HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
ACC optima (Acetylcystein Hexal)
600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
ACC optima y Acetylcystein Hexal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 4 a 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es ACC optima y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de ACC optima
Cómo utilizar ACC optima
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACC optima
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ACC optima y para qué se utiliza

ACC optima contiene como principio activo acetilcisteína. La acetilcisteína reduce la viscosidad del moco bronquial y facilita su eliminación mediante expectoración.
ACC optima se utiliza como medicamento fluidificante de las secreciones de las vías respiratorias y para facilitar su expulsión en pacientes con bronquitis asociada a resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACC optima

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACC optima

si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas de alergia pueden incluir picor, urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo (dificultad respiratoria), taquicardia y disminución de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de ACC optima y debe consultarse al médico;
si el paciente padece una úlcera activa de estómago o duodeno;
si el paciente se encuentra en un estado agudo de asma (empeoramiento del asma bronquial o de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a la galactosa (véase el apartado "El medicamento ACC optima contiene lactosa, sodio, sorbitol y glucosa (componente de la maltodextrina)"). No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento ACC optima, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece o ha padecido asma bronquial, ya que el medicamento podría provocarle broncoespasmo y dificultad respiratoria. El paciente con asma bronquial debe estar bajo estricto control médico durante el tratamiento. Si aparece broncoespasmo, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe buscarse ayuda médica de inmediato;
el paciente ha tenido úlceras en el pasado, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan las membranas mucosas del tracto digestivo;
el paciente padece o ha padecido insuficiencia respiratoria;
el paciente tiene dificultad para expectorar (puede ser necesario aplicar lo que se conoce como fisioterapia respiratoria; el médico proporcionará información sobre en qué consiste);
al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento podría provocar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal o picor);
el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años).

Si durante el tratamiento con el medicamento aparecen alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, debe interrumpirse la toma del medicamento y debe consultarse inmediatamente al médico (véase el apartado 4).
Niños y adolescentes
Debido al contenido del principio activo, no debe utilizarse el medicamento ACC optima en niños menores de 14 años.
Los medicamentos mucolíticos (que fluidifican las secreciones en las vías respiratorias y reducen su viscosidad) pueden provocar estrechamiento (obstrucción) o falta de permeabilidad de las vías respiratorias en niños menores de 2 años debido a las características fisiológicas de sus vías respiratorias y a su limitada capacidad de expectoración. Por ello, no deben administrarse medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.
Interacción de ACC optima con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

No debe tomarse el medicamento ACC optima simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que éstos debilitan el reflejo de la tos y podrían dificultar la expulsión de la secreción fluidificada por ACC optima.
La acetilcisteína (principio activo de ACC optima) puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para prevenirlo, debe tomarse ACC optima 2 horas después de la ingestión del antibiótico. No afecta a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultarse al médico.
El medicamento ACC optima puede intensificar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la enfermedad coronaria). Durante el uso simultáneo de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión arterial. Puede aparecer dolor de cabeza. Si el paciente toma nitroglicerina u otro medicamento de acción similar del grupo de los nitratos, debe consultar al médico antes de tomar ACC optima.
Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC optima.
No se recomienda disolver el medicamento ACC optima en soluciones que contengan otros medicamentos.

Influencia de ACC optima en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe realizarse análisis para detectar salicilatos en sangre o orina, o cuerpos cetónicos en orina, debe informarse al médico y al personal sanitario de que se está tomando el medicamento ACC optima.
ACC optima con alimentos y bebidas
Debe tomarse el medicamento después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beberse una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 l diarios).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento ACC optima solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de ACC optima sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
ACC optima contiene lactosa, sodio, sorbitol y glucosa (componente de la maltodextrina)
Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene 139 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido efervescente. Esto equivale al 6,95 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Sorbitol
El medicamento contiene 0,12 mg de sorbitol (E 420) por cada comprimido efervescente.
Glucosa (componente de la maltodextrina)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento.
Información para pacientes diabéticos:
1 comprimido contiene menos de 0,01 UE (unidad de intercambio de hidratos de carbono).

3. Cómo utilizar el medicamento ACC optima

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 comprimido efervescente de ACC optima una vez al día (600 mg de acetilcisteína por día).
No se debe utilizar el medicamento ACC optima en niños menores de 14 años.
Sin prescripción médica, no se debe utilizar el medicamento ACC optima durante más de 4 a 5 días.
Instrucciones de administración:
El medicamento debe tomarse después de las comidas (ver «ACC optima con alimentos y bebidas»).
El comprimido efervescente debe disolverse en medio vaso de agua y debe beberse inmediatamente después de su disolución.
No disolver el comprimido efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
Debe evitarse tomar el medicamento menos de 4 horas antes de acostarse, debido a la dificultad para expectorar la secreción fluidificada durante el sueño.
Debe evitarse el contacto prolongado de la solución oral preparada con metales y caucho.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ACC optima
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Pueden aparecer síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
Omisión de una dosis de ACC optima
Si el medicamento se toma regularmente y ha transcurrido poco tiempo desde el momento en que debió tomarse la dosis olvidada, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en su momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del
medicamento ACC optima y buscar ayuda médica de forma urgente:

reacción anafiláctica o anafilactoide (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, edema de párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picor;
angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades o articulaciones;
aparición de lesiones en la piel y membranas mucosas, que puede ir acompañada de fiebre y dolor articular;
broncoespasmo (falta repentina de aire).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
dolor de cabeza
acúfenos
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
hipotensión arterial
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
urticaria, erupción cutánea, picor, angioedema
fiebre

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

dispepsia
disnea, broncoespasmo

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

reacción anafiláctica o anafilactoide, incluso hasta el choque anafiláctico (ver más arriba)
reacción grave en la piel y membranas mucosas, que podría indicar el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver más arriba)
hemorragia

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

edema facial

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACC optima

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 2 años.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento ACC optima

La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, manitol (E 421), lactosa, ácido ascórbico, sacarina sódica, ciclamato sódico, citrato sódico, aroma de frambuesa.

Aspecto del medicamento ACC optima y contenido del envase
ACC optima es un comprimido efervescente blanco, redondo, con una línea de división en una de sus caras.
El envase contiene un frasco de polipropileno (PP) con tapón de polietileno (PE), incluido en una caja de cartón, que contiene 10 comprimidos efervescentes.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Hexal Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Alemania
Hermes Pharma GmbH
82515 Wolfrathshausen, Alemania
Hermes Pharma GmbH
9400 Wolfsberg, Austria
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 1-20643
Número de autorización de importación paralela: 7/21