Augmentin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Augmentin, 875 mg + 125 mg (1 g), comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted (o a su hijo). No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Augmentin
3. Cómo tomar Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa matando bacterias que causan infecciones.
Augmentin contiene dos principios activos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuya acción puede ser inhibida (inactivada) en ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones respiratorias
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar Augmentin

Cuándo no debe utilizarse Augmentin

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido en algún momento reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha tenido en algún momento alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Augmentin.
En caso de duda, antes de comenzar a utilizar Augmentin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Augmentin, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad del hígado o de los riñones,
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Augmentin.
En algunos casos, el médico puede analizar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente.
En función de los resultados, el paciente podría recibir Augmentin en otra dosis o un medicamento diferente.

Efectos adversos que deben vigilarse
La administración de Augmentin puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Augmentin, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Efectos adversos que deben vigilarse» en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando Augmentin. Este medicamento puede afectar los resultados de estos análisis.

Interacción de Augmentin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome en el futuro.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) junto con Augmentin, es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico podría considerar modificar la dosis de Augmentin.
Si el paciente toma simultáneamente Augmentin y medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos cánceres o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Augmentin puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que el paciente se encuentre bien.

Augmentin contiene sodio

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Augmentin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitualmente recomendada: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
En los niños de 6 años o menores se recomienda generalmente el tratamiento con Augmentin en forma de suspensión oral. Se debe consultar al médico tratante o al farmacéutico antes de utilizar Augmentin en comprimidos en niños con un peso corporal inferior a 40 kg. El medicamento Augmentin en forma de comprimidos no está indicado para su uso en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser ajustada. El médico tratante puede prescribir una dosis diferente de Augmentin o un medicamento alternativo.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, es posible que deba realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Augmentin

• El medicamento debe tomarse con las comidas.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua. Los comprimidos pueden partirse a lo largo de la línea de división para facilitar su deglución. Deben tomarse ambas mitades del comprimido en el mismo momento.
• Debe respetarse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis en el transcurso de 1 hora.
• No debe tomarse Augmentin durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe ponerse en contacto nuevamente con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Augmentin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Augmentin, podrían presentarse síntomas como irritación del estómago y del intestino (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe ponerse en contacto con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la toma de Augmentin
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Augmentin
Debe continuar tomándose Augmentin hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este
medicamento.
Síntomas que deben tenerse en cuenta
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces facial o de garganta (edema angioneurótico), que provoca dificultad para respirar
• Desmayo.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe suspenderse el tratamiento con Augmentin.
Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico
para recibir consejo.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• Infecciones por hongos (candidiasis) en la vagina, boca o pliegues de la piel
• Náuseas, especialmente con dosis altas; en tal caso, debe tomarse Augmentin con las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes:

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones de hipersensibilidad (ver más arriba).
• Colitis (ver más arriba).
• Inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro (meningitis aséptica).
• Reacciones cutáneas graves:
• Erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
• Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
• Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
• Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticos); reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Hepatitis.
• Ictericia, provocada por el aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos.
• Nefritis tubular.
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que reciben altas dosis de Augmentin o que tienen enfermedad renal).
• Lengua negra, con aspecto de peluda.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las tabletas en blísters colocados en sobres deben utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la apertura del sobre.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar si las tabletas están rotas o dañadas de cualquier otra forma.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Augmentin

• Las sustancias activas son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido recubierto contiene 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de potasio clavulanato.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido - estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina; revestimiento del comprimido - dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (2506/5, 2506/15), macrogol (4000, 6000), dimeticona.

Aspecto del medicamento Augmentin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Augmentin, 875 mg + 125 mg, son de color blanco o blanco-amarillento, en forma de cápsula, con la inscripción „AC” y una línea de división en un lado. Se presentan en blísters de lámina Al/PVC/PVDC en una bolsita de aluminio que contiene un agente absorbente de humedad, incluida en una caja de cartón. El agente absorbente de humedad debe dejarse dentro de la bolsita. No tragarlo.

Cada envase contiene 14 comprimidos.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.
Titular en la República Checa, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 15/644/96-C
Número de autorización para importación paralela: 94/15
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria - Augmentin
Bélgica - Augmentin
Bulgaria - Augmentin
Chipre - Augmentin
Chequia - Augmentin
Estonia - Augmentin
Finlandia - Augmentin
Alemania - Augmentan
Grecia - Augmentin
Hungría - Augmentin Duo
Islandia - Augmentin
Irlanda - Augmentin
Italia - Augmentin
Letonia - Augmentin
Lituania - Augmentin
Luxemburgo - Augmentin
Malta - Augmentin
Países Bajos - Augmentin
Polonia - Augmentin
Portugal - Augmentin Duo
Rumanía - Augmentin
Eslovaquia - Augmentin
Eslovenia - Augmentin
España - Augmentine, Clavumox
Reino Unido - Augmentin

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones víricas.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes, que podrían impedir la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número apropiado de días. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna no es clara, pida al médico o farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito el antibiótico.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe compartir con otras personas los antibióticos que le han sido recetados.
5. Si, tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico, quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se destruyan adecuadamente.