Auglavin PPH

Prospecto: Información para el paciente

Auglavin PPH, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted (o a su hijo). No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Auglavin PPH
3. Cómo tomar Auglavin PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auglavin PPH
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza

Auglavin PPH es un antibiótico que actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser a veces inhibido (inactivado). El otro componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación. Auglavin PPH se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones respiratorias
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Auglavin PPH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Auglavin PPH

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado anteriormente reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o de la garganta.
• Si el paciente ha tenido previamente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Auglavin PPH. En caso de duda, antes de comenzar a utilizar Auglavin
PPH, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Auglavin PPH, debe hablar con su médico
tratante o con el farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultarse
con el médico tratante o con el farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Auglavin
PPH.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Auglavin PPH en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos a los que debe prestarse atención
La administración de un medicamento que contiene amoxicilina y ácido clavulánico puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Auglavin PPH, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones. Véase „Trastornos a los que debe prestarse atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando el medicamento Auglavin PPH. Esto se debe a que un medicamento que contiene amoxicilina y ácido clavulánico puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Auglavin PPH y otros medicamentos
Debe informar al médico tratante o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Auglavin PPH, existe una mayor probabilidad de que aparezcan reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota), la administración simultánea de probenecida puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) al mismo tiempo que Auglavin PPH, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Si el paciente toma metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que podría aumentar la posibilidad de efectos adversos.
Auglavin PPH puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o con el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Auglavin PPH puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar máquinas, salvo que el paciente se encuentre bien.
El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Auglavin PPH

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante o al farmacéut游戏副本.
Adultos y niños con peso corporal igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con peso corporal inferior a 40 kg
En niños de 6 años o menores, se recomienda preferiblemente un tratamiento con un medicamento que contenga amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral.
Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico antes de utilizar Auglavin PPH en comprimidos en niños con peso corporal inferior a 40 kg. Auglavin PPH en forma de comprimidos no está indicado para su uso en niños con peso corporal inferior a 25 kg.
Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser ajustada. El médico tratante puede prescribir una dosis diferente de Auglavin PPH o un medicamento alternativo.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, podrán realizársele análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Auglavin PPH

• El medicamento debe tomarse con las comidas.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
• Los comprimidos pueden partirse por la línea de división para facilitar su deglución. Deben tomarse ambas mitades del comprimido en el mismo momento.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis en el transcurso de 1 hora.
• No debe tomarse Auglavin PPH durante más de 2 semanas. Si el paciente continúa sin sentirse bien, debe volver a contactar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de Auglavin PPH de la recomendada, podrían aparecer síntomas como irritación gástrica (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Auglavin PPH
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Auglavin PPH
Debe continuarse tomando Auglavin PPH hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección.
Si quedan bacterias vivas, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos que deben vigilarse
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos, elevados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces que afecta a la cara o garganta (angioedema), provocando dificultad para respirar
• Colapso
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe interrumpirse el tratamiento con Auglavin PPH.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente experimenta un dolor intenso y continuo en la región gástrica, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (en inglés, drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la ingestión del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico tratante para recibir consejo.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones por hongos (candidiasis) en la vagina, boca o pliegues de la piel
• Náuseas, especialmente al administrar dosis altas; en tal caso, se debe tomar Auglavin PPH con las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un halo claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Número reducido de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Número reducido de glóbulos blancos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones de hipersensibilidad (ver más arriba)
• Colitis (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea generalizada, en cuyo interior pueden aparecer ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada en la piel, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • Erupción roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas); reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular
• Nefritis tubular
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Auglavin PPH o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra, que parece peluda
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillos o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA).

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos
• Número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Auglavin PPH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el blíster original de aluminio para protegerlo
de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster,
tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La inscripción
en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Auglavin PPH

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene amoxicilina trihidratada en una cantidad equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico en una cantidad equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido – celulosa microcristalina (E 460), crospovidona tipo A (E 1202), carboximetilalmidón sódico (E 468), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b); revestimiento del comprimido – dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 6000 (E 1521), copolímero de metacrilato de butilo básico.

Cómo es el medicamento Auglavin PPH y qué contiene el envase
Comprimido recubierto, blanco o blanco-amarillento, de forma alargada, con línea de división.
El medicamento Auglavin PPH está disponible en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 4, 5,
6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100, 500 comprimidos recubiertos, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Alemania

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. Son ineficaces para tratar infecciones virales. A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrolle resistencia bacteriana.
El antibiótico prescrito por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían impedir la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, pida al médico tratante o al farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido prescrito específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual le fue recetado.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico que haya sido recetado a otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le fueron recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se destruyan de forma adecuada.