Amylan

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Amylan, 500 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amylan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Amylan
3. Cómo tomar Amylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amylan y para qué se utiliza

Amylan es un antibiótico que actúa de forma bactericida contra las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos principios activos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuyo efecto puede en ocasiones verse inhibido (inactivado). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amylan se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• Infecciones de las vías respiratorias
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas
• Infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amylan

Cuándo no debe tomar el medicamento Amylan

• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en algún momento el paciente ha presentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas u hinchazón de la cara, cuello o garganta.
• Si en algún momento el paciente ha sufrido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con la toma de un antibiótico.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Amylan.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Amylan.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Amylan, debe consultar con un médico o farmacéutico si el paciente:

• Padece mononucleosis infecciosa,
• Está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• Tiene una producción irregular de orina.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores le afecta, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Amylan.
En algunos casos, el médico puede analizar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente. En función del resultado, el paciente podría recibir el medicamento Amylan en otra dosis o un medicamento diferente.

Efectos adversos que deben tenerse en cuenta

La administración de amoxicilina con ácido clavulánico puede empeorar el curso de algunas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis (inflamación del intestino grueso). Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones. Véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos».

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando el medicamento Amylan. La amoxicilina con ácido clavulánico puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.

Interacción del medicamento Amylan con otros medicamentos

Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta y productos a base de hierbas.

• Allopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota): puede aumentar la probabilidad de que el paciente presente reacciones alérgicas en la piel.
• Probenecid (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la gota): el médico podría decidir modificar la dosis de Amylan. La administración conjunta de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como acenocumarol o warfarina): puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer, psoriasis grave o enfermedades reumáticas): las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Mofetil micofenolato (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El medicamento puede causar daño al feto y debe evitarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. El médico discutirá este aspecto con la paciente.

Lactancia

La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden pasar a la leche materna. Si la paciente toma este medicamento durante la lactancia, el lactante podría presentar diarrea o infecciones fúngicas (por hongos). En tal caso, podría ser necesario interrumpir la lactancia. La paciente solo debe tomar este medicamento durante la lactancia si el médico así lo recomienda.

Conducción y uso de máquinas

Amylan puede provocar efectos adversos que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que el paciente se encuentre bien.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Amylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• La dosis recomendada es de 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

• En niños de 6 años o menores, o con un peso corporal inferior a 25 kg, se recomienda generalmente tratar con amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral o en sobres.
• Se debe consultar al médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento Amylan en comprimidos a niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes con enfermedad renal o hepática

• Si el paciente padece una enfermedad renal, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico puede ajustar la dosis o elegir otro medicamento.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Amylan

• Debe tomarse durante las comidas.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua. Los comprimidos pueden dividirse a lo largo de la línea de división para facilitar su deglución. Deben tomarse ambas mitades del comprimido en el mismo momento.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre cada dosis durante el día. No debe tomarse 2 dosis con un intervalo inferior a 1 hora.
• Debe mantenerse una adecuada hidratación durante todo el día, bebiendo grandes cantidades de líquidos, especialmente si el paciente toma dosis elevadas de este medicamento, con el fin de reducir la posibilidad de formación de cristales en la orina.
• No debe tomarse el medicamento Amylan durante más de 2 semanas. Si el paciente continúa sin sentirse bien, debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Amylan
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago e intestino (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase de cartón o el frasco del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis del medicamento Amylan
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Amylan
Debe continuarse tomando el medicamento Amylan hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar un nuevo episodio de infección.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Debe prestarse especial atención a los siguientes síntomas

• Reacciones alérgicas graves, tales como:
  • Erupción cutánea
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
  • Fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
  • Hinchazón del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar o tragar
  • Desmayo
  • Erupción roja, habitualmente observada bilateralmente en las caras internas de los muslos, en las axilas y en el cuello (exantema simétrico intertriginoso y flexural inducido por fármacos, conocido como SDRIFE, por sus siglas en inglés: Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema) (frecuencia no determinable a partir de los datos disponibles)
  • Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un indicio de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis)

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas. Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Amylan

Colitis (inflamación del intestino grueso)
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona abdominal, podría ser un indicio de pancreatitis aguda.

Enterocolitis inducida por fármacos (síndrome de enterocolitis inducida por fármacos, DIES, por sus siglas en inglés: Drug-Induced Enterocolitis Syndrome)
La enterocolitis inducida por fármacos ha sido observada principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos recurrentes (1 a 4 horas tras la ingestión del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión.

Debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones por hongos (candidiasis) en la vagina, boca o pliegues de la piel
• Sensación de náuseas, especialmente al tomar dosis altas. En tal caso, se recomienda tomar el medicamento Amylan durante las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Indigestión
• Mareo
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo más claro y un anillo oscuro en el borde) – eritema multiforme
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas

Efectos adversos raros que pueden detectarse en análisis de sangre:

• Disminución del número de plaquetas (células que provocan la coagulación de la sangre)
• Disminución del número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Colitis (ver más arriba)
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de collar o de perlas (dermatosis lineal por IgA)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Otros efectos cutáneos graves, tales como:
  • Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel (más del 30% de la superficie corporal) – necrólisis epidérmica tóxica
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (exantema ampollar agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe, acompañados de erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas) – reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas

• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Ictericia causada por el aumento de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• Inflamación de los túbulos renales
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación
• Convulsiones (en personas que toman altas dosis del medicamento Amylan o que tienen problemas renales)
• Lengua negra con aspecto de vello

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificarlos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amylan

No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en el blíster tras la palabra EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amylan

• Los principios activos del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Cada comprimido recubierto contiene amoxicilina trihidratada en una cantidad equivalente a 500 mg de amoxicilina y clavulanato potásico en una cantidad equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: crospovidona tipo A, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: copolímero básico de metacrilato de butilo, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Cómo es el medicamento Amylan y qué contiene el envase
Amylan es un comprimido recubierto de color blanco a blanco-amarillento, de forma alargada y ovalada, con una línea de división.
Amylan se presenta en blísters, en un envase (caja de cartón) que contiene 14 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular del permiso de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían obstaculizar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Se debe leer atentamente la información incluida en el prospecto y, si alguna instrucción no es clara, se debe consultar al médico o farmacéutico para que la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado expresamente para él. Debe utilizarse únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No se deben ceder antibióticos recetados a otras personas.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, se deben devolver a la farmacia para su correcta eliminación.