Амоксиклав: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Амоксиклав, (875 мг + 125 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Амоксиклав и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Амоксиклав
Как применять лекарственное средство Амоксиклав
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Амоксиклав
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Амоксиклав и для чего оно применяется

Лекарственное средство Амоксиклав является антибиотиком, уничтожающим бактерии, вызывающие инфекции. Оно содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) и клавулановую кислоту (в форме калия клавуланата). Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами, действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует такой инактивации.
Лекарственное средство Амоксиклав применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух,
инфекции дыхательных путей,
инфекции мочевыводящих путей,
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Амоксиклав

Когда не следует применять препарат Амоксиклав:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее уже возникала тяжёлая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик; такая реакция может включать кожную сыпь, отёк лица или шеи;
если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), вызванные приёмом антибиотиков.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента, препарат Амоксиклав принимать не следует. При возникновении сомнений перед применением препарата Амоксиклав необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

инфекционный мононуклеоз;
проводится лечение в связи с нарушением функции печени или почек;
наблюдается нарушение регулярного мочеиспускания.

Если есть сомнения в отношении какого-либо из этих утверждений, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию. В зависимости от результатов исследования пациенту может быть назначен препарат Амоксиклав другой дозировки или иной лекарственный препарат.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание
Применение препарата Амоксиклав может усугубить течение некоторых уже существующих заболеваний или вызвать тяжёлые побочные эффекты (такие как аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки). Для снижения риска возникновения любых проблем во время приёма препарата Амоксиклав необходимо обращать внимание на появление определённых симптомов (см. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4).
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализа крови (например, определение эритроцитов или исследование функции печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Амоксиклав. Препарат может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие препарата Амоксиклав с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Если одновременно с препаратом Амоксиклав пациент принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры), возрастает вероятность возникновения кожной аллергической реакции.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры), врач может принять решение о корректировке дозы препарата Амоксиклав. Одновременный приём пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), одновременно с препаратом Амоксиклав, может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Препарат Амоксиклав может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей и тяжёлой формы псориаза).
Если пациент принимает микофенолата мофетил (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа), во время приёма препарата Амоксиклав врач будет тщательно контролировать состояние здоровья пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Амоксиклав может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Амоксиклав содержит натрий и калий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть препарат считается «безкалиевым».

3. Как применять лекарство Амоксиклав

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

Обычная доза: 1 таблетка два раза в сутки.
Увеличенная доза: 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте до 6 лет, как правило, следует применять лекарство Амоксиклав в форме оральной суспензии. Перед применением таблеток Амоксиклав у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек доза может быть изменена. Врач может назначить препарат другой концентрации или иной препарат.
Пациентам с нарушением функции печени могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как применять лекарство Амоксиклав

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды, в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
Между приёмами препарата в течение суток необходимо соблюдать равные, не менее чем 4-часовые, интервалы. Не следует принимать 2 дозы в течение одного часа.
Не применять лекарство Амоксиклав дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Амоксиклав в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Амоксиклав, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата Амоксиклав
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её сразу, как только вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком быстро — необходимо выждать около 4 часов до приёма следующей дозы.
Прекращение приёма препарата Амоксиклав
Необходимо продолжать принимать препарат Амоксиклав до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Для полного уничтожения инфекции требуются все дозы препарата. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

высыпания на коже
васкулит — может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышенных пятен на коже, но также может поражать и другие части тела
лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отёк, иногда лица или полости рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднённое дыхание
обморок
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса)
Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём препарата Амоксиклав следует прекратить.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит
Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался в основном у детей, получавших амоксициллин в сочетании с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Если появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

Побочные эффекты, возникающие очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек)

диарея

Побочные эффекты, возникающие часто (не чаще чем у 1 из 10 человек)

кандидоз — грибковое поражение влагалища, полости рта (молочница) или складок кожи
тошнота, особенно при приёме высоких доз препарата → При появлении тошноты препарат Амоксиклав следует принимать до еды.
рвота

Побочные эффекты, возникающие нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд
возвышенная, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Побочные эффекты, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 человек)

кожная сыпь, которая может переходить в пузырьки и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмной каймой по краю — мультиформная эритема)
Если пациент замечает любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
снижение числа лейкоцитов

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
тяжёлые кожные реакции:
обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (поражение более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла])
обширная красная сыпь с мелкими гнойничковыми пузырьками (буллёзный эпидермолиз)
красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (пемфигус)
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек
сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно с корочками в центре или в виде нити жемчуга (линейная IgA-дерматоза)
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингоэнцефалит)
Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
воспаление печени
желтуха, вызванная повышением в крови уровня билирубина (вещество, вырабатываемое в печени), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
интерстициальный нефрит
удлинение времени свёртывания крови
двигательное возбуждение
судороги (у пациентов, получающих высокие дозы Амоксиклава или страдающих заболеваниями почек)
чёрный язык, напоминающий мохнатый
развитие инфекции, вызванной избыточным ростом устойчивых бактерий

Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови или мочи:

значительное снижение числа лейкоцитов
снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Амоксиклав

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амоксиклав

Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Одна таблетка содержит: 875 мг амоксициллина в форме тригидрата амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата.
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, кроссповидон тип А, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая PH-112, тальк, повидон К 25. Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, этилцеллюлоза, цетиловый спирт, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Амоксиклав и что содержит упаковка
Белые или почти белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с гравировкой разделительной линии с обеих сторон,
размером около 22,5 мм в длину и 10,5 мм в ширину, в блистерах Al/Al, помещённых в
картонную пачку, содержащую 14 таблеток.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526, Любляна, Словения
Производитель:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, Кундль, 6250, Австрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 14523/2022/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 779/15
Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность действия антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного срока. Следует внимательно прочитать инструкции, содержащиеся в аннотации к лекарству, и, если какие-либо из них непонятны, следует попросить лечащего врача или фармацевта разъяснить.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями лечащего врача остались неизрасходованные таблетки антибиотика, их необходимо сдать в аптеку, которая примет их для обеспечения правильного уничтожения.