Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача Амоклан, 875 мг + 125

мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Амоклан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Амоклан
Як застосовувати лік Амоклан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Амоклан
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІК АМОКЛАН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Амоклан — це антибіотик, що знищує бактерії, які викликають інфекції.
Амоклан містить два різних ліки: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи
ліків, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована).
Другий активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Амоклан застосовують дорослим і дітям для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток та суглобів.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АМОКЛАН

Коли не застосовувати лікарський засіб АМОКЛАН

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу АМОКЛАН (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше діагностували тяжку алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого антибіотика. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи шиї.
Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), пов’язані з прийомом антибіотика.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу АМОКЛАН слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом Коли
слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу АМОКЛАН
Перед початком застосування лікарського засобу АМОКЛАН слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
нерегулярно виділяє сечу. У разі сумнівів щодо того, чи ці обставини стосуються пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу АМОКЛАН.

У деяких випадках лікар може дослідити, який саме тип бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнту може бути призначено АМОКЛАН у іншій дозі або інший лікарський засіб.
Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу
Цей лікарський засіб містить 0,65 ммоль (25,3 мг) калію на одну таблетку, і може бути не підходящим
для застосування пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом калію, або при порушеннях функції нирок.
Якщо пацієнт має сумніви, слід проконсультуватися з лікарем.
Неблагополуччя, на яке слід звернути увагу
Застосування лікарського засобу АМОКЛАН може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
небажані ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати
увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час застосування лікарського засобу АМОКЛАН, щоб
зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Неблагополуччя, на яке слід звернути
увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо у пацієнта плануються дослідження крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі,
що пацієнт приймає лікарський засіб АМОКЛАН. АМОКЛАН може впливати на результати таких досліджень.
АМОКЛАН та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які недавно приймав пацієнт, включаючи
ті, що відпускаються без рецепта, а також про рослинні ліки.
Якщо пацієнт одночасно з лікарським засобом АМОКЛАН приймає аллопуринол (використовується при подагрі),
імовірність виникнення шкірних алергічних реакцій у пацієнта може збільшитися.
Пробенецід (використовується при подагрі)
Одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт одночасно з лікарським засобом АМОКЛАН приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Метотрексат (використовується при лікуванні злоякісних новоутворень, тяжкій псоріазі та ревматичних захворюваннях)
Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення небажаних ефектів.
Вагітність, годування грудьми
Якщо пацієнтка знає або підозрює, що вона вагітна, або якщо годує грудьми, вона повинна повідомити про це
лікареві або фармацевту.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
АМОКЛАН може спричиняти небажані ефекти та симптоми, що порушують здатність керування транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не почувається добре.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АМОКЛАН

Амоклан слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка двічі на добу.
Більша доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати лікарським засобом у формі оральної суспензії.
Перед застосуванням лікарського засобу Амоклан у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу Амоклану або інший лікарський засіб.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати лікарський засіб Амоклан

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, на початку або безпосередньо перед прийомом їжі.
Між дозами, прийнятими протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів, щонайменше 4-годинних. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід приймати лікарський засіб Амоклан довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амоклан
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Амоклан, ніж рекомендовано, симптоми можуть включати
подразнення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Слід негайно звернутися до лікаря.
Слід мати при собі картонну упаковку або пляшку від ліків, щоб показати її лікареві.
Пропуск прийому лікарського засобу Амоклан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, йому слід прийняти її, як тільки він згадає про це.
Не слід приймати наступну дозу надто рано — слід зачекати приблизно 4 години перед прийомом
наступної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Амоклан
Слід продовжувати приймати лікарський засіб Амоклан до завершення курсу лікування, навіть якщо пацієнт
почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій
вижить, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, Амоклан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Скарги, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
судинний васкуліт, який може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може уражати й інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
набряк, іноді уражає обличчя або ділянку навколо рота (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
запаморочення
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➔ Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Прийом лікарського засобу Амоклан слід припинити.
Коліт (запалення товстої кишки)
Коліт, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішками крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Гострий панкреатит
Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого панкреатиту.
Лікарський ентероколіт (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарський ентероколіт спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксицилін у поєднанні з клавулановою кислотою. Це один із видів алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
➔ Якщо виник один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання консультації.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок)
нудота, особливо при застосуванні високих доз → у разі появи симптомів препарат Амоклан слід приймати до їжі
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

висип на шкірі, свербіж
виступаючий сверблячий висип (крурпіж)
неперетравлення
запаморочення
головний біль. Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати дрібні мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою та темним кільцем по краях — багатоформний еритема) ➔ якщо пацієнт помітить один із цих симптомів, йому необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
знижена кількість білих кров’яних тіл.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома.

Алергічні реакції (див. вище).
Коліт (див. вище).
Тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
- поширений червоний висип на шкірі, при якому можуть утворюватися дрібні гнійні пухирці (бульозний епідермоліз)
- червоний лущення висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями (гострий загальмований пустульоз)
- симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями в аналізах крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔ якщо у пацієнта виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Гепатит.
Жовтяниця, спричинена підвищеним рівнем білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білків очей.
Інтерстиціальний нефрит.
Подовження часу згортання крові.
Психомоторне збудження.
Судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Амоклан або мають захворювання нирок).
Чорний, «волосатий» язик.
Забарвлення зубів (у дітей), яке, як правило, можна усунути чищенням.
Висип із пухирцями, що утворюють кільця з корками в центрі або нагадують намисто (лінійна IgA-дерматоза).
Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних тіл
зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК АМОКЛАН

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Lot — номер серії, EXP — термін придатності.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Зберігати блистери в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Амоклан
Діючими речовинами ліків є:
амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) 875 мг;
клавданова кислота (у формі калвамінату калію) 125 мг.
Інші складові (допоміжні речовини):
Ядро таблетки: натрію гліколят крохмалю типу А, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний,
целюлоза микрокристалічна.
Покриття таблетки: гліколі пропіленовий, етилцелюлоза 10 cp, гіпромелоза 15 cp, титану діоксид.
Як виглядають ліки Амоклан і що містить упаковка
Упаковка ліків Амоклан містить 10, 12, 14, 20 (2x10), 24 (2x12), 28 (2x14) та 100 (10x10)*
покритих таблеток — у білих пляшках з поліетилену з захисною кришкою або в алюмінієвих блистерних упаковках,
розташованих у картонних коробках.
* виключно у закритих медичних установах
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
hameln rds s.r.o,
Horná 36,
900 01 Modra,
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах ЄЕП під наступними
назвами
Австрія - Amoxacid 875 mg/125mg Filmtabletten
Німеччина - Amoxicillin/Clavulansäure Hikma 875mg/125mg Filmtabletten
Дата оновлення інструкції: 10/2023
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стають стійкими до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про ліки, і якщо якийсь із них незрозумілий, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки для забезпечення правильного знищення.