Amylan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amylan, 500 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amylan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Amylan
3. Come prendere Amylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amylan e a cosa serve

Amylan è un antibiotico con effetto battericida nei confronti dei batteri responsabili delle infezioni.
Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali denominati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale inattivazione.
Amylan è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Amylan

Quando non assumere il medicinale Amylan

• Se il paziente ha manifestato ipersensibilità all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso, del collo o della gola.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) correlati all’assunzione di un antibiotico.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amylan.
In caso di dubbi, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Amylan è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Amylan, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva,
• è in trattamento per malattie del fegato o dei reni,
• presenta una minzione irregolare.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle suddette condizioni, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Amylan.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire analisi per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione nel paziente.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere il medicinale Amylan a una dose diversa o un altro medicinale.
Sintomi cui prestare attenzione
L’assunzione di amoxicillina con acido clavulanico può aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e colite. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con amoxicillina e acido clavulanico, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio emocromo o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo il medicinale Amylan. L’amoxicillina con acido clavulanico può infatti influenzare i risultati di questi esami.
Interazioni del medicinale Amylan con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

• Allopurinolo (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta), potrebbe aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee nel paziente.
• Probenecid (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della gotta), il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Amylan. L’assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l’escrezione dell’amoxicillina ed è pertanto sconsigliata.
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come acenocumarolo o warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
• Metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori, della psoriasi grave o delle malattie reumatiche), le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
• Mofetil micofenolato (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può causare danni al feto e il suo impiego in gravidanza deve essere evitato, salvo in caso di effettiva necessità. Il medico discuterà con la paziente tale aspetto.
Allattamento
Amoxicillina e acido clavulanico possono passare nel latte materno. Se la paziente allatta durante l’assunzione di questo medicinale, nel neonato potrebbero manifestarsi diarrea o infezioni micotiche. In tal caso potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento. La paziente deve assumere questo medicinale durante l’allattamento solo se prescritto dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amylan può causare effetti indesiderati che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli.
Non si deve guidare né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Amylan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• La dose raccomandata è di 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg

• Nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni oppure con peso corporeo inferiore a 25 kg, è preferibile trattare con amoxicillina e acido clavulanico in forma di sospensione orale o in bustine.
• Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale Amylan in compresse nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte ai bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico può prescrivere una dose diversa o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere richiesti esami del sangue più frequenti per verificare il funzionamento del fegato.

Come utilizzare il medicinale Amylan

• Assumere durante i pasti.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura per facilitarne l'assunzione. È necessario assumere entrambe le parti della compressa nello stesso momento.
• Mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate nel corso della giornata. Non assumere due dosi a distanza di un'ora l'una dall'altra.
• È importante mantenere un'idratazione adeguata durante l'intera giornata, bevendo abbondanti liquidi, specialmente se il paziente assume alte dosi di questo medicinale, al fine di ridurre la possibilità di formazione di cristalli nell'urina.
• Non assumere il medicinale Amylan per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Amylan
Se il paziente assume una dose maggiore di quella raccomandata del medicinale Amylan, possono manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell'intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico. Si raccomanda di portare con sé la confezione esterna o il flacone del medicinale per mostrarlo al medico.

Dimenticanza di una dose del medicinale Amylan
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con il medicinale Amylan
È necessario continuare ad assumere il medicinale Amylan fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

È necessario prestare particolare attenzione ai seguenti sintomi

• Reazioni allergiche gravi, come:
  • eruzioni cutanee
  • vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altri organi
  • febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
  • gonfiore del viso o della gola (angioedema), con difficoltà respiratorie o deglutizione
  • svenimento
  • eruzione cutanea rossa, solitamente osservata sui glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle e sul collo (esantema simmetrico intertriginoso e flessurale indotto da farmaco, noto come SDRIFE - Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema) (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili)
  • dolore toracico associato a reazione allergica, potenzialmente sintomo di allergia che conduce all’infarto miocardico (sindrome di Kounis)

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Amylan

Colite Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.

Pancreatite acuta Se si avverte un dolore intenso e persistente nell’area addominale, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.

Enterocolite indotta da farmaci (DIES - Drug-Induced Enterocolitis Syndrome) L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.

È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi

Effetti indesiderati molto comuni
(possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• sensazione di nausea, soprattutto con dosi elevate. In tal caso, si raccomanda di assumere Amylan durante i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni rilevabili con esami del sangue

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e aspetto a "bersaglio" (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini – eritema multiforme)
  È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi

Effetti indesiderati rari rilevabili con esami del sangue

• ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia)

Frequenza non nota
(non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• eruzione con vescicole disposte in anelli o a "collana di perle" (dermatosi IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• altre gravi reazioni cutanee, come:
  • eruzione diffusa con vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e la forma più grave con distacco cutaneo esteso (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (esantema bolloso acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS))

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi

• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero dovuto all’aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato), che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare
• infiammazione dei tubuli renali
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione
• convulsioni (in soggetti che assumono alte dosi di Amylan o con problemi renali)
• lingua nera con aspetto peloso

Effetti indesiderati rilevabili con esami del sangue

• riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amylan

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola o sulla blister in corrispondenza di EXP.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amylan

• Le sostanze attive del medicinale sono amoxicillina e acido clavulanico.
• Ogni compressa rivestita contiene amoxicillina triidrata in quantità corrispondente a 500 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio in quantità corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: crospovidone di tipo A, sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: copolimero di metacrilato di butile basico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Come si presenta il medicinale Amylan e contenuto della confezione
Amylan è una compressa rivestita di colore bianco o biancastro, di forma ovale, simile a una capsula, con linea di divisione.
Amylan è disponibile in blister contenuti in una confezione (scatola di cartone) da 14 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Germania

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Educazione sanitaria
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
Talvolta le infezioni causate dai batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento dell'attuale malattia. Prestare attenzione ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ostacolare l'efficacia dell'antibiotico.

1. È estremamente importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora alcune di esse non fossero chiare, chiedere al medico o al farmacista di fornire ulteriori chiarimenti.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui l'antibiotico è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare antibiotici prescritti al paziente ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora antibiotici, è necessario restituirli alla farmacia, che li accetterà per garantirne la corretta eliminazione.