Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Амілан, 500 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей ліки призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Амілан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Амілан
Як застосовувати ліки Амілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Амілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Амілан і для чого його застосовують

Ліки Амілан є антибіотиком, що діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекції.
Містить два різних ліки: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи ліків,
що називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий діючий
компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Ліки Амілан застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амілан

Коли не застосовувати лік Амілан

Якщо у пацієнта виявлено алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь спостерігалися тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипання на шкірі або набряк обличчя, шиї або горла.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), пов’язані з прийомом антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лік Амілан.
У разі сумнівів перед початком застосування ліку Амілан слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амілан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз,
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок,
нерегулярно виділяє сечу.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому ліку Амілан.
У деяких випадках лікар може дослідити, який тип бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнт може отримати лік Амілан в іншій дозі або інший лік.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Застосування амоксициліну з клавулановою кислотою може погіршити перебіг деяких захворювань або
спричинити тяжкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час прийому амоксициліну з клавулановою кислотою, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Дослідження крові та сечі
Якщо у пацієнта плануються дослідження крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), він повинен повідомити лікареві
або медсестрі, що приймає лік Амілан. Амоксицилін з клавулановою кислотою може впливати на результати таких досліджень.
Лік Амілан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні засоби.

Аллопуринол (лік, що застосовується при лікуванні подагри), може збільшитися ймовірність виникнення у пацієнта алергічних реакцій на шкірі.
Пробенецид (інший лік, що застосовується при лікуванні подагри), лікар може вирішити змінити дозу ліку Амілан. Сумісне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, аценокумарол або варфарин), може знадобитися проведення додаткових досліджень крові.
Метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень, тяжкої форми псоріазу або ревматичних захворювань), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Мікофенолат мофетилу (лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік може спричинити ушкодження ненародженої дитини, і слід уникати застосування цього ліку
під час вагітності, якщо це не є необхідним. Лікар обговорить це з пацієнткою.
Годування груддю
Амоксицилін і клавуланова кислота можуть проникати в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю під час прийому цього ліку, у дитини може виникнути діарея або грибкове інфікування.
У такому разі може знадобитися припинення годування груддю. Пацієнтка повинна застосовувати
цей лік під час годування груддю тільки за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амілан може спричиняти побічні ефекти, які можуть призвести до неможливості керування транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо пацієнт не почувається добре.
Лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Амілан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза становить 1 таблетку тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям віком 6 років або молодшим або з масою тіла менше 25 кг краще застосовувати амоксицилін з кислотою клавулановою у формі суспензії для орального прийому або в сашетах.
Перед застосуванням ліку Амілан у вигляді таблеток дітям з масою тіла менше 40 кг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Таблетки не підходять для дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліку може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу ліку або інший препарат.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися аналізи крові для перевірки функціонування печінки.

Як застосовувати лік Амілан

Слід приймати під час їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна ділити вздовж лінії поділу, щоб їх було легше ковтати. Слід прийняти обидві частини таблетки в той самий час.
Слід дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних інтервалів між дозами, що приймаються протягом доби. Не слід приймати 2 дози з інтервалом менше 1 години одна від одної.
Слід забезпечувати належне зволоження протягом усього дня, вживаючи велику кількість рідини, особливо якщо пацієнт приймає великі дози цього ліку, щоб зменшити можливість утворення кристалів у сечі.
Не слід застосовувати лік Амілан довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, йому слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амілан
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліку Амілан, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якнайшвидше звернутися
до лікаря. Слід мати при собі картонну упаковку або пляшечку з-під ліку, щоб показати їх лікарю.
Пропуск прийому ліку Амілан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її в момент, коли згадає. Не слід
приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної
дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Амілан
Слід продовжувати приймати лік Амілан до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт
почувається краще. Усі дози ліку необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій
вижить, вони можуть спричинити рецидив інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно звернути особливу увагу на такі симптоми:

тяжкі алергічні реакції, такі як:
висип на шкірі
васкуліт, який може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може уражати й інші органи
підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання або ковтання
запаморочення
червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, під пахвами та на шиї (симетрична інтритигінозна та згинова еритема, пов’язана з прийомом ліків (англ. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema SDRIFE)) (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів. Потрібно припинити застосування препарату Амілан
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та (або) підвищення температури.
Гострий панкреатит
Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарський ентероколіт (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарський ентероколіт переважно спостерігався у дітей, які отримували амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювання (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або складок шкіри)
нудота, особливо при застосуванні високих доз. Якщо виникає, слід приймати препарат Амілан під час їжі
блювання
діарея (у дітей)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

висип на шкірі, свербіж
виступаючий сверблячий висип (крурпіння)
розлад шлунку
запаморочення
головний біль

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при дослідженні крові:

підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати за виглядом маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю — багатоформна еритема)
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення цих симптомів

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені при дослідженні крові:

зниження кількості клітин, що відповідають за згортання крові
зниження кількості білих кров’яних тілець

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
висип з пухирцями, що розташовуються кільцями або у вигляді намистин (лінійна IgA-дерматоза)
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
інші тяжкі шкірні реакції, такі як:
- поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також важча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсико-епідермальний некроліз)
- поширений червоний висип на шкірі з дрібними пухирцями, наповненими гноєм (бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний лускуватий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (гостра загальна кропив’янка)
- симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та змінами в аналізі крові (зокрема підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів

запалення печінки
жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може призводити до пожовтіння шкіри та білков очей
запалення ниркових канальців
подовження часу згортання крові
підвищена рухливість
судоми (у осіб, які приймають високі дози препарату Амілан або мають проблеми з нирками)
чорний язык, що виглядає як волохатий

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при дослідженні крові:

зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амілан

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у вихідній упаковці для
захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амілан

Діючими речовинами лікарського засобу є амоксицилін та клавуланова кислота.
Кожна відщеплювальна таблетка містить тригідрат амоксициліну у кількості, що відповідає 500 мг амоксициліну, та калію клавулат у кількості, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
Інші складові: Ядро таблетки: кросповідон тип А, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: базовий кополімер бутилметакрилату, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Амілан і що містить упаковка
Лікарський засіб Амілан — це білі до білуватих, подовжені, у формі капсули, відщеплювальні таблетки з рисками поділу.
Лікарський засіб Амілан доступний у блистерних упаковках у картонному пакуванні, що містить 14 відщеплювальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зменшити ефективність антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом встановленої кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якісь з них незрозумілі, слід попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він був призначений не йому. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення належного знищення.