Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Авглавин ППХ, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только Вам (или Вашему ребёнку). Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Авглавин ППХ и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Авглавин ППХ
Как применять лекарство Авглавин ППХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Авглавин ППХ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Авглавин ППХ и для чего его применяют

Авглавин ППХ — это антибиотик, обладающий бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует этой инактивации. Авглавин ППХ применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Ауглавин ППХ

Когда не следует применять препарат Ауглавин ППХ

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут проявляться кожной сыпью или отеком лица или горла.
Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место, пациенту не следует принимать препарат
Ауглавин ППХ. При возникновении сомнений перед началом применения препарата Ауглавин
ППХ необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ауглавин ППХ необходимо проконсультироваться с
лечащим врачом или фармацевтом, если у пациента:

инфекционный мононуклеоз;
проводится лечение по поводу заболеваний печени или почек;
нарушен режим мочеиспускания.

При наличии сомнений, касающихся вышеуказанных состояний, следует проконсультироваться
с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауглавин
ППХ.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента. В зависимости от результатов, пациенту может быть назначена другая доза Ауглавина ППХ или иной препарат.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание
Применение препарата, содержащего амоксициллин и клавулановую кислоту, может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и колит. Следует обращать внимание на появление определенных симптомов у пациента во время приема препарата Ауглавин ППХ, чтобы снизить риск возникновения возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализов крови (например, определение эритроцитов или
показателей функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Ауглавин ППХ. Поскольку препарат, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту, может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие Ауглавина ППХ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить лечащему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Ауглавин ППХ пациент принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры), возрастает вероятность появления аллергических кожных реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры), одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если одновременно с препаратом Ауглавин ППХ пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться дополнительное исследование крови.
Если пациент принимает метотрексат (применяется при лечении опухолей и тяжелой псориазе), пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.
Ауглавин ППХ может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ауглавин ППХ может вызывать побочные эффекты, приводящие к симптомам, нарушающим способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ауглавин ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычно применяемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
Увеличенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше рекомендуется применять препарат, содержащий амоксициллин с кислотой клавулановой, в форме оральной суспензии.
Перед применением таблеток Ауглавин ППХ у детей с массой тела ниже 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Таблетки Ауглавин ППХ не предназначены для применения у детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу препарата Ауглавин ППХ или иной препарат.
Если у пациента имеются заболевания печени, может потребоваться более частое проведение анализов крови для оценки функции печени.

Как принимать препарат Ауглавин ППХ

Препарат следует принимать во время еды.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки можно разламывать по линии разделения для облегчения проглатывания. Обе части таблетки следует принимать в одно и то же время.
Необходимо соблюдать равные, не менее чем 4-часовые, интервалы между дозами, принимаемыми в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
Не следует принимать препарат Ауглавин ППХ дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, ему следует повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Ауглавин ППХ в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ауглавин ППХ, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата Ауглавин ППХ
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её сразу, как только вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ауглавин ППХ
Необходимо продолжать приём препарата Ауглавин ППХ до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции.
Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

высыпания на коже
васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отек, иногда охватывающий лицо или горло (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
коллапс
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата Ауглавин ППХ.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит
Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит в основном наблюдался у детей, получающих амоксициллин в сочетании с клавулановой кислотой. Это определённый вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
тошнота, особенно при приёме высоких доз; в таком случае препарат Ауглавин ППХ следует принимать во время еды
рвота
диарея (у детей).

Не очень частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

высыпания на коже, зуд
выпуклая, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль.

Не очень частые побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

высыпания на коже, которые могут сопровождаться пузырьками и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема). Если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови
низкое количество лейкоцитов крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
воспаление оболочек мозга и спинного мозга (асептический менингит)
тяжёлые кожные реакции:
- распространённая сыпь на коже, при которой могут появляться пузырьки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- распространённая красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойные пузырьки (буллёзный эксфолиативный дерматит)
- красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь)
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
гепатит
желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к жёлтому окрашиванию кожи и белков глаз
воспаление почечных канальцев
удлинение времени свёртывания крови
психомоторное возбуждение
судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Ауглавин ППХ или страдающих заболеваниями почек)
чёрный язык, имеющий бархатистый вид
пузырьковая сыпь, располагающаяся кольцеобразно или как нить жемчуга (линейная дерматоза IgA).

Побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови или мочи:

значительное снижение числа лейкоцитов крови
низкое количество эритроцитов крови (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауглавин ППХ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной алюминиевой блистерной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауглавин ППХ

Действующими веществами лекарства являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит амоксициллин тригидрат в количестве, соответствующем 875 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты в количестве, соответствующем 125 мг клавулановой кислоты.
Прочие компоненты: ядро таблетки — целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон тип А (Е 1202), натрия кроскармеллоза (Е 468), кремнезём коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470b); оболочка таблетки — диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000 (Е 1521), основной сополимер метакриловой кислоты и бутила.

Как выглядит лекарство Ауглавин ППХ и что содержит упаковка
Белая или почти белая продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, с делением по центру.
Лекарство Ауглавин ППХ доступно в блистерах ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащих 4, 5,
6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100, 500
покрытых таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлин
Германия

Медицинская информация
Антибиотики предназначены для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций. Иногда инфекции, вызванные бактериями, не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного срока. Следует внимательно прочитать инструкции, приведённые в листке-вкладыше, и, если какие-либо из них непонятны, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснениями.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Его следует принимать исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, выписанные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями лечащего врача остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Ауглавин pph