Fluimucil Forte

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

ATENCIÓN: Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Fluimucil Forte (Lysomucil)
600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
Fluimucil Forte y Lysomucil son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se ha producido mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fluimucil Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Fluimucil Forte
3. Cómo tomar Fluimucil Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluimucil Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluimucil Forte y para qué se utiliza

La acetilcisteína, el principio activo de Fluimucil Forte, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas rompiendo los enlaces disulfuro de los polipéptidos del moco en las vías respiratorias.
Fluimucil Forte se utiliza a corto plazo como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias que facilita su eliminación por expectoración en pacientes con síntomas de infección asociados al resfriado común.
Si tras 5 días no se ha producido mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluimucil Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluimucil Forte

• si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en estado asmático;
• si el paciente padece fenilcetonuria;
• en niños menores de 2 años, ya que la sustancia activa: acetilcisteína puede provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el apartado 3. «Cómo utilizar el medicamento Fluimucil Forte»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fluimucil Forte, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Se recomienda tener precaución al utilizar el medicamento Fluimucil Forte si el paciente padece o ha padecido previamente úlcera gástrica o duodenal, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos con efecto irritante conocido sobre la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo estricto control médico debido al riesgo de aparición de broncoespasmo. En caso de presentarse este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
• En caso de licuación de grandes cantidades de secreciones, especialmente en niños pequeños y en pacientes muy enfermos e inmovilizados, debe permitirse su aspiración.
• No se debe administrar acetilcisteína a pacientes con capacidad reducida para expectorar, si no se asegura la fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
• Debe tenerse precaución si el medicamento se utiliza durante largos períodos en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podrían aparecer síntomas como cefalea, rinitis vasomotora o picor de la piel.

Niños y adolescentes
Los medicamentos mucolíticos pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la capacidad para expectorar puede estar limitada; por ello, no deben utilizarse medicamentos mucolíticos en niños menores de 2 años. Debido a la cantidad de sustancia activa, no debe utilizarse el medicamento Fluimucil Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fluimucil Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe utilizar el medicamento Fluimucil Forte simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que podría producirse acumulación de secreciones debido a la disminución del reflejo de la tos.
El carbón activado puede reducir la eficacia del medicamento Fluimucil Forte.
Si es necesario tomar otros medicamentos simultáneamente, incluidos antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de dichos medicamentos y la del medicamento Fluimucil Forte. Esto no se aplica al loracarbef (medicamento utilizado en infecciones).
La administración simultánea del medicamento Fluimucil Forte y nitroglicerina (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria) provoca una marcada hipotensión arterial. Puede presentarse cefalea. Si el paciente toma nitroglicerina, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Fluimucil Forte.
La administración conjunta del medicamento Fluimucil Forte y carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración sanguínea de carbamazepina y disminuir su eficacia.
El medicamento Fluimucil Forte puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos mediante método colorimétrico y determinación de cetonas en orina).
Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución del medicamento Fluimucil Forte.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Se recomienda evitar el uso del medicamento Fluimucil Forte durante el embarazo. Durante el embarazo, este medicamento solo debe administrarse en casos absolutamente necesarios y bajo estricto control médico.

Lactancia
No se sabe si el medicamento Fluimucil Forte pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. No debe utilizarse el medicamento Fluimucil Forte si la paciente está en periodo de lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del medicamento Fluimucil Forte sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de la acetilcisteína sobre la fertilidad humana cuando se administra a las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

El medicamento Fluimucil Forte contiene:

• 20 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
• 156,9 mg de sodio ( procedente del bicarbonato sódico ) en cada comprimido (el sodio es el componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 7,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
• Glucosa (componente del aroma de limón). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluimucil Forte

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Fluimucil Forte durante más de 5 días sin consultar al médico.

Dosis recomendada:
Adultos
1 comprimido efervescente (600 mg) de Fluimucil Forte una vez al día.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la cantidad de principio activo, no debe utilizarse Fluimucil Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.

Modo de administración:
Disolver el comprimido en medio vaso de agua tibia. La solución obtenida está lista para ser ingerida.
Debe beberse la solución inmediatamente después de su preparación.
Durante el tratamiento, debe ingerirse una cantidad aumentada de líquidos.
El tratamiento de estados agudos no debe prolongarse más de 5 días.

Advertencia:
La última dosis de Fluimucil Forte debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fluimucil Forte
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada de Fluimucil Forte, pueden aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.
No se conoce ningún antídoto específico para la acetilcisteína. Se aplicará un tratamiento sintomático.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Omisión de una dosis de Fluimucil Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron trastornos gastrointestinales;
con menor frecuencia, se presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Fluimucil Forte son los siguientes:
No frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• acúfeno,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• vómitos, diarrea, inflamación de la boca, dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción cutánea, angioedema (hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que afecta principalmente a la cara, garganta, laringe, órganos genitales e intestinos), picor,
• fiebre,
• disminución de la presión arterial.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• broncoespasmo, dificultad respiratoria,
• dispepsia.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica),
• hemorragia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson,
síndrome de Lyell) y alteraciones en las membranas mucosas tras la administración de Fluimucil Forte. En la mayoría
de los casos, es muy probable que al menos otro medicamento haya contribuido a la aparición de dichas alteraciones cutáneas y mucosas.
Si se presentan efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil Forte

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Advertencia:
La posible presencia de olor a azufre es típica de la sustancia activa contenida en este medicamento.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni como residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluimucil Forte

• La sustancia activa es acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico (contiene sodio), aspartamo, aroma de limón (contiene glucosa).

Aspecto del medicamento Fluimucil Forte y contenido del envase
Fluimucil Forte es un comprimido efervescente blanco, de olor cítrico y posiblemente con olor a azufre, característico de la sustancia activa que contiene.
Envases disponibles:
10 comprimidos efervescentes, en 5 blísters de 2 comprimidos, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruselas, Bélgica
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z.o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE150202
Número de autorización para la importación paralela: 381/17