Fluimucil Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fluimucil Forte (Lysomucil)
600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
Fluimucil Forte e Lysomucil sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluimucil Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Forte
3. Come prendere Fluimucil Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluimucil Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluimucil Forte e a cosa serve

L'acetylcisteina, principio attivo di Fluimucil Forte, fluidifica il muco e le secrezioni mucopurulente rompendo i legami disolfuro delle catene polipeptidiche del muco presente nelle vie respiratorie.
Fluimucil Forte è indicato per un uso a breve termine come medicinale fluidificante delle secrezioni bronchiali e facilitante l'espulsione del muco in pazienti con sintomi infettivi associati al raffreddore.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fluimucil Forte

Quando non usare il medicinale Fluimucil Forte

• se il paziente è allergico all'acetylcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di stato asmatico;
• se il paziente soffre di fenilchetonuria;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché il principio attivo: acetylcisteina può causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere anche punto 3. "Come prendere Fluimucil Forte").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fluimucil Forte, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Si raccomanda cautela nell'uso di Fluimucil Forte se il paziente soffre o ha sofferto in passato di ulcera gastrica o duodenale, specialmente se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali noti per irritare la mucosa gastrica.
• Il trattamento di pazienti affetti da asma bronchiale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico a causa del rischio di broncospasmo. In caso di comparsa di tale sintomo, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta immediatamente.
• Nel caso in cui si verifichi una notevole fluidificazione delle secrezioni, specialmente nei bambini piccoli e nei pazienti molto gravi e immobilizzati, è necessario prevedere la possibilità di aspirazione delle stesse.
• L'acetylcisteina non deve essere somministrata a pazienti con ridotta capacità di espettorazione, se non viene garantita durante il trattamento una fisioterapia respiratoria.
• È necessario prestare cautela se il medicinale viene utilizzato a lungo termine in pazienti con intolleranza all'istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come cefalea, rinite vasomotoria e prurito cutaneo.

Bambini e adolescenti
I medicinali mucolitici possono causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni. A causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie in questa fascia d'età, la capacità di espettorazione può essere limitata; pertanto, i medicinali mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni. A causa della quantità di principio attivo, non si deve usare il medicinale Fluimucil Forte nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Fluimucil Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non deve assumere contemporaneamente Fluimucil Forte con medicinali antitussivi, poiché ciò potrebbe causare ristagno delle secrezioni a causa della riduzione del riflesso della tosse.
Il carbone attivo può ridurre l'effetto di Fluimucil Forte.
Se è necessario assumere contemporaneamente altri medicinali, inclusi antibiotici, si raccomanda di rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di tali medicinali e quella di Fluimucil Forte. Questo non si applica al loracarbef (un medicinale usato nelle infezioni).
L'assunzione contemporanea di Fluimucil Forte e nitroglicerina (un medicinale usato nella malattia ischemica cardiaca) può causare una marcata ipotensione arteriosa. È possibile l'insorgenza di cefalea. Se il paziente assume nitroglicerina, deve consultare il medico prima di assumere Fluimucil Forte.
L'assunzione contemporanea di Fluimucil Forte e carbamazepina (un medicinale usato nel trattamento dell'epilessia) può ridurre la concentrazione ematica di carbamazepina e diminuirne l'efficacia.
Fluimucil Forte può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dei salicilati con metodo colorimetrico e dosaggio dei chetoni nelle urine).
Si raccomanda di non mescolare altri medicinali alla soluzione di Fluimucil Forte.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Si raccomanda di evitare l'uso di Fluimucil Forte durante la gravidanza. Il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza solo in casi strettamente necessari e sotto stretto controllo medico.

Allattamento al seno
Non è noto se Fluimucil Forte passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato allattato al seno. Non si deve usare Fluimucil Forte se il paziente sta allattando al seno.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Fluimucil Forte sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi dell'acetylcisteina sulla fertilità nell'uomo quando somministrata alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluimucil Forte contiene:

• 20 mg di aspartame in ogni compressa. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
• 156,9 mg di sodio (derivante dal bicarbonato di sodio) in ogni compressa (il sodio è il componente principale del sale da cucina). Corrisponde al 7,8% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
• Glucosio (componente del sapore al limone). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Fluimucil Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non utilizzare il medicinale Fluimucil Forte per più di 5 giorni senza consultare il medico.
Dose raccomandata:
Adulti
1 compressa effervescente (600 mg) di Fluimucil Forte una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della quantità di principio attivo presente, Fluimucil Forte non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione:
Sciogliere la compressa in mezzo bicchiere d'acqua a temperatura ambiente. La soluzione ottenuta è pronta per l'assunzione.
La soluzione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione.
Durante il trattamento è consigliabile assumere una maggiore quantità di liquidi.
Il trattamento delle condizioni acute non deve superare i 5 giorni.
Avvertenza:
L'ultima dose di Fluimucil Forte deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di andare a dormire.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Fluimucil Forte, consultare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Fluimucil Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Non è noto alcun antidoto specifico per l'acetylcysteina. Si adotta un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Fluimucil Forte
Non assumere una dose doppia per compensare l'omissione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni erano quelli a carico dello stomaco e dell’intestino;
più raramente si sono verificate reazioni di ipersensibilità.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso del medicinale Fluimucil Forte:
Non comuni (meno di 1 caso su 100 pazienti):

• ipersensibilità,
• cefalea,
• tinnito,
• tachicardia (accelerazione dell’attività cardiaca),
• vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea,
• orticaria, eruzione cutanea, angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che interessa più frequentemente: viso, gola, laringe, organi genitali, intestino), prurito,
• febbre,
• abbassamento della pressione sanguigna.

Rari (meno di 1 caso su 1.000 pazienti):

• broncospasmo, dispnea,
• dispepsia.

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica),
• emorragia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del viso.

Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson,
sindrome di Lyell) e lesioni delle membrane mucose dopo l’uso del medicinale Fluimucil Forte. Nella maggior parte
dei casi, nel causare lesioni della pelle e delle membrane mucose, molto probabilmente era coinvolto
almeno un altro medicinale.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi
al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili
non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluimucil Forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Avvertenza:
La possibile presenza di un odore di zolfo è tipica della sostanza attiva contenuta nel medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluimucil Forte

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetylcysteina. Ciascuna compressa effervescente contiene 600 mg di acetylcysteina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogenocarbonato (contiene sodio), aspartame, aroma di limone (contiene glucosio).

Come si presenta il medicinale Fluimucil Forte e contenuto della confezione
Fluimucil Forte è una compressa effervescente bianca, dal profumo di limone e con eventuale odore di zolfo,
tipico della sostanza attiva contenuta nel medicinale.
Confezioni disponibili:
10 compresse effervescenti, in 5 blister da 2 compresse, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruxelles, Belgio
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z.o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE150202
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 381/17