ACC optima

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
ACC optima (Acetylcystein Hexal)
600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
ACC optima e Acetylcystein Hexal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ACC optima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACC optima
3. Come prendere ACC optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACC optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACC optima e a cosa serve

ACC optima contiene il principio attivo acetilcisteina. L’acetilcisteina riduce la viscosità del muco bronchiale e ne facilita l’espulsione.
ACC optima è indicato come medicinale fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie e per facilitarne l’espulsione nei pazienti affetti da bronchite associata a raffreddamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ACC optima

Quando non assumere ACC optima

• se il paziente è allergico all'acetylcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzione cutanea, broncospasmo (difficoltà respiratoria), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione sanguigna. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di ACC optima e contattare il medico;
• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva;
• se il paziente si trova in una fase acuta di asma (peggioramento dell'asma bronchiale o della malattia polmonare ostruttiva cronica);
• se al paziente è stata diagnosticata intolleranza al galattosio (vedere il paragrafo „ACC optima contiene lattosio, sodio, sorbitolo e glucosio (componente della maltodestrina)”). Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni Prima di assumere ACC optima, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale, poiché il medicinale potrebbe causare broncospasmo e difficoltà respiratorie. Il paziente affetto da asma bronchiale deve essere sottoposto a un rigoroso controllo medico durante il trattamento. In caso di comparsa di broncospasmo, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico;
• al paziente è stata precedentemente diagnosticata un'ulcera, specialmente se assume contemporaneamente altri farmaci che irritano le mucose del tratto gastrointestinale;
• il paziente presenta o ha presentato in passato insufficienza respiratoria;
• il paziente ha difficoltà ad espettorare (potrebbe essere necessaria una cosiddetta terapia fisica respiratoria – il medico fornirà informazioni su cosa consiste);
• al paziente è stata diagnosticata intolleranza all'istamina (l'uso prolungato del medicinale potrebbe causare sintomi di intolleranza come mal di testa, secrezione nasale, prurito);
• il paziente è anziano (oltre i 65 anni).

Se durante il trattamento con il medicinale si manifestano alterazioni della pelle o delle mucose,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico (vedere punto 4).
Bambini e adolescenti
A causa del contenuto del principio attivo, il medicinale ACC optima non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
I farmaci mucolitici (che fluidificano le secrezioni delle vie respiratorie e ne riducono la viscosità) possono causare un restringimento (ostruzione) o un'ostruzione delle vie aeree nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie e della limitata capacità di espettorazione in questa fascia d'età. Pertanto, i farmaci mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
ACC optima e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

• Non assumere contemporaneamente ACC optima con medicinali antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e potrebbero ostacolare l'espettorazione delle secrezioni fluidificate da ACC optima.
• L'acetylcisteina (principio attivo di ACC optima) può ridurre l'efficacia di alcuni antibiotici (soprattutto penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi). Per prevenire questo effetto, ACC optima deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'assunzione dell'antibiotico. Questo non riguarda antibiotici come cefixima, loracarbef, amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxima. In caso di dubbi, consultare il medico.
• ACC optima può potenziare l'effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (farmaci utilizzati nelle malattie cardiovascolari e nell'angina pectoris). Durante l'assunzione concomitante di questi medicinali, il medico controllerà se il paziente sviluppa ipotensione. Potrebbe manifestarsi mal di testa. Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale analogo appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere ACC optima.
• Grandi quantità di carbone attivo possono ridurre l'efficacia di ACC optima.
• Non è consigliabile sciogliere ACC optima in soluzioni contenenti altri medicinali.

Effetto di ACC optima sui test di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a test per la ricerca di salicilati nel sangue o nelle urine o di corpi chetonici nelle urine, informare il medico e il personale sanitario dell'assunzione di ACC optima.
ACC optima e alimenti o bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti. Durante il trattamento, bere una quantità adeguata di liquidi (almeno 1,5 litri al giorno).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
ACC optima può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto di ACC optima sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
ACC optima contiene lattosio, sodio, sorbitolo e glucosio (componente della maltodestrina)
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 139 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 compressa effervescente. Ciò corrisponde al 6,95% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.
Sorbitolo
Il medicinale contiene 0,12 mg di sorbitolo (E 420) in ogni compressa effervescente.
Glucosio (componente della maltodestrina)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Informazione per i pazienti diabetici:
1 compressa contiene meno di 0,01 PE (porzione di carboidrati).

3. Come prendere il medicinale ACC optima

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
1 compressa effervescente di ACC optima una volta al giorno (600 mg di acetilcisteina al giorno).
Il medicinale ACC optima non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Senza prescrizione medica, il medicinale ACC optima non deve essere assunto per un periodo superiore a 4-5 giorni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti (vedere „ACC optima con alimenti e bevande”).
La compressa effervescente deve essere sciolta in mezza tazza d’acqua e assunta immediatamente dopo la dissoluzione.
Non sciogliere la compressa in soluzioni contenenti altri medicinali.
Assumere il medicinale non più tardi di 4 ore prima di andare a dormire, a causa delle difficoltà di espettorazione del secreto ormai fluidificato durante il sonno.
Evitare un contatto prolungato della soluzione orale pronta all’uso con metalli e gomma.
Assunzione di una dose eccessiva di ACC optima
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di ACC optima
Se il medicinale viene assunto regolarmente e se è trascorso poco tempo dall’orario in cui la dose avrebbe dovuto essere assunta, tale dose deve essere assunta non appena ci si ricorda. Se l’orario della dose successiva è ormai prossimo, si assuma la dose seguente all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale ACC optima e consultare immediatamente un medico:

• reazione anafilattica o simile all'anafilassi (una forma di reazione allergica acuta) con sintomi come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, orticaria, prurito;
• angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e (o) delle mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni;
• comparsa di lesioni cutanee e delle mucose, che può essere accompagnata da febbre e dolore articolare;
• broncospasmo (affanno improvviso).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
• cefalea
• ronzio alle orecchie
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• abbassamento della pressione sanguigna
• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
• orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema
• febbre

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• dispepsia
• affanno, broncospasmo

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• reazione anafilattica o simile all'anafilassi, fino allo shock anafilattico (vedi sopra)
• grave reazione a carico della pelle e delle mucose, che potrebbe indicare una sindrome di Stevens-Johnson o una necrolisi epidermica tossica (vedi sopra)
• emorragia

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• edema del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACC optima

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dall'umidità.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 anni.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACC optima

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetilcisteina. 1 compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, mannitolo (E 421), lattosio, acido ascorbico, saccarina sodica, ciclamato sodico, citrato sodico, aroma di lampone.

Come si presenta ACC optima e contenuto della confezione
ACC optima è un medicinale sotto forma di compresse effervescenti bianche, rotonde, con linea di divisione su un lato.
Un tubo in PP con tappo in PE, contenuto in una scatola di cartone, contiene 10 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Hexal Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Vienna
Austria
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Germania
Hermes Pharma GmbH
82515 Wolfratshausen, Germania
Hermes Pharma GmbH
9400 Wolfsberg, Austria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione: 1-20643
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 7/21