Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Амилан, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Амилан и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Амилан
Как применять препарат Амилан
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Амилан
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Амилан и для чего он применяется

Препарат Амилан — это антибиотик, оказывающий бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Он содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Препарат Амилан применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Амилан

Когда нельзя применять препарат Амилан

Если у пациента ранее была выявлена аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
Если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут проявляться кожной сыпью или отёком лица, шеи или горла.
Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

Если вышеперечисленные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Амилан.
При наличии сомнений перед началом применения препарата Амилан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амилан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

болеет инфекционным мононуклеозом,
проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек,
нерегулярно мочится.

При наличии сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Амилан.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов пациент может получить препарат Амилан в другой дозе или другой препарат.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание
Применение амоксициллина с клавулановой кислотой может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует обращать внимание на появление у пациента определённых симптомов во время приёма амоксициллина с клавулановой кислотой, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
Анализы крови и мочи
Если у пациента планируются анализы крови (например, исследование эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (на глюкозу), он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат Амилан. Амоксициллин с клавулановой кислотой может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие препарата Амилан с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.

Аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры), может повысить вероятность развития кожных аллергических реакций.
Пробенецид (другой препарат, применяемый при лечении подагры), врач может принять решение о корректировке дозы препарата Амилан. Одновременный приём пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, аценокумарол или варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний, тяжёлой псориазе или ревматических заболеваниях), пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.
Микофенолат мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может повредить развивающемуся плоду, и его применение во время беременности следует избегать, если это не является необходимым. Врач обсудит это с пациенткой.
Кормление грудью
Амоксициллин и клавулановая кислота могут проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью во время приёма этого препарата, у ребёнка может развиться диарея или грибковая инфекция. В таком случае может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Пациентка должна принимать этот препарат во время кормления грудью только по назначению врача.
Управление транспортными средствами и механизмами
Амилан может вызывать побочные эффекты, которые могут нарушить способность к управлению транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «безопасным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Амилан

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг

Детям в возрасте 6 лет и младше или с массой тела менее 25 кг, как правило, следует применять амоксициллин с кислотой клавулановой в форме оральной суспензии или в пакетиках.
Перед применением таблеток Амилан у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

При наличии у пациента заболеваний почек доза препарата может быть изменена. Врач может назначить другую дозу или иной препарат.
При наличии у пациента заболеваний печени могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как применять лекарство Амилан

Принимать во время еды.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разделить вдоль линии разделения, чтобы облегчить их проглатывание. Обе части таблетки необходимо принять одновременно.
Необходимо соблюдать равные интервалы между дозами, составляющие не менее 4 часов в течение суток. Не следует принимать 2 дозы с интервалом в 1 час одну от другой.
В течение всего дня необходимо поддерживать достаточное увлажнение организма, пить много жидкости, особенно если пациент принимает высокие дозы этого препарата, с целью снижения вероятности образования кристаллов в моче.
Не следует принимать препарат Амилан дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, он должен повторно обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная доза препарата Амилан
Если пациент принял дозу препарата Амилан, превышающую рекомендованную, могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. С собой следует взять картонную упаковку или флакон из-под препарата, чтобы показать врачу.
Пропуск приёма препарата Амилан
Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу, как только вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов до приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Амилан
Необходимо продолжать приём препарата Амилан до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживет, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо обратить особое внимание на следующие симптомы:

тяжелые аллергические реакции, такие как:
кожная сыпь
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но может затрагивать и другие органы
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отек лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания или глотания
обморок
красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих сторонах ягодиц, внутренней стороне бедер, под мышками и на шее (симметричная интертригинозная и флексурная экзантема, связанная с приемом лекарственного средства (англ. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema SDRIFE)) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса)

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов. Необходимо прекратить применение препарата Амилан

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острый панкреатит
Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов

Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

диарея (у взрослых)

Частые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
тошнота, особенно при применении высоких доз. При появлении тошноты рекомендуется принимать препарат Амилан во время еды
рвота
диарея (у детей)

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

высыпания на коже, зуд
возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль

Нечастые побочные действия, которые могут быть выявлены при анализах крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

высыпания на коже, которые могут протекать с образованием пузырьков и напоминать по внешнему виду маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой полосой и темным кольцом по краю — мультиформная эритема). Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов

Редкие побочные действия, которые могут быть выявлены при анализах крови:

низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)
низкое количество лейкоцитов (лейкопения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
высыпания с пузырьками, расположенными кольцеобразно или как нитка жемчуга (линейная IgA дерматоза)
воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
другие тяжелые кожные реакции, такие как:
- распространенная пузырьковая сыпь с отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- распространенная красная сыпь на коже с мелкими наполненными гноем пузырьками (буллезный эксфолиативный дерматит)
- красная чешуйчатая сыпь с подкожными уплотнениями и пузырьками (острая генерализованная экзантема с пустулами)
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов

воспаление печени
желтуха, вызванная повышением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), которая может приводить к пожелтению кожи и белков глаз
воспаление канальцев почек
удлинение времени свертывания крови
двигательное возбуждение
судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы препарата Амилан или имеющих проблемы с почками)
черный язык, выглядящий как опушенный

Побочные действия, которые могут быть выявлены при анализах крови:

снижение количества лейкоцитов
низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Амилан

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амилан

Активными веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая покрытая таблетка содержит амоксициллин тригидрат в количестве, соответствующем 500 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты в количестве, соответствующем 125 мг клавулановой кислоты.
Другие компоненты: Ядро таблетки: кросповидон тип А, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Покрытие таблетки: основной сополимер бутилметакрилата, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Амилан и что содержит упаковка
Лекарство Амилан представляет собой белые до белесоватых, вытянутые, капсуловидные, покрытые таблетки с риской для деления.
Лекарство Амилан выпускается в блистерах, упакованных в картонную пачку, содержащую 14 покрытых таблеток.

Регистрант
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400

Медицинское образование
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого явления является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к лекарству, и если какие-либо её положения непонятны, следует обратиться к врачу или фармацевту за разъяснениями.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему специально назначен. Его следует принимать исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, выписанные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались излишки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для обеспечения надлежащего уничтожения.