Amoxicilina/ácido clavulánico

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVERTENZA: Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Amoksiklav (Amoksiklav 2x 1000 mg), (875 mg + 125 mg), compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Amoksiklav e Amoksiklav 2x 1000 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoksiklav e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoksiklav
3. Come prendere Amoksiklav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoksiklav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoksiklav e a cosa serve

Amoksiklav è un antibiotico che uccide i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati penicilline, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione.
Amoksiklav viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni paranasali,
• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni delle vie urinarie,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Amoksiklav

Quando non assumere il medicinale Amoksiklav

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha mai avuto in passato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico; tale reazione può includere eruzioni cutanee, gonfiore del viso o del collo;
• se il paziente ha mai avuto in passato disturbi della funzionalità epatica o ittero (ingiallimento della pelle) causati dall'assunzione di un antibiotico.

→ Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amoksiklav. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Amoksiklav
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o il farmacist, se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva,
• è in trattamento per disturbi della funzionalità epatica o renale,
• non urina regolarmente.

In caso di dubbi sul fatto che una qualsiasi di queste condizioni riguardi il paziente, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire un esame per determinare il tipo di batteri responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere un Amoksiklav con una diversa potenza o un altro medicinale.
Disturbi ai quali prestare attenzione
L'assunzione del medicinale Amoksiklav può peggiorare alcune malattie preesistenti o causare gravi effetti indesiderati (come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon). Per ridurre il rischio di eventuali problemi, durante l'assunzione di Amoksiklav è necessario prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi (vedere "Disturbi ai quali prestare attenzione" al punto 4).
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esami dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Amoksiklav. Il medicinale può influenzare i risultati di questi esami.
Amoksiklav e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
Se il paziente assume allopurinolo (usato nel trattamento della gotta) contemporaneamente ad Amoksiklav, aumenta la probabilità di sviluppare una reazione allergica cutanea.
Se il paziente assume probenecid (usato nel trattamento della gotta), il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Amoksiklav.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Amoksiklav medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
Il medicinale Amoksiklav può influenzare l'effetto del metotrexato (un medicinale usato nel trattamento del cancro o delle malattie reumatiche).
Se il paziente riceve micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato), durante l'assunzione di Amoksiklav il medico monitorerà attentamente le condizioni di salute.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amoksiklav può causare effetti indesiderati e sintomi che alterano la capacità di guidare veicoli. Non si deve guidare né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Amoksiklav contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene 24 mg di potassio, cioè meno di 1 mmol (ovvero 39 mg) per compressa rivestita. Contiene 1,85 mmol (72 mg) di potassio per dose giornaliera massima, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l'apporto di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Amoksiklav

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• Dose normalmente prescritta: 1 compressa due volte al giorno
• Dose maggiore: 1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
I bambini di età inferiore ai 6 anni dovrebbero generalmente ricevere il medicinale Amoksiklav sotto forma di sospensione orale. Prima di somministrare Amoksiklav in compresse ai bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Pazienti con malattie renali e del fegato

• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose può essere modificata. Il medico può prescrivere un medicinale con concentrazione diversa o un altro medicinale.
• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica potrebbero essere eseguiti più frequentemente esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato. Come prendere il medicinale Amoksiklav
• Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua, all'inizio del pasto o subito prima del pasto.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi assunte durante la giornata. Non assumere 2 dosi entro l'arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale Amoksiklav per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente continua a sentirsi male, è necessario contattare nuovamente il medico. Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Amoksiklav Se il paziente assume una dose superiore a quella consigliata di Amoksiklav, possono manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell'intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. È consigliabile portare con sé l'imballaggio del medicinale da mostrare al medico. Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Amoksiklav Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto, ma attendere circa 4 ore prima di assumerla. Interruzione del trattamento con il medicinale Amoksiklav È necessario continuare ad assumere Amoksiklav fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Per eliminare l'infezione, tutte le dosi del medicinale sono necessarie. Se alcune delle batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione. In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sintomi che richiedono attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi con macchie rosse o violacee rilevate sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento

→ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
Interrompere l’assunzione del medicinale Amoksiklav.
Infiammazione del colon (colite)
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco,
dolore addominale e (o) febbre.
→ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre rivolgersi al medico il prima possibile per un parere.
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 persone)

• diarrea

Effetti indesiderati comuni (non più di 1 su 10 persone)

• candidosi – infezione da lieviti della vagina, della bocca (mughetto) o delle pieghe cutanee
• nausea, specialmente con dosi elevate del medicinale → In caso di nausea, assumere Amoksiklav prima dei pasti.
• vomito

Effetti indesiderati non molto comuni (non più di 1 su 100 persone)

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• vertigini
• cefalea

Effetti indesiderati non molto comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1000 persone)

• eruzione cutanea che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un anello più chiaro con un bordo scuro periferico)
• eritema multiforme → Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono comparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• reazioni allergiche (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• gravi reazioni cutanee:
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa ampia desquamazione della pelle (coinvolgente oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell])
• eruzione cutanea estesa, rossa, con piccole vesciche piene di pus (pemfigoide bolloso)
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con ispessimenti sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• meningite asettica

→ Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, occorre contattare immediatamente il medico.

• epatite
• ittero dovuto all’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• nefrite interstiziale
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Amoksiklav o che soffrono di malattie renali)
• lingua nera, con aspetto peloso
• sviluppo di infezioni causate da eccessiva crescita di batteri resistenti

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amoksiklav

• Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, nella confezione originale.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Traduzione di alcune informazioni presenti sull'imballaggio primario: LOT - numero di lotto MNF - data di produzione EXP - data di scadenza
• I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoksiklav

• Le sostanze attive sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene: 875 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e 125 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, crospovidone, sodio croscarmelloso, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, polisorbato 80, citrato di trietile, biossido di titanio, talco.

Come si presenta il medicinale Amoksiklav e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 625 mg sono bianche o quasi bianche, ovali, con bordi netti, contrassegnate con 875/125 su un lato e AMC sull'altro, confezionate in blister Al/Al. Ogni confezione contiene 14 compresse. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia

Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47
SI-2391 Prevalje, Slovenia

Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6354/2006/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 92/17

Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento con antibiotici.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Prestare attenzione ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono dare ad altre persone antibiotici prescritti al paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono antibiotici non utilizzati, questi devono essere restituiti alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.