Amoxicilina/ácido clavulánico

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

ATENCIÓN: Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Amoksiklav (Amoksiklav 2x 1000 mg), (875 mg + 125 mg), comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Amoksiklav y Amoksiklav 2x 1000 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amoksiklav
3. Cómo tomar Amoksiklav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoksiklav
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que mata las bacterias que causan infecciones. Contiene dos sustancias activas diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados penicilinas, cuyo efecto puede ser anulado en ocasiones. La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta anulación.
Amoksiklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales,
• infecciones respiratorias,
• infecciones del tracto urinario,
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas,
• infecciones de huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoksiklav

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amoksiklav

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico; dicha reacción puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o del cuello;
• si el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) provocadas por el uso de un antibiótico.

→ Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el
medicamento Amoksiklav. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Amoksiklav.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por alteraciones en la función hepática o renal,
• no orina con regularidad.

Si hay dudas sobre si cualquiera de estas afirmaciones afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
En algunos casos, el médico puede analizar qué tipo de bacteria ha causado la infección. Dependiendo de los resultados del análisis, el paciente podría recibir un medicamento Amoksiklav con una potencia diferente o un medicamento distinto.
Trastornos que deben vigilarse
La utilización del medicamento Amoksiklav puede empeorar el curso de ciertas enfermedades preexistentes o provocar efectos adversos graves (como reacciones alérgicas, convulsiones y colitis). Para reducir el riesgo de cualquier problema, durante el tratamiento con Amoksiklav debe estar atento a la aparición de determinados síntomas (ver «Trastornos que deben vigilarse» en el apartado 4).
Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre (por ejemplo, recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando el medicamento Amoksiklav. Este medicamento puede influir en los resultados de este tipo de análisis.
Interacción de Amoksiklav con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se plantea tomar, incluidos los que se adquieren sin receta y los productos a base de plantas medicinales.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Amoksiklav, aumenta la probabilidad de presentar una reacción alérgica en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de Amoksiklav.
Si el paciente toma junto con Amoksiklav medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis adicionales de sangre.
El medicamento Amoksiklav puede afectar al efecto del metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas).
Si el paciente recibe micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado), el médico controlará cuidadosamente su estado de salud durante el tratamiento con Amoksiklav.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Amoksiklav puede provocar efectos adversos y síntomas que afectan a la capacidad para conducir. No debe conducirse ni manipularse maquinaria, salvo que el paciente se encuentre bien.
Amoksiklav contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo tanto se considera un medicamento «sin sodio».
El medicamento contiene 24 mg de potasio, es decir, menos de 1 mmol (o 39 mg) por comprimido recubierto. Contiene 1,85 mmol (72 mg) de potasio por dosis diaria máxima, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños menores de 6 años deben recibir preferiblemente Amoksiklav en forma de suspensión oral.
Antes de utilizar Amoksiklav en comprimidos en niños con un peso corporal inferior a 40 kg, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis puede ajustarse. El médico puede recomendar tomar un medicamento con una concentración diferente o un medicamento distinto.
• Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden necesitar análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento del hígado. Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, al comienzo de la comida o justo antes de comer.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis dentro de una misma hora.
• No debe utilizarse Amoksiklav durante más de 2 semanas. Si el paciente continúa sintiéndose mal, debe volver a contactar con el médico. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav
  Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago y del intestino (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse el envase del medicamento para mostrárselo al médico. Olvido de una dosis de Amoksiklav
  Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomarla. Interrupción del tratamiento con Amoksiklav
  Debe continuar tomando Amoksiklav hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Para eliminar la infección, es necesario tomar todas las dosis del medicamento. Si sobreviven algunas bacterias, podrían provocar una reaparición de la infección.
  Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos que deben vigilarse
Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• edema, a veces en la cara o en la cavidad bucal (edema angioneurótico), que puede provocar dificultad para respirar
• desmayo

→ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Amoxiclav.
Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
→ Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar al médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas)

• candidiasis: infección por hongos en la vagina, boca (candidiasis oral) o pliegues cutáneos
• náuseas, especialmente al tomar dosis elevadas del medicamento → En caso de náuseas, el medicamento Amoxiclav debe tomarse antes de las comidas.
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picor
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden observarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea que puede evolucionar a ampollas y presentar aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo más claro y un borde oscuro en el exterior)
• eritema multiforme → Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con urgencia con un médico.

Efectos adversos raros que pueden observarse en los análisis de sangre:

• número reducido de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• número reducido de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• reacciones alérgicas (ver más arriba)
• colitis (ver más arriba)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel (afectando más del 30% de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell])
• erupción extensa, roja, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
• erupción roja, escamosa, con engrosamientos subcutáneos y ampollas (erupción ampollada)
• síntomas similares a los de la gripe, acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticos]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• meningitis aséptica

→ Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

• hepatitis
• ictericia debida al aumento en sangre de la concentración de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos
• nefritis intersticial
• tiempo prolongado de coagulación sanguínea
• hiperactividad motora
• convulsiones (en personas que reciben dosis elevadas de Amoxiclav o que tienen enfermedad renal)
• lengua negra con aspecto de peluda
• desarrollo de infección causada por crecimiento excesivo de bacterias resistentes

Efectos adversos que pueden observarse en los análisis de sangre:

• disminución significativa del número de glóbulos blancos
• número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amoksiklav

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario: LOT - número de lote, MNF - fecha de fabricación, EXP - fecha de caducidad.
• No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amoksiklav

• Las sustancias activas son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene: 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de potasio clavulanato.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, crospovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, polisorbato 80, citrato de trietilo, dióxido de titanio, talco.

Aspecto del medicamento Amoksiklav y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de 625 mg son blancos o casi blancos, ovalados, con bordes definidos, marcados con 875/125 en un lado y AMC en el otro, en blísters de Al/Al. Cada envase contiene 14 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso o al importador paralelo.

Titular del permiso en Rumanía, país de exportación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47
SI-2391 Prevalje, Eslovenia

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 6354/2006/02
Número de autorización para la importación paralela: 92/17

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por su médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna no es clara, pida a su médico o farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que los aceptará para garantizar su eliminación adecuada.