Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Амоксиклав (Амоксиклав 2x 1000 мг), (875 мг + 125 мг), покрытые пленочной оболочкой таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Амоксиклав и Амоксиклав 2x 1000 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Амоксиклав и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Амоксиклав
Как применять лекарственное средство Амоксиклав
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Амоксиклав
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Амоксиклав и для чего оно применяется

Лекарственное средство Амоксиклав — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Оно содержит два различных компонента: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами, действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует этой инактивации.
Лекарственное средство Амоксиклав применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух,
инфекции дыхательных путей,
инфекции мочевыводящих путей,
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Амоксиклав

Когда не следует применять препарат Амоксиклав

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее уже возникала тяжёлая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на какой-либо другой антибиотик; такая реакция может включать сыпь на коже, отёк лица или шеи;
если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), вызванные приёмом антибиотиков.

→ Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, он не должен принимать препарат Амоксиклав. В случае сомнений перед применением препарата Амоксиклав необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

болеет инфекционным мононуклеозом,
проходит лечение в связи с нарушением функции печени или почек,
не мочится регулярно.

При наличии сомнений, относится ли какое-либо из этих утверждений к пациенту, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию. В зависимости от результатов анализа пациенту может быть назначен препарат Амоксиклав другой концентрации или другой препарат.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Амоксиклав может усугубить течение некоторых уже существующих заболеваний или вызвать тяжёлые побочные эффекты (такие как аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки). С целью снижения риска возникновения каких-либо проблем во время приёма препарата Амоксиклав необходимо обращать внимание на появление определённых симптомов (см. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4).
Анализы крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализа крови (например, определение эритроцитов или анализ функции печени) или анализа мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Амоксиклав. Препарат может повлиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие препарата Амоксиклав с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Если пациент одновременно принимает аллопуринол (применяемый при лечении подагры), возрастает вероятность возникновения аллергической реакции на коже.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при лечении подагры), врач может принять решение о коррекции дозы препарата Амоксиклав.
Если пациент одновременно с препаратом Амоксиклав принимает лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Препарат Амоксиклав может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении рака или ревматических заболеваний).
Если пациент принимает микофенолата мофетил (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа), врач будет тщательно контролировать его состояние во время приёма препарата Амоксиклав.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Амоксиклав может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Амоксиклав содержит натрий и калий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 24 мг калия, то есть менее 1 ммоль (или 39 мг) на одну пленочную таблетку. Препарат содержит 1,85 ммоль (72 мг) калия в максимальной суточной дозе, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.

3. Как применять лекарство Амоксиклав

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза: 1 таблетка два раза в сутки
Увеличенная доза: 1 таблетка три раза в сутки

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте до 6 лет, как правило, следует применять лекарство Амоксиклав в форме пероральной суспензии. Перед применением таблеток Амоксиклава детям с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек доза может быть изменена. Врач может назначить препарат другой концентрации или иной препарат.
У пациентов с нарушением функции печени могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как применять лекарство Амоксиклав

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в начале еды или непосредственно перед едой.
Между дозами, принимаемыми в течение суток, необходимо соблюдать равные, не менее чем 4-часовые, интервалы. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
Не применять лекарство Амоксиклав дольше, чем в течение 2 недель. Если пациенту по-прежнему плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Амоксиклав в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу препарата Амоксиклав, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы показать её врачу.

Пропуск приёма лекарства Амоксиклав

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её сразу после того, как вспомнит. Не следует слишком быстро принимать следующую дозу — необходимо выждать около 4 часов до приёма следующей дозы.

Прекращение применения лекарства Амоксиклав

Следует принимать лекарство Амоксиклав до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Для устранения инфекции необходимы все дозы препарата. Если часть бактерий выживёт, это может привести к рецидиву инфекции.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

сыпь на коже
васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отёк, иногда лица или полости рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
обморок

→ При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо прекратить приём препарата Амоксиклав.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи,
болью в животе и (или) лихорадкой.
→ При появлении любого из этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.
Побочные эффекты, возникающие очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек)

диарея

Побочные эффекты, возникающие часто (не чаще чем у 1 из 10 человек)

кандидоз — грибковое поражение влагалища, полости рта (молочница) или складок кожи
тошнота, особенно при приёме высоких доз препарата → При появлении тошноты препарат Амоксиклав следует принимать до еды.
рвота

Побочные эффекты, возникающие нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек)

сыпь на коже, зуд
возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Побочные эффекты, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 человек)

сыпь на коже, которая может переходить в пузырьки и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмной каймой по краю)
многоформная эритема → Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови
низкое количество лейкоцитов

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота
неизвестна:

аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
тяжёлые кожные реакции:
обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (поражающее более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла])
обширная красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)
красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (папулёзная экзантема)
симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
асептический менингит

→ Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

воспаление печени
желтуха, вызванная повышением в крови концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
интерстициальный нефрит
удлинение времени свёртывания крови
психомоторное возбуждение
судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Амоксиклав или страдающих заболеваниями почек)
чёрный язык, имеющий «волосатый» вид
развитие инфекции, вызванной избыточным ростом устойчивых бактерий

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

значительное снижение числа лейкоцитов
низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амоксиклав

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на потребительской упаковке: LOT — номер серии, MNF — дата производства, EXP — срок годности.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амоксиклав

Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Одна таблетка содержит: 875 мг амоксициллина в виде тригидрата амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты в виде калия клавуланата.
Прочие компоненты: кремнезём коллоидный безводный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая. Плёнчатая оболочка таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат 80, триэтилцитрат, диоксид титана, тальк. Как выглядит лекарство Амоксиклав и что содержит упаковка Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, 625 мг — белые или почти белые, овальные, с острыми краями, с маркировкой 875/125 на одной стороне и AMC на другой, в алюминиевых блистерах Al/Al. Каждая упаковка содержит 14 таблеток. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру. Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта: Lek Pharmaceuticals d.d. Веровшкова 57 1526 Любляна, Словения

Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Перзонали 47
SI-2391 Превалье, Словения
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ул. Э. Оржешковой 3/35, 59-820 Лесна
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ул. Шоса Быдгоска 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Кароньский, ул. Св. Вавжыньца 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. командитная, ул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 6354/2006/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 92/17

Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к данному антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Следующие рекомендации помогут предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, приведённые в аннотации к лекарству, и, если какие-либо из них непонятны, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснением.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Его следует принимать исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, выписанные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались излишки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для правильного уничтожения.