Auglavin PPH

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Auglavin PPH, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio). Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Auglavin PPH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auglavin PPH
3. Come prendere Auglavin PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auglavin PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Auglavin PPH e a cosa serve

Auglavin PPH è un antibiotico con azione battericida contro i batteri che causano infezioni.
Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). L'altro principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione. Auglavin PPH viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i disturbi infettivi odontoiatrici
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere Auglavin PPH

Quando non assumere Auglavin PPH

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in passato il paziente ha avuto disturbi epatici o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Auglavin PPH. In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione di Auglavin
PPH, consultare il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Auglavin PPH, è necessario consultare il medico
curante o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per malattie del fegato o dei reni
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo alle condizioni sopra elencate, si raccomanda di consultare
il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Auglavin
PPH.
In alcuni casi, il medico può eseguire esami per determinare quale tipo di batteri ha causato
l'infezione nel paziente. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Auglavin PPH in una dose diversa o un altro medicinale.
Effetti indesiderati da tenere sotto controllo
L'assunzione di un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico può aggravare
alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche,
convulsioni e colite. È importante osservare attentamente se durante l'assunzione di Auglavin PPH il paziente manifesti determinati sintomi, al fine di ridurre il rischio di eventuali complicazioni. Vedere „Effetti indesiderati da tenere sotto controllo” al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come esami dei globuli rossi o
esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o
l'infermiere che il paziente sta assumendo Auglavin PPH. Infatti, un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico
può influire sui risultati di tali esami.
Auglavin PPH e altri medicinali
Informare il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta) contemporaneamente ad Auglavin PPH, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), l'assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliata.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Auglavin PPH medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Se il paziente assume metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Auglavin PPH può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta il proprio bambino, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Auglavin PPH può causare effetti indesiderati e sintomi che alterano la capacità di guidare veicoli.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Auglavin PPH

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• Dose normalmente utilizzata: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più elevata: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Ai bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile somministrare un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico in forma di sospensione orale.
È necessario consultare il medico curante o il farmacista prima di utilizzare Auglavin PPH in compresse nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg. Auglavin PPH in forma di compresse non è destinato all'uso nei bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg.
Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante può scegliere una dose diversa di Auglavin PPH o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere effettuati più frequentemente esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come assumere il medicinale Auglavin PPH

• Il medicinale deve essere assunto con i pasti.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con un bicchiere d'acqua.
• Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di divisione per facilitarne l'ingestione. È necessario assumere entrambe le parti della compressa nello stesso momento.
• Si devono mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate nel corso della giornata. Non assumere 2 dosi entro l'arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale Auglavin PPH per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, deve contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Auglavin PPH
Se il paziente assume una dose di Auglavin PPH superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico curante. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale per mostrarla al medico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Auglavin PPH
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Auglavin PPH
È necessario continuare ad assumere Auglavin PPH fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione.
Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Manifestazioni a cui prestare attenzione

Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che possono manifestarsi come punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma possono coinvolgere anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, talvolta al viso o alla gola (angioedema), con difficoltà respiratorie
• collasso
• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia con possibile evoluzione verso infarto del miocardio ( sindrome di Kounis ).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Auglavin PPH.

Colite

Infiammazione del colon, caratterizzata da diarrea acquosa, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.

Pancreatite acuta

Se il paziente avverte un forte dolore addominale continuo, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.

Enterocolite indotta da farmaci (in inglese drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)

L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica in cui il sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico curante per ricevere indicazioni.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare meno di 1 persona su 10

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle)
• nausea, soprattutto con dosi elevate; in tal caso, si raccomanda di assumere Auglavin PPH durante i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare non più di 1 persona su 100

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari
Possono interessare non più di 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica )
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa, con comparsa di vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa, con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
• epatite
• ittero, causato dall’aumento della concentrazione di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e delle sclere
• nefrite tubulare
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Auglavin PPH o che hanno malattie renali)
• lingua nera, con aspetto peloso
• eruzione vescicolare disposta ad anello o come una collana di perle ( dermatosi da IgA lineare )

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine, con possibile danno renale acuto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Auglavin PPH

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale in blister di alluminio per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. L'indicazione sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auglavin PPH

• I principi attivi del medicinale sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico. Ogni compressa contiene amoxicillina triidrata corrispondente a 875 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa - cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone tipo A (E 1202), carbossimetilcellulosa sodica (E 468), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 470b); rivestimento della compressa - biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), polietilenglicole 6000 (E 1521), copolimero di metacrilato basico butilico.

Come si presenta Auglavin PPH e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca o quasi bianca, di forma ovale, con linea di divisione.
Auglavin PPH è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 4, 5,
6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100, 500 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni di diverse dimensioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Germania

Informazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali. A volte le infezioni batteriche non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento dell'attuale malattia. Attenendosi ai seguenti consigli si può contribuire a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero vanificare l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Si raccomanda di leggere attentamente le istruzioni riportate nel foglio illustrativo e, qualora alcune di esse non fossero chiare, di chiedere al medico curante o al farmacista di fornire ulteriori spiegazioni.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare ad altre persone antibiotici prescritti per il paziente.
5. Se al termine del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora antibiotici, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.