ACC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
ACC (ACC 200)
200 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
ACC e ACC 200 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ACC e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di ACC
3. Come prendere ACC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACC e a cosa serve
Le compresse effervescenti di ACC contengono il principio attivo acetilcisteina, un medicinale che riduce principalmente la viscosità del muco bronchiale e facilita l’espettorazione.
ACC viene utilizzato come medicinale fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie e per facilitarne l’espettorazione nei pazienti affetti da bronchite associata a raffreddamento.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di ACC

Quando non assumere ACC
se il paziente è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
I sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, broncospasmo (dispnea), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione sanguigna. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di ACC e consultare il medico.
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva;
se il paziente si trova in una fase acuta di asma (peggioramento dell’asma bronchiale o della broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere ACC, consultare il medico o il farmacista se:
il paziente soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale (poiché il medicinale potrebbe causare broncospasmo e dispnea);
è stata precedentemente diagnosticata un’ulcera al paziente;
il paziente presenta o ha presentato in passato insufficienza respiratoria;
il paziente ha difficoltà nell’espettorazione (potrebbe essere necessaria una cosiddetta fisioterapia respiratoria – il medico fornirà informazioni su cosa consiste);
è stata diagnosticata intolleranza all’istamina (l’uso prolungato del medicinale potrebbe causare sintomi di intolleranza come mal di testa, secrezione nasale, prurito);
il paziente è anziano (oltre i 65 anni).
Se durante il trattamento dovessero manifestarsi alterazioni della pelle o delle mucose, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico (vedere punto 4).

ACC e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere ACC contemporaneamente a medicinali antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e potrebbero ostacolare l’espettorazione del muco fluidificato da ACC.
L’acetilcisteina (principio attivo di ACC) può ridurre l’efficacia di alcuni antibiotici (in particolare penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi). Per prevenire ciò, assumere ACC almeno 2 ore dopo l’assunzione dell’antibiotico. Questo non riguarda antibiotici come cefixima, loracarbef, amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxima. In caso di dubbi, consultare il medico.
ACC può potenziare l’effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (medicinali utilizzati nelle malattie cardiovascolari e nell’angina pectoris). Durante la somministrazione concomitante di questi medicinali, il medico controllerà se si sviluppa ipotensione arteriosa.
È possibile che si manifesti mal di testa. Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale con azione simile appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere ACC.
Grandi quantità di carbone attivo possono ridurre l’efficacia di ACC.
Non è consigliabile sciogliere ACC in soluzioni contenenti altri medicinali.

Effetto di ACC sugli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami per la determinazione di salicilati nel sangue o nelle urine o di corpi chetonici nelle urine, informare il medico e il personale sanitario dell’assunzione di ACC.

ACC con cibi e bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti. Durante il trattamento, bere una quantità adeguata di liquidi (almeno 1,5 l al giorno).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
ACC può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto di ACC sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ACC contiene lattosio, sodio e sorbitolo
Una compressa effervescente di ACC contiene fino a 20,0 mg di sorbitolo.
ACC contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Informazione per i pazienti diabetici:
1 compressa contiene meno di 0,01 UE (unità di carboidrati).
Il medicinale contiene 98,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 1 compressa effervescente.
Ciò corrisponde al 4,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per adulti.

3. Come utilizzare il medicinale ACC

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di norma si applica il seguente dosaggio:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
1 compressa effervescente di ACC due o tre volte al giorno (corrispondente a 400 mg – 600 mg di acetilcisteina al giorno in 2 o 3 dosi frazionate).
Bambini tra i 6 e i 14 anni di età
1 compressa effervescente di ACC due volte al giorno (corrispondente a 400 mg di acetilcisteina al giorno in 2 dosi frazionate). Se necessario assumere 300 mg di acetilcisteina al giorno, si deve utilizzare ACC mini.
ACC non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Senza prescrizione medica, ACC non deve essere assunto per un periodo superiore a 4-5 giorni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti (vedere “ACC con cibi e bevande”). La compressa deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la dissoluzione.
Non sciogliere la compressa in soluzioni contenenti altri medicinali.
Non assumere prima di andare a dormire a causa della difficoltà di eliminare il muco fluidificato durante il sonno. L’ultima dose di ACC deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di coricarsi.
Dopo la dissoluzione della compressa, evitare un contatto prolungato della soluzione preparata con metalli e gomma.
Assunzione di una dose eccessiva di ACC
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di ACC
Se il medicinale viene assunto regolarmente e non è trascorso molto tempo dal momento in cui la dose dimenticata avrebbe dovuto essere assunta, tale dose deve essere assunta non appena possibile. Se l’assunzione della dose successiva è ormai prossima, assumere questa dose all’ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi compare nel paziente, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale ACC e rivolgersi subito a un medico:
reazione anafilattica o simile all’anafilassi (un tipo di reazione allergica improvvisa) con sintomi come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, orticaria, prurito;
angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose, ad esempio nel viso, arti, articolazioni;
comparsa di lesioni cutanee e delle membrane mucose, che possono essere accompagnate da febbre e dolore articolare;
broncospasmo (difficoltà respiratoria improvvisa).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
cefalea
acufeni
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
abbassamento della pressione sanguigna
nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, infiammazione della cavità orale
orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema
febbre

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
dispepsia
dispnea, broncospasmo

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
reazione anafilattica o simile all’anafilassi, fino ad uno shock anafilattico (vedere sopra)
grave reazione a carico della pelle e delle membrane mucose, che può indicare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere sopra)
emorragia

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gonfiore del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACC

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare il tubo ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale ACC dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACC

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetylcisteina. 1 compressa effervescente contiene 200 mg di acetylcisteina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, mannitolo, lattosio, acido ascorbico, citrato di sodio, saccarina sodica, aroma di lampone (contiene sorbitolo). Come si presenta il medicinale ACC e contenuto della confezione Il medicinale ACC è costituito da compresse effervescenti bianche, rotonde, con una linea di divisione su un lato. Il tubo contenuto nella scatola di cartone contiene 20 o 25 compresse effervescenti.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 3003246.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 264/17