Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ауглавін PPH, 875 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений тільки Вам (або Вашій дитині). Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ауглавін PPH і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ауглавін PPH
Як застосовувати лікарський засіб Ауглавін PPH
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ауглавін PPH
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауглавін PPH і для чого його застосовують

Ауглавін PPH — це антибіотик бактерицидної дії, що діє на бактерії, які викликають інфекції.
Містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи ліків,
що називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий активний
компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації. Ауглавін PPH застосовується у дорослих і дітей
для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколопіхтових пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ауглавін PPH

Коли не застосовувати ліки Ауглавін PPH

Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.

Якщо до пацієнта стосуються вищезазначені обставини, він не повинен приймати ліки
Ауглавін PPH. У разі сумнівів перед початком застосування ліки Ауглавін
PPH слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ауглавін PPH слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
нерегулярно сечовиділяє.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліки Ауглавін
PPH.
У деяких випадках лікар може досліджувати, який тип бактерій спричинив у пацієнта
інфекцію. Залежно від результатів, пацієнтові можуть призначити Ауглавін PPH в іншій дозі або
інший ліки.
Неблагополуччя, на яке слід звертати увагу
Застосування ліки, що містить амоксицилін з клавулановою кислотою, може погіршити перебіг
деяких захворювань або спричинити тяжкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції,
судоми та коліт. Слід звертати увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час прийому ліки
Ауглавін PPH, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. „Неблагополуччя, на яке слід звертати увагу” в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові передбачається проведення досліджень крові (такі як дослідження червоних кров’яних
тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або
медсестрі, що пацієнт приймає ліки Ауглавін PPH. Ліки, що містить амоксицилін з клавулановою кислотою,
може впливати на результати таких досліджень.
Ауглавін PPH та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки,
які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує
приймати.
Якщо одночасно з ліками Ауглавін PPH пацієнт приймає аллопуринол (використовується
для лікування подагри), існує більша ймовірність виникнення у пацієнта
алергічних шкірних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне
застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо одночасно з ліками Ауглавін PPH пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові
(наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (використовується для лікування
пухлин та важкої форми псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату,
що може призвести до посилення побічних ефектів.
Ауглавін PPH може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що застосовується
для профілактики відторгнення трансплантата).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ауглавін PPH може спричиняти побічні ефекти та симптоми, що порушують
здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Ліки містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Ауглавін PPH

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка двічі на добу.
Більша доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітям віком 6 років або молодшим краще застосовувати лікарський засіб, що містить амоксицилін
і клавуланову кислоту у вигляді пероральної суспензії.
Перед застосуванням таблеток Ауглавін PPH у дітей з масою тіла менше 40 кг слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом. Таблетки Ауглавін PPH не призначені для застосування у дітей
з масою тіла менше 25 кг.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза лікарського засобу може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу Ауглавін PPH або інший лікарський засіб.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як приймати ліки Ауглавін PPH

Ліки слід приймати під час їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Таблетки можна розламати по лінії поділу для полегшення ковтання. Обидві частини таблетки слід прийняти одночасно.
Слід дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних інтервалів між дозами протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід приймати ліки Ауглавін PPH довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауглавін PPH
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Ауглавін PPH, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі
симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід
якомога швидше звернутися до лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб показати її лікарю.
Пропуск прийому ліків Ауглавін PPH
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це одразу після того, як згадає про це.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом
наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Ауглавін PPH
Слід продовжувати приймати ліки Ауглавін PPH до закінчення курсу лікування, навіть
якщо пацієнт почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції.
Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може уражати й інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
набряк, іноді з ураженням обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
колапс
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда ( синдром Куніса ).

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Слід припинити застосування препарату Ауглавін PPH.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із домішкою крові та слизу,
болем у животі та (або) лихоманкою.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарський ентероколіт (англ. drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
Лікарський ентероколіт виникав переважно у дітей, які отримували амоксицилін з клавідановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок)
нудота, особливо при застосуванні високих доз; якщо виникає, слід приймати препарат Ауглавін PPH під час їжі
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

висип на шкірі, свербіж
виступаючий сверблячий висип (крурчі)
нездужання
запаморочення
головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

підвищення активності деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати малі цілі (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю — еритема мультиформна) якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
знижена кількість білих кров’яних клітин.

Побічні ефекти, частота яких невідома
Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
запалення оболонок мозку та спинного мозку ( асептичний менінгіт )
тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип на шкірі, в межах якого можуть утворюватися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
- поширений червоний висип на шкірі, в межах якого можуть утворюватися дрібні гнійні пухирці (бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний лущення висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (гостра загальмована ексудативна еритема)
- симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і зміненими результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms , DRESS). Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
запалення печінки
жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білков очей
запалення ниркових канальців
подовження часу згортання крові
психомоторне збудження
судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Ауглавін PPH або мають захворювання нирок)
чорний язык, який виглядає як волохатий
висип з пухирцями, що розташовуються кільцями або як намистини ( лінійна IgA-дерматоза ).

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних клітин
знижена кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ауглавін PPH

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному алюмінієвому блистрі
з метою захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному
пакуванні та блистрі після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауглавін PPH

Діючими речовинами лікарського засобу є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить амоксициліну тригідрат у кількості, що відповідає 875 мг амоксициліну, та калію клавуланат у кількості, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
Інші складові: ядро таблетки — целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон тип А (Е 1202), кроскармелоза натрію (Е 468), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551), магнію стеарат (Е 470b); оболонка таблетки — титану діоксид (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000 (Е 1521), кополімер бутилметакрилату основний.

Як виглядає лікарський засіб Ауглавін PPH і що містить упаковка
Біла або білувата, подовжена вкрита оболонкою таблетка з рискою поділу.
Лікарський засіб Ауглавін PPH доступний у блистерах ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містять 4, 5,
6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100, 500 вкритих оболонкою таблеток,
у картоновому пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлін
Німеччина

Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не ефективні при лікуванні вірусних інфекцій. Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиком.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якийсь із них є незрозумілим, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися рештки антибіотика, їх слід повернути до аптеки для забезпечення правильного утилізування.