Amoclan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AMOclan, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AMOclan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AMOclan
3. Come prendere AMOclan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMOclan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È AMOCLAN E A COSA SERVE

AMOclan è un antibiotico dotato di attività battericida contro i batteri responsabili di infezioni.
AMOclan contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline", la cui attività può talvolta essere inibita (neutralizzata). L'altro principio attivo (l'acido clavulanico) contrasta tale inibizione.
AMOclan è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi odontostomatologici
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE AMOCLAN

Quando non utilizzare il medicinale AMOclan

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha avuto gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò può includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi epatici o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale AMOclan, parlarne con il medico o il farmacista.
Quando occorre prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale AMOclan
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale AMOclan, consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni
• urina in modo irregolare. In caso di dubbi su una delle condizioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale AMOclan.

In alcuni casi il medico potrebbe eseguire esami per determinare quale tipo di batteri ha causato l'infezione nel paziente.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere AMOclan a una diversa dose o un altro medicinale.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale
Questo medicinale contiene 0,65 mmol (25,3 mg) di potassio per compressa e può non essere adatto per pazienti sottoposti a dieta controllata del potassio o con alterazioni della funzionalità renale.
Se il paziente ha dei dubbi, dovrebbe consultare il medico.
Effetti indesiderati di cui essere a conoscenza
L'assunzione del medicinale AMOclan può peggiorare il decorso di alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e colite. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante l'assunzione di AMOclan, al fine di ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere ‘Effetti indesiderati di cui essere a conoscenza’ al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come esami dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale AMOclan. Infatti, AMOclan può influire sui risultati di tali esami.
AMOclan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Se contemporaneamente ad AMOclan il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta), è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Probenecid (utilizzato nella gotta)
L'assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliata.
Se contemporaneamente al medicinale AMOclan il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
Metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori, della psoriasi grave e delle malattie reumatiche)
Le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando la possibilità di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente sa o sospetta di essere incinta, oppure se sta allattando al seno, deve informarne il medico o il farmacista.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
AMOclan può causare effetti indesiderati e sintomi che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.

3. COME USARE IL MEDICINALE AMOCLAN

AMOclan deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• Dose abitualmente prescritta – 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più elevata – 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile un trattamento con un medicinale in forma di sospensione orale.
Prima di somministrare il medicinale AMOclan in compresse ai bambini con peso inferiore a 40 kg, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico può prescrivere una dose diversa di AMOclan o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere eseguiti esami del sangue con maggiore frequenza per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come usare il medicinale AMOclan

• Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a un bicchiere d’acqua, all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
• È necessario rispettare intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi assunte durante la giornata. Non assumere 2 dosi entro l’arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale AMOclan per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di AMOclan
Se il paziente assume una dose di AMOclan superiore a quella consigliata, i sintomi possono includere irritazione dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile. È opportuno portare con sé la confezione di cartone o il flacone del medicinale per mostrarlo al medico.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale AMOclan
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non deve assumere la dose successiva troppo presto: è necessario attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.

Interruzione del trattamento con AMOclan
È necessario continuare ad assumere AMOclan fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbe verificarsi una recidiva dell’infezione.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, AMOclan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in nessun individuo.
Disturbi che richiedono attenzione
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzione cutanea
• vasculite, che può manifestarsi come punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
• gonfiore, talvolta al viso o alle zone circostanti la bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore toracico legato a reazione allergica, potenzialmente sintomo di allergia che può portare a infarto del miocardio (sindrome di Kounis).

➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale AMOclan.
Colite
Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, di solito con tracce di sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se si avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di un sintomo di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaco (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L'enterocolite indotta da farmaco si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ottenere consigli.
Reazioni avverse molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Reazioni avverse comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente con dosi elevate → in caso di comparsa, assumere il medicinale AMOclan prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Reazioni avverse non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea. Reazioni avverse non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:
• aumento dell'attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte nel fegato.

Reazioni avverse rare
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e aspetto di piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme) ➔ se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Reazioni avverse rare che possono apparire negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Altre reazioni avverse
Altre reazioni avverse si sono verificate in un numero molto limitato di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota.

• Reazioni di ipersensibilità (vedi sopra).
• Colite (vedi sopra).
• Gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa, all'interno della quale possono comparire vesciche e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa, all'interno della quale possono comparire piccole vesciche piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione cutanea rossa squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell'attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔ se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Epatite.
• Ictericia, causata dall'aumento della bilirubina (sostanza prodotta nel fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi.
• Nefrite tubulare.
• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue.
• Agitazione psicomotoria.
• Convulsioni (in persone che assumono alte dosi di AMOclan o con malattie renali).
• Lingua nera, con aspetto peloso.
• Colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento.
• Eruzioni bollose disposte ad anello con croste al centro o simili a una collana di perle (dermatosi lineare da IgA).
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Reazioni avverse che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono portare a danno renale acuto.

Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE AMOCLAN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot - numero di lotto, EXP - data di scadenza.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare la bottiglia ben chiusa per proteggere dal contatto con l’umidità.
Conservare le blister nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale AMOclan
I principi attivi del medicinale sono:
amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrata) 875 mg;
acido clavulanico (sotto forma di clavulanato di potassio) 125 mg.
Altri componenti (eccipienti):
Anima della compressa: glicolato di sodio di amido tipo A, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina.
Rivestimento della compressa: glicole propilenico, etilcellulosa 10 cp, ipromellosa 15 cp, biossido di titanio.

Come si presenta il medicinale AMOclan e contenuto della confezione
La confezione del medicinale AMOclan contiene 10, 12, 14, 20 (2x10), 24 (2x12), 28 (2x14) e 100 (10x10)* compresse rivestite – in flaconi bianchi in polietilene con tappo di sicurezza oppure in blister di alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
* solo per uso ospedaliero

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Produttore:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
hameln rds s.r.o,
Horná 36,
900 01 Modra,
Slovacchia

Questo medicinale è registrato nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria - Amoxacid 875 mg/125mg Filmtabletten
Germania - Amoxicillin/Clavulansäure Hikma 875mg/125mg Filmtabletten

Data di revisione del foglio illustrativo: 10/2023

Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni batteriche non rispondono al trattamento con antibiotici.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all’antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l’uso dell’antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L’antibiotico prescritto dal medico è destinato esclusivamente al trattamento dell’attuale malattia. Attenendosi ai seguenti consigli si può contribuire a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l’efficacia dell’antibiotico.

1. È molto importante assumere l’antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora non fossero chiare, chiedere al medico o al farmacista di spiegarle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l’infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un’altra persona, anche se questa aveva un’infezione simile.
4. Non si devono dare ad altre persone gli antibiotici prescritti al paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.