УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
АКК оптима (Acetylcystein Hexal)
600 мг, шипучі таблетки
Acetylcysteinum
АКК оптима та Acetylcystein Hexal — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4–5 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб АКК оптима і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АКК оптима
Як застосовувати лікарський засіб АКК оптима
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб АКК оптима
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АКК оптима і для чого його застосовують

Лікарський засіб АКК оптима містить діючу речовину ацетилцистеїн. Ацетилцистеїн знижує в’язкість бронхіального секрету та полегшує його відкашлювання.
Лікарський засіб АКК оптима застосовують як засіб, що розріджує секрет дихальних шляхів, і полегшує його відкашлювання у пацієнтів із бронхітом, пов’язаним із застудою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку АКК оптима

Коли не застосовувати лік АКК оптима

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6); симптомами алергії можуть бути: свербіж, кропив’янка, висипання, бронхоспазм (задиха), прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску. Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів, необхідно негайно припинити застосування ліку АКК оптима та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має активне виразкове ураження шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт перебуває в гострому стані бронхіального астматичного нападу (загострення бронхіальної астми або хронічної обструктивної хвороби легень);
якщо у пацієнта виявлено непереносимість галактози (див. розділ «Лік АКК оптима містить лактозу, натрій, сорбітол та глюкозу (компонент мальтодекстрину)»). Лік не слід застосовувати дітям віком до 14 років.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку АКК оптима слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт хворів або хворіє на хронічну бронхіальну астму, оскільки лік може спричинити у нього бронхоспазм і задиху. Пацієнта з бронхіальною астмою необхідно перебуває під суворим медичним контролем під час лікування. Якщо виникне бронхоспазм, необхідно негайно припинити застосування ліку та негайно звернутися по медичну допомогу;
у пацієнта раніше діагностували виразкову хворобу, особливо при одночасному застосуванні інших ліків, що подразнюють слизові оболонки шлунково-кишкового тракту;
пацієнт має зараз або мав у минулому дихальну недостатність;
пацієнт має проблеми з відкашлюванням (може знадобитися застосування так званої дихальної фізіотерапії — лікар надасть інформацію про її суть);
у пацієнта виявлено непереносимість гістаміну (тривале застосування ліку може спричинити симптоми непереносимості, такі як головний біль, виділення з носа, свербіж);
пацієнт перебуває у похилому віці (понад 65 років).

Якщо під час застосування ліку у пацієнта виникнуть зміни на шкірі або слизових оболонках, необхідно припинити прийом ліку та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).
Діти та підлітки
У зв’язку з вмістом активної речовини, лік АКК оптима не слід застосовувати дітям віком до 14 років.
Муколітичні ліки (розріджують слиз у дихальних шляхах і зменшують його в’язкість) можуть спричинити звуження (обтурацію) або непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років через фізіологічні особливості дихальних шляхів та обмежену здатність до відкашлювання в цій віковій групі. Тому муколітичні ліки не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лік АКК оптима та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.

Не слід застосовувати лік АКК оптима одночасно з протикашковими засобами, оскільки вони послаблюють кашльовий рефлекс і можуть ускладнити відкашлювання розрідженої ліком АКК оптима слизової.
Ацетилцистеїн (активна речовина ліку АКК оптима) може послаблювати дію деяких антибіотиків (особливо напівсинтетичних пеніцилінів, тетрациклінів, цефалоспоринів та аміноглікозидів). Щоб запобігти цьому, лік АКК оптима слід приймати через 2 години після прийому антибіотика. Це не стосується таких антибіотиків, як цефіксим, лоракарбеф, амоксицилін, доксициклін, еритроміцин, тіамфенікол та цефуроксим. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лік АКК оптима може посилювати дію нітрогліцерину та інших нітратів (ліків, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи та ішемічній хворобі серця). Під час одночасного застосування цих ліків лікар буде контролювати, чи не розвивається у пацієнта артеріальна гіпотензія. Можливим є виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин або інший подібний за дією лік із групи нітратів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку АКК оптима.
Великі дози активованого вугілля можуть зменшити ефективність ліку АКК оптима.
Не рекомендується розчиняти лік АКК оптима в розчинах, що містять інші ліки.

Вплив ліку АКК оптима на лабораторні дослідження
Якщо пацієнтові необхідно провести визначення саліцилатів у крові або сечі або кетонових тіл у сечі, слід повідомити лікаря та медичний персонал про прийом ліку АКК оптима.
Лік АКК оптима та прийом їжі та напоїв
Лік слід приймати після їжі. Під час лікування слід вживати достатню кількість рідини (щонайменше 1,5 л на добу).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік АКК оптима можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише за призначенням лікаря, якщо він вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ліку АКК оптима на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами невідомий.
Лік АКК оптима містить лактозу, натрій, сорбітол та глюкозу (компонент мальтодекстрину)
Лактоза
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить 139 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 шипучій таблетці. Це відповідає 6,95% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Сорбітол
Лік містить 0,12 мг сорбітолу (Е 420) в кожній шипучій таблетці.
Глюкоза (компонент мальтодекстрину)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Інформація для хворих на цукровий діабет:
1 таблетка містить менше ніж 0,01 ХО (хлібних одиниць).

3. Як застосовувати ліки АКК оптима

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років
1 шипуча таблетка ліків АКК оптима один раз на добу (600 мг ацетилцистеїну на добу).
Ліки АКК оптима не слід застосовувати дітям віком до 14 років.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати ліки АКК оптима довше, ніж 4–5 днів.
Спосіб застосування:
Ліки слід приймати після їжі (див. «Ліки АКК оптима з їжею та питтям»).
Шипучу таблетку слід розчинити в половині склянки води та випити одразу після розчинення.
Шипучу таблетку не розчиняти в розчинах, що містять інші ліки.
Застосовувати не пізніше, ніж за 4 години до сну, через утруднення відкашлювання розрідженої слизу під час сну.
Слід уникати тривалого контакту підготованого розчину для прийому всередину з металами та гумою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків АКК оптима
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Можливим є виникнення шлунково-кишкових симптомів, таких як нудота, блювота та діарея.
Пропуск прийому ліків АКК оптима
Якщо ліки приймаються регулярно, а з моменту, коли мала бути прийнята пропущена доза, минуло небагато часу, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів, слід припинити застосування
препарату АКК оптима та негайно звернутися по медичну допомогу:

анафілактична або анафілактоїдна реакція (різновид гострої алергічної реакції) із такими симптомами, як раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла, кропив’янка, свербіж;
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція) із набряком шкіри та (або) слизових оболонок, наприклад, на обличчі, кінцівках, суглобах;
утворення висипу на шкірі та слизових оболонках, може супроводжуватися лихоманкою та болями в суглобах;
бронхоспазм (раптовий напад задухи).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

реакції гіперчутливості (алергічні реакції)
головний біль
шум у вухах
прискорене серцебиття (тахікардія)
зниження артеріального тиску
нудота, блювота, діарея, біль у животі, стоматит
кропив’янка, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк
лихоманка

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

нездужання
задиха, бронхоспазм

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

анафілактична або анафілактоїдна реакція аж до анафілактичного шоку (див. вище)
тяжка реакція, що впливає на шкіру та слизові оболонки, яка може свідчити про синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. вище)
кровотеча

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

набряк обличчя

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АКК оптима

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і в такому місці, де їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Термін придатності після першого відкриття тюбика — 2 роки.
Не викидайте ліки в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб АКК оптима

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилцистеїн. 1 шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші складові: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, манітол (Е 421), лактоза, аскорбінова кислота, натрію сахаринат, натрію цикламат, натрію цитрат, ароматизатор малини.

Як виглядає лікарський засіб АКК оптима та що містить упаковка
Лікарський засіб АКК оптима — це білі круглі таблетки з рисками поділу з одного боку.
Тюбік з ПП із пробкою з ПЕ в картонному пакуванні містить 10 шипучих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії, відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Австрії, країні експорту:
Hexal Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
39179 Барлебен, Німеччина
Hermes Pharma GmbH
82515 Вольфратсхаузен, Німеччина
Hermes Pharma GmbH
9400 Вольфсберг, Австрія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Австрії, країні експорту: 1-20643
Номер дозволу на паралельний імпорт: 7/21