Amoclan

Prospecto: Información para el usuario AMOclan, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos

Amoxicilina + Ácido clavulánico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es AMOclan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AMOclan
3. Cómo tomar AMOclan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMOclan
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AMOCLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AMOclan es un antibiótico que actúa matando bacterias que causan infecciones.
AMOclan contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuyo efecto puede ser inhibido (inactivado) en ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
AMOclan se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones respiratorias
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• infecciones óseas y articulares.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE USAR AMOCLAN

Cuándo no debe utilizarse AMOclan

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si en algún momento se ha diagnosticado al paciente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupciones cutáneas u hinchazón de la cara o del cuello.
• Si en algún momento el paciente ha presentado alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AMOclan, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al usar AMOclan si el paciente:

• Padece mononucleosis infecciosa.
• Está siendo tratado por una enfermedad del hígado o de los riñones.
• Orina de forma irregular.
  Si tiene dudas sobre si alguna de estas circunstancias le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar AMOclan.

En determinados casos, el médico puede analizar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente.
En función de los resultados, el paciente podría recibir AMOclan en otra dosis o un medicamento diferente.

Información importante sobre algunos componentes de AMOclan
Este medicamento contiene 0,65 mmol (25,3 mg) de potasio por comprimido y puede no ser adecuado para pacientes que siguen una dieta con control del potasio o que tienen alteraciones en la función renal.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico.

Trastornos que deben vigilarse
El uso de AMOclan puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con AMOclan para reducir el riesgo de complicaciones. Véase "Trastornos que deben vigilarse" en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando AMOclan. AMOclan puede afectar los resultados de este tipo de pruebas.

AMOclan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica y productos a base de hierbas.

• Si el paciente toma alopurinol (utilizado en la gota) junto con AMOclan, es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
• Probenecid (utilizado en la gota):
  La administración conjunta de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
• Si el paciente toma medicamentos anticoagulantes (como la warfarina) junto con AMOclan, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer, psoriasis grave y enfermedades reumáticas):
  Las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, aumentando el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente sabe o sospecha que está embarazada, o si está dando el pecho, debe informar a su médico o farmacéutico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
AMOclan puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No debe conducir ni operar maquinaria a menos que el paciente se sienta bien.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO AMOCLAN

AMOCLAN debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menores deben tratarse preferiblemente con una suspensión oral.
Debe consultarse al médico o al farmacéutico antes de administrar el medicamento AMOCLAN en
forma de comprimidos a niños con un peso corporal inferior a 40 kg.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico puede ajustar la dosis de AMOCLAN u optar por otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, puede necesitar controles sanguíneos más frecuentes para evaluar la función hepática.

Cómo tomar el medicamento AMOCLAN

• Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua, al comienzo de la comida o inmediatamente antes de comer.
• Debe respetarse un intervalo regular entre dosis, de al menos 4 horas durante el día. No deben tomarse 2 dosis en el transcurso de una hora.
• No debe tomarse AMOCLAN durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe contactar nuevamente con su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de AMOCLAN
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de AMOCLAN, los síntomas pueden incluir
irritación del estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el
médico tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase de cartón o el frasco
del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de AMOCLAN
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de
tomar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con AMOCLAN
Debe continuar tomando AMOCLAN hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente
se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias
sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, AMOclan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Manifestaciones que deben tenerse en cuenta

Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces que afecta a la cara o a las zonas de la boca (edema angioneurótico), provocando dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento AMOclan.

Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, normalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un indicio de pancreatitis aguda.

Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

La enterocolitis inducida por fármacos ha aparecido principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico para obtener orientación.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes

Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis elevadas → si aparecen, debe tomar AMOclan antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros

Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un halo claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) ➔ si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Número reducido de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Número reducido de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos se han observado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida.

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba).
• Colitis (véase más arriba).
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea generalizada, en la que pueden aparecer ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • Erupción escamosa roja con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticos]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔ si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular
• Nefritis tubulointersticial
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación psicomotriz
• Convulsiones (en personas que reciben dosis elevadas de AMOclan o que padecen enfermedades renales)
• Lengua negra, con aspecto de vello
• Manchas en los dientes (en niños), que normalmente pueden eliminarse mediante cepillado
• Erupción ampollosa dispuesta en forma de anillo con costras centrales o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos
• Número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO AMOCLAN

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Lot - número de lote, EXP - fecha de caducidad.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Conservar las tiras blíster en su envase original para protegerlas de la humedad.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento AMOclan
Las sustancias activas del medicamento son:
amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) 875 mg;
ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) 125 mg.
Demás componentes (excipientes):
Núcleo del comprimido: glicolato sódico de almidón tipo A, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: propilenglicol, etilcelulosa 10 cp, hipromelosa 15 cp, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento AMOclan y contenido del envase
El envase del medicamento AMOclan contiene 10, 12, 14, 20 (2x10), 24 (2x12), 28 (2x14) y 100 (10x10)* comprimidos recubiertos – en botellas blancas de polietileno, con tapón de seguridad o en blísters de aluminio colocados en cajas de cartón.
* solo en atención sanitaria cerrada

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Fabricante:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
hameln rds s.r.o,
Horná 36,
900 01 Modra,
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria - Amoxacid 875 mg/125mg Filmtabletten
Alemania - Amoxicillin/Clavulansäure Hikma 875mg/125mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2023

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Se debe leer atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, se debe consultar al médico o farmacéutico para aclararla.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que le fue recetado.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque dicha persona haya tenido una infección similar.
4. No se deben compartir con otras personas los antibióticos que han sido recetados al paciente.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, deben devolverse a la farmacia para garantizar su eliminación adecuada.