ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Амоксицилін/клавуланова кислота
875 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота
Як застосовувати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота є антибіотиком, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби: амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) та клавуланову кислоту (у формі калієвої солі клавуланату). Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як пеніциліни, дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Друга діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколощелепних синусів,
інфекції дихальних шляхів,
інфекції сечових шляхів,
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції,
інфекції кісток та суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амоксицилін/клавуланова кислота

Коли не застосовувати препарат Амоксицилін/клавуланова кислота

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або до будь-якого з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта раніше виникали тяжкі алергічні реакції (підвищена чутливість) на будь-який інший антибіотик; такі реакції можуть включати висип на шкірі, набряк обличчя або шиї;
якщо у пацієнта раніше були порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), спричинені застосуванням антибіотика.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Амоксицилін/клавуланова кислота. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Амоксицилін/клавуланова кислота слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз;
лікується у зв’язку з порушенням функції печінки або нирок;
не сечиться регулярно.

У разі сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із цих пунктів пацієнта, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках лікар може визначити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію. Залежно від результатів дослідження пацієнту може бути призначено іншу дозу препарату Амоксицилін/клавуланова кислота або інший препарат.
Неблагополучні явища, на які слід звернути увагу
Застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршити перебіг деяких наявних захворювань або спричинити тяжкі небажані ефекти (наприклад, алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки). Щоб зменшити ризик будь-яких ускладнень, під час застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота слід звертати увагу на наявність певних симптомів (див. розділ «Неблагополучні явища, на які слід звернути увагу» у розділі 4).
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові потрібно здати аналіз крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналіз сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає препарат Амоксицилін/клавуланова кислота. Препарат може впливати на результати таких досліджень.
Взаємодія препарату Амоксицилін/клавуланова кислота з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, у тому числі без рецепта, а також про фітотерапевтичні засоби.
Якщо пацієнт одночасно приймає алопуринол (використовується для лікування підагри), зростає ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування підагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Амоксицилін/клавуланова кислота. Спільне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт приймає ліки, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лік, що використовується для лікування злоякісних пухлин і важкої форми псоріазу).
Якщо пацієнт отримує мікофенолату мофетил (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу), під час застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота лікар уважно спостерігатиме за станом його здоров’я.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота може викликати небажані ефекти та симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота містить натрій і калій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Цей препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається «без калію».

3. Як застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза: 1 таблетка двічі на добу
Більша доза: 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітям віком до 6 років краще застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота у формі суспензії для прийому внутрішньо.
Перед застосуванням таблеток Амоксицилін/клавуланова кислота дітям з масою тіла менше 40 кг слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Хворі з захворюваннями нирок та печінки

Хворим із порушеннями функції нирок доза може бути змінена. Лікар може призначити ліки іншої потужності або інший препарат.
Хворі з порушеннями функції печінки можуть частіше проходити дослідження крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, на початку або відразу перед прийомом їжі.
Потрібно дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних, інтервалів між дозами, що приймаються протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує почуватися погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Амоксицилін/клавуланова кислота
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Амоксицилін/клавуланова кислота, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якомога швидше звернутися до
лікаря. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб показати
лікарю.
Пропуск прийому ліків Амоксицилін/клавуланова кислота
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це одразу після згадування. Не
слід приймати наступну дозу надто швидко, але почекати близько 4 годин до її прийому.
Переривання застосування ліків Амоксицилін/клавуланова кислота
Слід приймати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Для подолання інфекції необхідно прийняти всі дози ліків. Якщо частина бактерій виживе, це може
призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових висипаних плям на шкірі, але також може уражати інші частини тіла
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паху
набряк, іноді обличчя або ротової порожнини (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
непритомність
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виник будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом препарату Амоксицилін/клавуланова кислота слід припинити.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай із домішкою крові та слизу, болю в животі та (або) гарячки.
Гострий панкреатит
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарське запалення кишечника спостерігалося переважно у дітей, які отримували амоксицилін із клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювотні напади (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
Якщо виник будь-який із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за порадою.
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

діарея

Побічні ефекти, що виникають часто (не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

кандидоз — грибкове ураження піхви, ротової порожнини (молочниця) або шкірних складок
нудота, особливо при прийомі високих доз препарату; → При нудоті препарат Амоксицилін/клавуланова кислота слід приймати перед їжею.
блювота

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

висип на шкірі, свербіж
висип, що виступає, свербить (крурка)
диспепсія
запаморочення
головний біль

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці

Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирці та нагадувати мішені (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним краєм — багатоформна еритема). Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові,
знижена кількість білих кров’яних клітин.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості осіб, але їх точна частота невідома:

алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
тяжкі шкірні реакції:
поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (уражає більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла])
поширений червоний висип на шкірі з малими пухирцями, наповненими гноєм (бульозний епідермоліз)
червоний лущення висип із підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями (ерітематозна мультиформна екзема)
симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок,
висип з пухирцями, що розташовуються кільцями з корками в центрі або як намисто (лінійна IgA дерматоза),
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт). Якщо у пацієнта виник будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
гепатит
жовтяниця через підвищення в крові рівня білірубіну (речовина, що утворюється в печінці), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей
інтерстиційний нефрит
подовження часу згортання крові
рухове збудження
судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Амоксицилін/клавуланова кислота або мають захворювання нирок)
чорний, «волосатий» язик
розвиток інфекції, спричиненої надмірним ростом стійких бактерій

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
кристали в сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC у вихідній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота
Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 875 мг амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) і 125 мг клавуланової кислоти (у формі калію клавулату).
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кросповідон тип А, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна PH-112, тальк, повідон К 25.
Оболонка: гіпромелоза 2910, етилцелюлоза, спирт цетиловий, натрію лаурілсульфат, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота та що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні таблетки з оболонкою, з гравіруванням поділу з обох боків, розміром приблизно 22,5 мм у довжину та 10,5 мм у ширину, у блистерних упаковках Al/Al, розміщених у картонній коробці, що містить 14 вкритих оболонкою таблеток.
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки на рівні дози — вона лише полегшує її розламування для зручнішого ковтання.

Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія

Виробник:
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Австрія

Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь

Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 14523/2022/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 45/21

Медична освіта
Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стають стійкими до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом встановленої кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якийсь із них незрозумілий, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування, що проводилося за призначенням лікаря, залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення правильного знищення.