ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Амоксиклав
875 мг + 125 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Амоксиклав и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Амоксиклав
Как применять лекарство Амоксиклав
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Амоксиклав
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Амоксиклав и для чего оно применяется

Лекарство Амоксиклав — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Оно содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин (в форме тригидрата амоксициллина) и клавулановую кислоту (в форме калия клавуланата). Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами, действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует этому инактивированию.
Лекарство Амоксиклав применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух,
инфекции дыхательных путей,
инфекции мочевыводящих путей,
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Амоксиклав

Когда не следует применять лекарственный препарат Амоксиклав

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента ранее уже возникала тяжёлая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик; такая реакция может включать кожную сыпь, отёк лица или шеи;
если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), вызванные применением антибиотиков.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, он не должен принимать
лекарственный препарат Амоксиклав. При возникновении сомнений перед применением препарата Амоксиклав
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

болеет инфекционным мононуклеозом;
проходит лечение в связи с нарушением функции печени или почек;
не мочится регулярно.

При наличии сомнений, касающихся любого из этих утверждений, перед применением препарата
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию. В зависимости
от результатов обследования пациенту может быть назначен препарат Амоксиклав другой дозировки или другой лекарственный препарат.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Амоксиклав может усугубить течение некоторых уже существующих заболеваний или
вызвать тяжёлые побочные эффекты (такие как аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки). Для снижения риска возникновения каких-либо проблем во время применения препарата
Амоксиклав необходимо обращать внимание на появление определённых симптомов (см. «Симптомы, на
которые следует обратить внимание» в пункте 4).
Анализы крови и мочи
Если пациенту необходимо сдать анализ крови (например, на эритроциты или на функцию печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Амоксиклав. Препарат может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие препарата Амоксиклав с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и фитопрепараты.
Если одновременно с препаратом Амоксиклав пациент принимает аллопуринол (применяемый при лечении подагры), возрастает вероятность возникновения кожной аллергической реакции.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при лечении подагры), врач может принять решение об изменении дозы препарата Амоксиклав. Одновременное применение пробенецида может уменьшать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если одновременно с препаратом Амоксиклав пациент принимает лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Препарат Амоксиклав может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении опухолей и тяжёлой формы псориаза).
Если пациент получает микофенолата мофетил (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа), врач будет тщательно контролировать состояние его здоровья во время применения препарата Амоксиклав.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Амоксиклав может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Содержание натрия и калия в препарате Амоксиклав
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть препарат считается «без содержания калия».

3. Как применять лекарство Амоксиклав

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычно применяемая доза: 1 таблетка два раза в сутки
Увеличенная доза: 1 таблетка три раза в сутки

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте до 6 лет, как правило, следует применять лекарство Амоксиклав в форме оральной суспензии. Перед применением лекарства Амоксиклав в таблетках у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек доза может быть изменена. Врач может назначить применение лекарства другой концентрации или другого лекарственного средства.
У пациентов с нарушением функции печени может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как применять лекарство Амоксиклав

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды, в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
Между приёмами доз в течение суток необходимо соблюдать равные, не менее чем 4-часовые, интервалы. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
Не применять лекарство Амоксиклав дольше, чем в течение 2 недель. Если пациенту по-прежнему плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение лекарства Амоксиклав в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу лекарства Амоксиклав, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Следует как можно скорее обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку от лекарства, чтобы показать её врачу.

Пропуск приёма лекарства Амоксиклав
Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен сделать это сразу, как только вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком быстро, необходимо выждать около 4 часов до приёма следующей дозы.

Прекращение применения лекарства Амоксиклав
Необходимо продолжать принимать лекарство Амоксиклав до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Для уничтожения инфекции требуются все дозы лекарства. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Аллергические реакции:

кожная сыпь
васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся пятен на коже, но также может поражать и другие части тела
лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отёк, иногда лица или полости рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднения при дыхании
обморок
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить приём препарата Амоксиклав.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно со слизью и примесью крови, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит
Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это один из видов аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Если появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.
Побочные эффекты, возникающие очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов)

диарея

Побочные эффекты, возникающие часто (не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

кандидоз — грибковое поражение влагалища, полости рта (молочница) или складок кожи
тошнота, особенно при приёме высоких доз препарата; → При появлении тошноты препарат Амоксиклав следует принимать до еды.
рвота

Побочные эффекты, возникающие нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

кожная сыпь, зуд
возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Побочные эффекты, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов)

кожная сыпь, которая может переходить в пузыри и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмной каймой по краю — многоформная эритема). Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов),
низкое количество лейкоцитов.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
тяжёлые кожные реакции:
обширная кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (поражение более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла])
обширная красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эпидермолиз)
красная чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями (папулёзная сыпь)
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек,
сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочками в центре или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-дерматоза),
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит). Если у пациента появился любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
гепатит
желтуха, вызванная повышением в крови уровня билирубина (вещество, вырабатываемое в печени), которая может привести к пожелтению кожи и белков глаз
интерстициальный нефрит
удлинение времени свёртывания крови
двигательное возбуждение
судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Амоксиклав или страдающих заболеваниями почек)
чёрный язык, имеющий «волосатый» вид
развитие инфекции, вызванной избыточным ростом устойчивых бактерий

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

значительное снижение числа лейкоцитов
низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амоксиклав

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Амоксиклав
Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).
Вспомогательные компоненты: кремнекислота коллоидная безводная, кросповидон тип А, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая PH-112, тальк, повидон К 25.
Покрытие: гипромеллоза 2910, этилцеллюлоза, цетиловый спирт, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк, двуокись титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Амоксиклав и что содержит упаковка
Белые или почти белые овальные пластифицированные таблетки с гравировкой разделительной линии с обеих сторон, размером около 22,5 мм в длину и 10,5 мм в ширину, в блистерах Al/Al, помещённых в картонную коробку, содержащую 14 пластифицированных таблеток.
Разделительная линия не предназначена для деления таблетки на равные дозы — она лишь облегчает её разламывание для более лёгкого проглатывания.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения

Производитель:
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Кундль
Австрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 14523/2022/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 45/21

Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность действия антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, содержащейся в информационном листке о препарате, и, если какие-либо положения непонятны, обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснением.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями лечащего врача остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для обеспечения правильного уничтожения.