensa, roja, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
• erupción cutánea roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme ampollar)
• síntomas similares a los de la gripe, acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de leucocitos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticos]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
• erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA)
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• hepatitis
• ictericia debida al aumento en sangre de la bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos
• nefritis intersticial
• tiempo prolongado de coagulación sanguínea
• excitación motora
• convulsiones (en personas que toman dosis elevadas de Amoxiclav o que tienen enfermedad renal)
• lengua negra con aspecto de vello
• desarrollo de infección causada por el crecimiento excesivo de bacterias resistentes.

Efectos adversos que pueden observarse en los análisis de sangre o orina:

• disminución significativa del número de leucocitos
• escaso número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amoksiklav

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25 ºC, en el envase original.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amoksiklav

• Las sustancias activas son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene: 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de potasio clavulanato.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, estearato de magnesio, celulosa microcristalina PH-112, talco, povidona K 25. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, etilcelulosa, alcohol cetílico, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del Amoksiklav y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, con una línea de división grabada en ambos lados, de aproximadamente 22,5 mm de longitud y 10,5 mm de ancho, en blísteres de Al/Al colocados en un estuche de cartón que contiene 14 comprimidos.
La línea de división del comprimido solo facilita su división para una ingestión más fácil, y no para dividirlo en dosis iguales.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en Rumanía, país de exportación:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526, Lublana, Eslovenia
Fabricante:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, Kundl, 6250, Austria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 14523/2022/02
Número de autorización para la importación paralela: 779/15
Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico prescrito por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Debe leerse las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedirse al médico tratante o al farmacéutico que la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito el antibiótico.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No se deben entregar a otras personas los antibióticos que han sido recetados al paciente.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, deben devolverse a la farmacia, que los aceptará para garantizar su destrucción adecuada.