Амоксицилін/клавуланова кислота

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Амоксицилін/клавуланова кислота (Амоксицилін/клавуланова кислота 2x 1000 мг), (875 мг + 125 мг), вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Амоксицилін/клавуланова кислота та Амоксицилін/клавуланова кислота 2x 1000 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Амоксицилін/клавуланова кислота і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амоксицилін/клавуланова кислота
3. Як застосовувати препарат Амоксицилін/клавуланова кислота
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Амоксицилін/клавуланова кислота
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Амоксицилін/клавуланова кислота і для чого його застосовують

Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, які називаються пеніцилінами, дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Друга діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа,
• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції,
• інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амоксицилін/клавуланова кислота

Коли не застосовувати лік Амоксицилін/клавуланова кислота

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або до будь-якого з інших складових цього ліку (перерахованих у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникали тяжкі алергічні реакції (підвищена чутливість) на будь-який інший антибіотик; така реакція може включати висип на шкірі, набряк обличчя або шиї;
• якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), спричинені застосуванням антибіотика.

→ Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати
лік Амоксицилін/клавуланова кислота. У разі сумнівів перед застосуванням ліку Амоксицилін/клавуланова кислота слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього ліку слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз,
• лікується у зв’язку з порушенням функції печінки або нирок,
• не сечовиділяє регулярно.

У разі сумнівів, чи стосується якийсь із цих тверджень пацієнта, перед застосуванням
ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках лікар може дослідити, який саме тип бактерій спричинив інфекцію. Залежно від результатів дослідження пацієнтові можуть призначити лік Амоксицилін/клавуланова кислота іншої потужності або інший лік.
Порушення, на які слід звертати увагу
Застосування ліку Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршити перебіг деяких наявних захворювань або
спричинити тяжкі побічні ефекти (наприклад, алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки). Щоб зменшити ризик будь-яких ускладнень, під час застосування ліку Амоксицилін/клавуланова кислота слід звертати увагу на наявність певних симптомів (див. «Порушення, на які слід звертати увагу» в пункті 4).
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові потрібно провести дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає лік Амоксицилін/клавуланова кислота. Лік може впливати на результати таких досліджень.
Взаємодія ліку Амоксицилін/клавуланова кислота з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта, та рослинні ліки.
Якщо одночасно з ліком Амоксицилін/клавуланова кислота пацієнт приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри), зростає ймовірність виникнення шкірної алергічної реакції.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу ліку Амоксицилін/клавуланова кислота.
Якщо разом з ліком Амоксицилін/клавуланова кислота пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Лік Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лік, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Якщо пацієнт отримує мікофенолату мофетил (лік, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органа), під час застосування ліку Амоксицилін/клавуланова кислота лікар уважно спостерігатиме за станом його здоров’я.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Амоксицилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти та симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Амоксицилін/клавуланова кислота містить натрій та калій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік містить 24 мг калію, тобто менше 1 ммоль (або 39 мг) на шарувату таблетку. Лік містить 1,85 ммоль (72 мг) калію на максимальну добову дозу, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію у раціоні.

3. Як застосовувати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Зазвичай застосовувана доза: 1 таблетка двічі на добу
• Більша доза: 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітям віком до 6 років краще застосовувати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота у вигляді пероральної суспензії.
Перед застосуванням лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота у вигляді таблеток дітям з масою тіла менше 40 кг
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

• Пацієнтам із порушенням функції нирок дозу можуть змінити. Лікар може призначити застосування лікарського засобу іншої потужності або іншого лікарського засобу.
• Пацієнтам із порушенням функції печінки можуть частіше проводити дослідження крові для контролю функції печінки. Як застосовувати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, на початку або безпосередньо перед прийомом їжі.
• Слід дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних інтервалів між дозами, що приймаються протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовувати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якомога швидше звернутися до лікаря. Слід взяти з собою упаковку від лікарського засобу, щоб показати лікарю. Пропуск прийому лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти її одразу після того, як згадає про це. Не слід приймати наступну дозу надто швидко, але почекати близько 4 годин до її прийому. Переривання застосування лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота Слід приймати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Для подолання інфекції необхідні всі дози лікарського засобу. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових висипів на шкірі, але також може уражати інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
• набряк, іноді обличчя або порожнини рота (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
• запаморочення

→ Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Прийом препарату Амоксицилін/клавуланова кислота слід припинити.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із домішкою крові та слизу,
болем у животі та (або) лихоманкою.
→ Якщо виник один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
за порадою.
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея

Побічні ефекти, що виникають часто (у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• кандидоз — грибкове ураження піхви, порожнини рота (молочниця) або шкірних складок
• нудота, особливо при прийомі високих доз препарату → У разі нудоти препарат Амоксицилін/клавуланова кислота слід приймати до їжі.
• блювота

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• висип на шкірі, свербіж
• висип, що виступає та свербить (крурпі)
• незручність у шлунку
• запаморочення
• головний біль

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення активності певних речовин (ферментів), що виробляються в печінці

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирці та нагадувати мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою смугою з темним краєм)
• багатоформний еритема) → Якщо пацієнт помітить один із цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тіл

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота
невідома:

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• тяжкі шкірні реакції:
• поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (уражає більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла])
• поширений червоний висип з дрібними гнійними пухирцями (бульозний ексфоліативний дерматит)
• червоний лущення висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (ексудативна мультиформна еритема)
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• асептичний менінгоенцефаліт

→ Якщо у пацієнта виник один із вищезазначених симптомів, необхідно
негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові рівня білірубіну (речовина, що утворюється в печінці), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей
• інтерстиційний нефрит
• подовження часу згортання крові
• психомоторне збудження
• судоми (у осіб, які отримують високі дози Амоксицилін/клавуланова кислота або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як волохатий
• розвиток інфекції, спричиненої надмірним ростом стійких бактерій

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• значне зниження кількості білих кров’яних тіл
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)
• кристали в сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть їх побачити.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у оригінальній упаковці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Переклад деякої інформації, наведеної на первинній упаковці: LOT — номер серії, MNF — дата виробництва, EXP — термін придатності.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота

• Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Одна таблетка містить: 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавулату.
• Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кросповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна. Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, полісорбат 80, триетилцитрат, титану діоксид, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота та що містить упаковка

Таблетки відшаровувані 625 мг є білі або майже білі, овальні, з гострими краями, з маркуванням 875/125 на одній стороні та AMC на іншій, у блистерних упаковках Al/Al. Кожна упаковка містить 14 таблеток. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія

Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47
SI-2391 Prevalje, Словенія

Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa

Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6354/2006/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 92/17

Медична освіта

Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стають стійкими до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зменшити ефективність антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якісь з них незрозумілі, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Його слід застосовувати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
5. Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення правильного знищення.