Amoxicilina/ácido clavulánico

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Amoksiklav
875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoksiklav e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Amoksiklav
3. Come prendere Amoksiklav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoksiklav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoksiklav e a cosa serve

Amoksiklav è un antibiotico che uccide i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi: amoxicillina (in forma di amoxicillina triidrata) e acido clavulanico (in forma di clavulanato di potassio). L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati penicilline, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (l'acido clavulanico) contrasta questa inattivazione.
Amoksiklav viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali,
• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni delle vie urinarie,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amoksiklav

Quando non utilizzare il medicinale Amoksiklav

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha mai avuto in passato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico; tale reazione può includere eruzioni cutanee, gonfiore del viso o del collo;
• se il paziente ha mai avuto in passato disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) causati dall'assunzione di un antibiotico.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere
il medicinale Amoksiklav. In caso di dubbi, prima di utilizzare il medicinale Amoksiklav
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare questo medicinale, è necessario parlarne con il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva;
• è in trattamento per disturbi della funzionalità epatica o renale;
• non urina regolarmente.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi di queste condizioni, prima di assumere il medicinale
è necessario consultare il medico o il farmacist.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire un esame per determinare quale tipo di batteri ha causato l'infezione. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere un medicinale Amoksiklav con una diversa concentrazione o un altro medicinale.
Disturbi di cui prestare attenzione
L'assunzione del medicinale Amoksiklav potrebbe peggiorare l'andamento di alcune malattie preesistenti o causare gravi effetti indesiderati (come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon). Per ridurre il rischio di eventuali problemi, durante l'assunzione del medicinale Amoksiklav è necessario prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi (vedere "Disturbi di cui prestare attenzione" al punto 4).
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esame dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Amoksiklav. Il medicinale può influenzare i risultati di tali esami.
Amoksiklav e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta) contemporaneamente ad Amoksiklav, aumenta la probabilità di sviluppare una reazione allergica cutanea.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Amoksiklav. L'assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina ed è sconsigliata.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Amoksiklav medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
Il medicinale Amoksiklav può influenzare l'effetto del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento di tumori e della psoriasi grave).
Se il paziente assume micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato), durante l'assunzione di Amoksiklav il medico monitorerà attentamente le condizioni di salute del paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amoksiklav può causare effetti indesiderati e sintomi che alterano la capacità di guidare veicoli. Non si deve guidare né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Il medicinale Amoksiklav contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato "privo di sodio".
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, ovvero è considerato "privo di potassio".

3. Come prendere il medicinale Amoksiklav

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg o superiore

• Dose solitamente prescritta: 1 compressa due volte al giorno
• Dose maggiore: 1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
I bambini di età inferiore ai 6 anni dovrebbero generalmente ricevere il medicinale Amoksiklav sotto forma di sospensione orale.
Prima di somministrare Amoksiklav in compresse ai bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Pazienti con malattie renali o epatiche

• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale la dose può essere modificata. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale con una diversa concentrazione o un altro medicinale.
• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere il medicinale Amoksiklav

• I compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua, all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi assunte durante la giornata. Non assumere 2 dosi nell’arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale Amoksiklav per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente continua a sentirsi male, è necessario contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Amoksiklav
Se il paziente assume una dose superiore a quella consigliata di Amoksiklav, potrebbero manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Portare con sé l’imballaggio del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Amoksiklav
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto, ma attendere circa 4 ore prima di assumerla.
Interruzione del trattamento con Amoksiklav
È necessario continuare ad assumere Amoksiklav fino al termine del trattamento, anche se ci si sente meglio. Per eliminare l’infezione sono necessarie tutte le dosi del medicinale. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Disturbi che richiedono attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• vasculite, che può manifestarsi come macchie rosse o violacee rilevate sulla pelle, ma può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore al torace associato a reazione allergica, potenzialmente sintomo di allergia che può condurre a infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il
medico. Si deve interrompere l’assunzione del medicinale Amoksiklav.
Colite Colite che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di sintomo di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina con acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 persone)

• diarrea

Effetti indesiderati comuni (non più di 1 su 10 persone)

• candidosi – infezione da lieviti della vagina, della bocca (mughetto) o delle pieghe cutanee
• nausea, specialmente in caso di assunzione di dosi elevate del medicinale; → In caso di nausea, il medicinale Amoksiklav deve essere assunto prima dei pasti.
• vomito

Effetti indesiderati non molto comuni (non più di 1 su 100 persone)

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione gonfia e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• vertigini
• cefalea

Effetti indesiderati non molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte nel fegato

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1000 persone)

• eruzione cutanea che può evolvere in vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un anello chiaro e da un bordo scuro ai margini – eritema multiforme). Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• ridotto numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• reazioni allergiche (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• gravi reazioni cutanee:
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con ampia desquamazione della pelle (coinvolgente oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell])
• eruzione cutanea estesa, rossa, con piccole vesciche piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e anomalie negli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• cristalli nell’urina che possono causare danno acuto ai reni,
• eruzione vescicolare con disposizione ad anello e croste al centro o simile a una collana di perle (dermatosi lineare IgA),
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• epatite
• ittero dovuto all’aumento della bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato), che può causare ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi
• nefrite interstiziale
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione psicomotoria
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Amoksiklav o con malattie renali)
• lingua nera, con aspetto peloso
• sviluppo di infezioni dovute alla crescita eccessiva di batteri resistenti

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell’urina

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amoksiklav

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nella confezione originale.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoksiklav
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.
Ogni compressa rivestita contiene 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrata) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, crospovidone di tipo A, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina PH-112, talco, povidone K 25.
Rivestimento: ipromellosa 2910, etilcellulosa, alcool cetilico, laurilsolfato sodico, citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Amoksiklav e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, con linea di frattura incisa su entrambi i lati, di dimensioni approssimative di 22,5 mm di lunghezza e 10,5 mm di larghezza, contenute in blister Al/Al all'interno di una scatola di cartone, contenenti 14 compresse rivestite.
La linea di frattura non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali – facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Produttore:
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 14523/2022/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 45/21
Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo di resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Prestare attenzione ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ridurre l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora alcune di esse non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui l'antibiotico è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare antibiotici prescritti a terzi.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora antibiotici, è necessario restituirli alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.