Amoxicilina/ácido clavulánico

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el envase primario en idioma extranjero!
Amoksiklav
875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el contenido de esta hoja de instrucciones antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conservar esta hoja de instrucciones, ya que puede necesitar leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas.
• Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amoksiklav
3. Cómo tomar Amoksiklav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoksiklav
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que mata las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y ácido clavulánico (en forma de ácido clavulánico potásico). La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados penicilinas, cuya acción puede ser en ocasiones inhibida (inactivada). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amoksiklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales,
• infecciones de las vías respiratorias,
• infecciones del tracto urinario,
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas,
• infecciones de huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoksiklav

Cuándo no debe utilizar el medicamento Amoksiklav

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico; dicha reacción puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o del cuello;
• si el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) provocadas por el uso de un antibiótico.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Amoksiklav.
En caso de duda, antes de utilizar el medicamento Amoksiklav, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa;
• está siendo tratado por alteraciones en la función hepática o renal;
• no orina con regularidad.

Si tiene dudas sobre si alguno de estos casos afecta al paciente, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
En algunos casos, el médico puede realizar un análisis para determinar qué tipo de bacteria ha causado la infección. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir un medicamento Amoksiklav con una potencia diferente o un medicamento distinto.
Trastornos a los que debe prestar atención
La utilización del medicamento Amoksiklav puede empeorar el curso de ciertas enfermedades preexistentes o provocar efectos adversos graves (como reacciones alérgicas, convulsiones o inflamación del intestino grueso). Para reducir el riesgo de posibles problemas, durante el tratamiento con Amoksiklav debe estar atento a la aparición de determinados síntomas (ver «Trastornos a los que debe prestar atención» en el apartado 4).
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse un análisis de sangre (por ejemplo, recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando el medicamento Amoksiklav. Este medicamento puede influir en los resultados de estos análisis.
Interacción del medicamento Amoksiklav con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar, incluidos los que se adquieren sin receta y los productos a base de plantas medicinales.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Amoksiklav, aumenta la probabilidad de sufrir una reacción alérgica en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el médico podría considerar modificar la dosis de Amoksiklav. La administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina) junto con Amoksiklav, podría ser necesario realizar análisis adicionales de sangre.
El medicamento Amoksiklav puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave).
Si el paciente recibe micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado), el médico controlará cuidadosamente su estado de salud durante el tratamiento con Amoksiklav.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Amoksiklav puede provocar efectos adversos y síntomas que afecten a la capacidad de conducir vehículos. No debe conducir ni manejar maquinaria, a menos que el paciente se encuentre bien.
El medicamento Amoksiklav contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de potasio».

3. Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños menores de 6 años deben recibir preferiblemente el medicamento Amoksiklav en forma de suspensión oral.
Antes de utilizar Amoksiklav en comprimidos en niños con un peso corporal inferior a 40 kg, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis puede modificarse. El médico puede recomendar tomar una presentación de diferente potencia o un medicamento distinto.
• Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden necesitar controles sanguíneos más frecuentes para evaluar el funcionamiento del hígado.

Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, al comienzo de la comida o inmediatamente antes de comer.
• Debe mantenerse un intervalo regular entre dosis, de al menos 4 horas, durante el día. No debe tomarse 2 dosis en el transcurso de 1 hora.
• No debe utilizarse el medicamento Amoksiklav por más de 2 semanas. Si el paciente continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultarse al médico tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Amoksiklav
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomarla.
Interrupción del tratamiento con Amoksiklav
Debe continuar tomando Amoksiklav hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Para eliminar la infección, es necesario tomar todas las dosis del medicamento. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos que deben vigilarse
Reacciones alérgicas:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces en la cara o en la cavidad bucal (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico. Debe interrumpirse el tratamiento con Amoksiklav.
Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda

Si el paciente siente un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría tratarse de un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la ingestión del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y hipotensión arterial.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea

Efectos adversos frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis: infección por hongos en la vagina, boca (candidiasis oral) o pliegues cutáneos
• Náuseas, especialmente al tomar dosis elevadas del medicamento; → En caso de náuseas, el medicamento Amoksiklav debe tomarse antes de las comidas.
• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• Erupción cutánea que puede evolucionar a ampollas y presentarse como manchas en forma de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un halo claro y un borde oscuro en el perímetro – eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Escaso número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Escaso número de leucocitos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Colitis (ver más arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
• Erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y su forma más grave, que provoca una extensa descamación de la piel (que afecta a más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell])
• Erupción cutánea extensa, roja, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatosis ampollosa exfoliativa)
• Erupción roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas (púrpura trombótica)
• Síntomas similares a los de la gripe, acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de leucocitos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• Cristales en la orina que pueden provocar una lesión renal aguda
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de collar con costras centrales o como un collar de perlas (dermatosis lineal IgA)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica). Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Hepatitis
• Ictericia debida al aumento en sangre de la concentración de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos
• Nefritis intersticial
• Tiempo de coagulación sanguínea prolongado
• Agitación
• Convulsiones (en personas que toman dosis elevadas de Amoksiklav o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra con aspecto de vello
• Desarrollo de infección provocada por el crecimiento excesivo de bacterias resistentes

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o de orina:

• Disminución significativa del número de leucocitos
• Escaso número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amoksiklav

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Amoksiklav
Las sustancias activas son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada comprimido recubierto contiene 875 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 125 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, estearato magnésico, celulosa microcristalina PH-112, talco, povidona K 25.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, etilcelulosa, alcohol cetílico, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Amoksiklav y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma ovalada, con una línea de división grabada en ambos lados, de aproximadamente 22,5 mm de longitud y 10,5 mm de ancho, dispuestos en blísters de aluminio/aluminio dentro de una caja de cartón que contiene 14 comprimidos recubiertos.
La línea de división no está destinada a dividir el comprimido en dosis iguales, sino que únicamente facilita su división para una deglución más fácil.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia
Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 14523/2022/02
Número de autorización de importación paralela: 45/21
Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Se deben leer cuidadosamente las instrucciones incluidas en el prospecto del medicamento, y si alguna no es clara, se debe consultar al médico tratante o al farmacéutico para que la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que le fue recetado.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No se deben ceder antibióticos recetados a otras personas.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, deben devolverse a una farmacia, que los recogerá para garantizar su eliminación adecuada.