Акк оптима

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
АКК оптима (Acetylcystein Hexal)
600 мг, шипучие таблетки
Acetylcysteinum
АКК оптима и Acetylcystein Hexal — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или как указано врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство АКК оптима и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства АКК оптима
3. Как применять лекарство АКК оптима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство АКК оптима
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АКК оптима и для чего оно применяется

Лекарство АКК оптима содержит активное вещество ацетилцистеин. Ацетилцистеин уменьшает вязкость бронхиального секрета и облегчает его отхаркивание.
Лекарство АКК оптима применяется как средство, разжижающее секрет дыхательных путей, и облегчает его откашливание у пациентов с бронхитом, связанным с простудой.

2. Важная информация перед применением лекарства АЦЦ оптима

Когда не следует применять лекарство АЦЦ оптима

• если у пациента имеется аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6); симптомами аллергии могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (одышка), учащённое сердцебиение и пониженное артериальное давление. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства АЦЦ оптима и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется острое приступообразное состояние бронхиальной астмы (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• если у пациента диагностирована непереносимость галактозы (см. пункт «Лекарство АЦЦ оптима содержит лактозу, натрий, сорбитол и глюкозу (компонент мальтодекстрина)»). Применение лекарства не рекомендуется у детей в возрасте до 14 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства АЦЦ оптима необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в анамнезе или в настоящее время имеется бронхиальная астма, поскольку лекарство может вызвать у него бронхоспазм и одышку. Пациент с бронхиальной астмой должен находиться под тщательным медицинским контролем во время лечения. При возникновении бронхоспазма необходимо немедленно прекратить применение лекарства и срочно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента в прошлом диагностировалось язвенное заболевание, особенно при одновременном применении других лекарств, раздражающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;
• у пациента в настоящее время или в прошлом имелась дыхательная недостаточность;
• у пациента имеются трудности с откашливанием (может потребоваться применение так называемой дыхательной физиотерапии — врач предоставит информацию о её методах);
• у пациента диагностирована непереносимость гистамина (длительное применение лекарства может вызвать симптомы непереносимости, такие как головная боль, выделения из носа, зуд);
• пациент находится в пожилом возрасте (старше 65 лет).

Если во время применения лекарства у пациента появятся изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Дети и подростки
Из-за содержания активного вещества лекарство АЦЦ оптима не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Муколитические препараты (разжижающие выделения в дыхательных путях и снижающие их вязкость) могут вызвать сужение (обтурацию) или непроходимость дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет из-за физиологических особенностей дыхательных путей и ограниченной способности к откашливанию в этой возрастной группе. Поэтому применение муколитических препаратов у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.
Влияние лекарства АЦЦ оптима на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

• Не следует применять лекарство АЦЦ оптима одновременно с противокашлевыми препаратами, поскольку они ослабляют кашлевой рефлекс и могут затруднить откашливание разжиженной лекарством АЦЦ оптима мокроты.
• Ацетилцистеин (активное вещество лекарства АЦЦ оптима) может ослаблять действие некоторых антибиотиков (особенно полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов). Во избежание этого лекарство АЦЦ оптима следует принимать не ранее чем через 2 часа после приёма антибиотика. Это не относится к таким антибиотикам, как цефиксим, лоракарбеф, амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфенкол и цефуроксим. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Лекарство АЦЦ оптима может усиливать действие нитроглицерина и других нитратов (препаратов, применяемых при сердечно-сосудистых заболеваниях и ишемической болезни сердца). При одновременном применении этих лекарств врач будет контролировать, не развивается ли у пациента артериальная гипотензия. Возможны головные боли. Если пациент принимает нитроглицерин или другой аналогичный препарат из группы нитратов, перед приёмом лекарства АЦЦ оптима он должен проконсультироваться с врачом.
• Большие количества активированного угля могут снижать эффективность лекарства АЦЦ оптима.
• Не рекомендуется растворять лекарство АЦЦ оптима в растворах, содержащих другие лекарства.

Влияние лекарства АЦЦ оптима на лабораторные анализы
Если у пациента планируется определение салицилатов в крови или моче, а также кетоновых тел в моче, необходимо сообщить врачу и медицинскому персоналу о приёме лекарства АЦЦ оптима.
Лекарство АЦЦ оптима и приём пищи и жидкости
Лекарство следует принимать после еды. Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в день).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство АЦЦ оптима можно применять в период беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние лекарства АЦЦ оптима на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами неизвестно.
Лекарство АЦЦ оптима содержит лактозу, натрий, сорбитол и глюкозу (компонент мальтодекстрина)
Лактоза
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Натрий
Лекарство содержит 139 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 шипучей таблетке. Это составляет 6,95% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Сорбитол
Лекарство содержит 0,12 мг сорбитола (Е 420) в каждой шипучей таблетке.
Глюкоза (компонент мальтодекстрина)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Информация для пациентов с сахарным диабетом:
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (хлебной единицы).

3. Как применять лекарство АЦЦ оптима

Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
1 шипучая таблетка АЦЦ оптима один раз в сутки (600 мг ацетилцистеина в сутки).
Препарат АЦЦ оптима не следует применять у детей в возрасте младше 14 лет.
Без назначения врача препарат АЦЦ оптима не следует применять дольше 4–5 дней.
Способ применения:
Препарат следует принимать после еды (см. «Препарат АЦЦ оптима и пища, напитки»).
Шипучую таблетку необходимо растворить в половине стакана воды и сразу выпить после растворения.
Шипучую таблетку не следует растворять в растворах, содержащих другие лекарства.
Принимать не позднее чем за 4 часа до сна, чтобы избежать затруднённого откашливания разжижённой мокроты во время сна.
Следует избегать длительного контакта приготовленного перорального раствора с металлами и резиной.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата АЦЦ оптима
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Возможны желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Пропуск приёма препарата АЦЦ оптима
Если препарат принимается регулярно, и с момента, когда следовало принять пропущенную дозу, прошло немного времени, её следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, следует принять её в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо прекратить применение
препарата АСС оптима и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• анафилактическая реакция или реакция, схожая с анафилактической (вид острой аллергической реакции), с такими симптомами, как свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, крапивница, зуд;
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция) с отёком кожи и (или) слизистых оболочек, например, на лице, конечностях, суставах;
• появление поражений кожи и слизистых оболочек, может сопровождаться лихорадкой и болью в суставах;
• бронхоспазм (внезапная одышка).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции)
• головная боль
• шум в ушах
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• пониженное артериальное давление
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе, воспаление полости рта
• крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отёк
• лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• диспепсия
• одышка, бронхоспазм

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• анафилактическая реакция или реакция, схожая с анафилактической, вплоть до анафилактического шока (см. выше)
• тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может указывать на синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. выше)
• кровотечение

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк лица

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АСЦ оптима

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищенном от света месте.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого вскрытия тюбика — 2 года.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АЦЦ оптима

• Действующим веществом препарата является ацетилцистеин. 1 шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, маннитол (Е 421), лактоза, аскорбиновая кислота, натрия сакхаринат, натрия цикламат, цитрат натрия, ароматизатор малиновый.

Как выглядит лекарство АЦЦ оптима и что содержит упаковка
Лекарство АЦЦ оптима представляет собой белые круглые таблетки с риской на одной стороне.
Туба из полипропилена с пробкой из полиэтилена в картонной коробке содержит 10 шипучих таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Австрии, стране экспорта:
Hexal Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
39179 Барлебен, Германия
Hermes Pharma GmbH
82515 Вольфратсхаузен, Германия
Hermes Pharma GmbH
9400 Вольфсберг, Австрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Австрии, стране экспорта: 1-20643
Номер разрешения на параллельный импорт: 7/21