Амоклан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя АМОКЛАН, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Амоксициллин + Клавулановая кислота
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• —
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат АМОКЛАН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АМОКЛАН
3. Как применять препарат АМОКЛАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат АМОКЛАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АМОКЛАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

АМОКЛАН — это антибиотик бактерицидного действия, направленный против бактерий, вызывающих инфекции.
АМОКЛАН содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавulanовую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе действующее вещество (клавulanовая кислота) препятствует этой инактивации.
АМОКЛАН применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АМОКЛАН

Когда не применять лекарственное средство АМОКЛАН

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому другому компоненту лекарственного средства АМОКЛАН (перечисленным в пункте 6).
• Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства АМОКЛАН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства АМОКЛАН
Перед началом применения лекарственного средства АМОКЛАН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• инфекционный мононуклеоз;
• проводится лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• мочеиспускание происходит нерегулярно.
  Если есть сомнения, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приема лекарственного средства АМОКЛАН.

В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов пациенту может быть назначена другая доза АМОКЛАН или иное лекарственное средство.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства
Данный лекарственный препарат содержит 0,65 ммоль (25,3 мг) калия на одну таблетку и может быть неподходящим для применения у пациентов, соблюдающих диету с контролем уровня калия, или у пациентов с нарушением функции почек.
Если у пациента имеются сомнения, он должен проконсультироваться с врачом.

Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение лекарственного средства АМОКЛАН может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует обращать внимание на появление у пациента определенных симптомов во время приема лекарственного средства АМОКЛАН, чтобы снизить риск возникновения возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализов крови (например, определение эритроцитов или анализ функции печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарственное средство АМОКЛАН. АМОКЛАН может влиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие АМОКЛАН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах растительного происхождения.

Если одновременно с лекарственным средством АМОКЛАН пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре), возрастает вероятность появления у пациента кожных аллергических реакций.

Пробенецид (применяемый при подагре)
Одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если одновременно с лекарственным средством АМОКЛАН пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.

Метотрексат (применяется при лечении онкологических заболеваний, тяжелой псориазе и ревматических заболеваниях)
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка знает или подозревает, что она беременна, или кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
АМОКЛАН может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО АМОКЛАН

АМОКЛАН необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычно применяемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
• Увеличенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять лекарство в форме оральной суспензии.
Перед применением таблеток АМОКЛАН у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может подобрать другую дозу АМОКЛАН или иное лекарство.
• Если у пациента имеются заболевания печени, может потребоваться более частое проведение анализов крови для проверки функции печени.

Как применять лекарство АМОКЛАН

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в начале или непосредственно перед едой.
• Необходимо соблюдать равные, не менее чем 4-часовые, интервалы между дозами, принимаемыми в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует применять лекарство АМОКЛАН дольше чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо вновь обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АМОКЛАН
Если пациент принял большую дозу АМОКЛАН, чем рекомендовано, симптомы могут включать раздражение желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует взять с собой картонную упаковку или флакон от лекарства, чтобы показать врачу.
Пропуск приёма лекарства АМОКЛАН
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её, как только вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы.
Прекращение применения лекарства АМОКЛАН
Необходимо продолжать приём лекарства АМОКЛАН до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Амоклан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
• повышение температуры, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отек, иногда затрагивающий лицо или область рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➔ При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить применение препарата Амоклан.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) повышение температуры.

Острый панкреатит
Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственно-индуцированный энтероколит (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин в сочетании с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
➔ При появлении любого из этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения консультации.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты
Могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении высоких доз → если возникает, препарат Амоклан следует принимать до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать «мишень» (темное пятно в центре, окруженное светлым кольцом и темным ободком по краю — многоформная экссудативная эритема)
  ➔ если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов)
• снижение количества лейкоцитов крови

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Тяжелые кожные реакции:

  • распространенная сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • распространенная красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойные пузырьки (буллезный эксфолиативный дерматит)
  • красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь)
  • гриппоподобные симптомы с сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
    ➔ если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Воспаление печени

• Желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз

• Воспаление почечных канальцев

• Удлинение времени свертывания крови

• Повышенная двигательная активность

• Судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Амоклан или страдающих заболеваниями почек)

• Черный язык, напоминающий бархатистый

• Пигментация зубов (у детей), которую, как правило, можно устранить чисткой зубной щеткой

• Пузырьковая сыпь, расположенная кольцеобразно с корочками в центре или напоминающая нитку жемчуга (линейная IgA-дерматоза)

• Воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит)

Побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов крови
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО АМОКЛАН

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Lot — номер серии, EXP — срок годности.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Амоклан
Активными веществами лекарства являются:
амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 875 мг;
клавулановая кислота (в форме калия клавуланата) 125 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: натрия гликолат крахмала тип А, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Пленочное покрытие таблетки: пропиленгликоль, этилцеллюлоза 10 сР, гипромеллоза 15 сР, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Амоклан и что содержит упаковка
Упаковка лекарства Амоклан содержит 10, 12, 14, 20 (2x10), 24 (2x12), 28 (2x14) и 100 (10x10)*
покрытых пленочной оболочкой таблеток — в белых флаконах из полиэтилена с защитной крышкой или в алюминиевых блистерах, помещенных в картонную коробку.
* исключительно для применения в стационарных условиях

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Производитель:
Hikma Farmaçeutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
hameln rds s.r.o,
Horná 36,
900 01 Modra,
Словакия

На данный момент этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Австрия — Amoxacid 875 mg/125mg Filmtabletten
Германия — Amoxicillin/Clavulansäure Hikma 875mg/125mg Filmtabletten

Дата обновления инструкции: 10/2023

Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых штаммов бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного срока. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к лекарству, и при наличии непонятных моментов обратиться к врачу или фармацевту за разъяснениями.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Его следует принимать исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, выписанные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения по назначению врача остались излишки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.