Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флуімуксил Форте (Лізомуксил)
600 мг, шипучі таблетки
Acetylcysteinum
Флуімуксил Форте та Лізомуксил — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Флуімуксил Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Флуімуксил Форте
Як застосовувати лік Флуімуксил Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Флуімуксил Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флуімуксил Форте і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн, діюча речовина ліку Флуімуксил Форте, розріджує слиз та слизово-гнійний вміст,
розриваючи дисульфідні зв’язки в поліпептидах слизу дихальних шляхів.
Лік Флуімуксил Форте застосовують короткотривало як засіб, що розріджує вміст дихальних шляхів і
полегшує його відкашлювання у пацієнтів із симптомами інфекції, пов’язаної з застудою.
Якщо через 5 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флуімуксил Форте

Коли не застосовувати лік Флуімуксил Форте

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при стані бронхіального астматичного нападу;
якщо пацієнт має фенілкетонурію;
дітям віком до 2 років, оскільки діюча речовина: ацетилцистеїн може спричинити непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років (див. також розділ 3. «Як застосовувати лік Флуімуксил Форте»).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Флуімуксил Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування ліку Флуімуксил Форте, якщо у пацієнта є або була в анамнезі виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо якщо він одночасно приймає інші ліки, що відомі своїм подразливим впливом на слизову оболонку шлунка.
Лікування пацієнтів із бронхіальною астмою має проводитися під ретельним медичним контролем через можливість виникнення бронхоспазму. У разі появи цього симптому слід негайно припинити застосування ліку.
Якщо відбувається розрідження великої кількості слизу, особливо у маленьких дітей та дуже важко хворих нерухомих пацієнтів, слід забезпечити можливість його аспірації.
Ацетилцистеїн не слід застосовувати пацієнтам із зниженою здатністю до відкашлювання, якщо під час лікування не забезпечено фізичну терапію дихання.
Слід дотримуватися обережності, якщо лік застосовується тривалий час пацієнтам із непереносимістю гістаміну, оскільки у них можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, судинний риніт, свербіж шкіри.

Діти та підлітки
Муколітичні ліки можуть спричинити непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років.
У зв’язку з фізіологічними особливостями дихальних шляхів у цій віковій групі може бути обмежена
здатність до відкашлювання, тому не слід застосовувати муколітичні ліки дітям віком до 2 років.
У зв’язку з кількістю діючої речовини не слід застосовувати лік Флуімуксил Форте дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Флуімуксил Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід застосовувати лік Флуімуксил Форте одночасно з протикашльовими засобами, оскільки це може призвести до застою слизу внаслідок послаблення кашльового рефлексу.
Активоване вугілля може послаблювати дію ліку Флуімуксил Форте.
Якщо є необхідність у одночасному прийомі інших ліків, у тому числі антибіотиків, рекомендується дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом цих ліків та прийомом ліку Флуімуксил Форте.
Це не стосується лоракарбефу (лік, що застосовується при інфекціях).
Одночасне застосування ліку Флуімуксил Форте та нітрогліцерину (лік, що застосовується при ішемічній хворобі серця) призводить до значного артеріального гіпотонусу. Можливе виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Флуімуксил Форте.
Одночасне застосування ліку Флуімуксил Форте та карбамазепіну (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії) може знижувати концентрацію карбамазепіну у крові та зменшувати його ефективність.
Лік Флуімуксил Форте може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (визначення саліцилатів колориметричним методом та визначення кетонів у сечі).
Рекомендується не змішувати інші ліки з розчином ліку Флуімуксил Форте.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Рекомендується уникати застосування ліку Флуімуксил Форте під час вагітності. Під час вагітності лік Флуімуксил Форте може застосовуватися лише у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лік Флуімуксил Форте до грудного молока. Неможливо виключити ризик для дитини, яку годується грудьми. Не слід застосовувати лік Флуімуксил Форте, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу ліку Флуімуксил Форте на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив ацетилцистеїну на фертильність у людей при застосуванні в рекомендованих дозах.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Невідомий вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Флуімуксил Форте містить:

20 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
156,9 мг натрію (що входить до складу натрію гідрогенкарбонату) в кожній таблетці (натрій є основним компонентом кухонної солі). Це відповідає 7,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Глюкозу (компонент ароматизатора лимонного). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Флуімуксил Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не слід застосовувати ліки Флуімуксил Форте довше, ніж 5 днів, без консультації з лікарем.
Рекомендована доза:
Дорослі
1 шипуча таблетка (600 мг) ліків Флуімуксил Форте 1 раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з кількістю діючої речовини ліків Флуімуксил Форте не слід застосовувати у дітей та підлітків
віком до 18 років.
Спосіб застосування:
Розчинити таблетку в половині склянки теплої води. Отриманий розчин готовий до вживання.
Розчин слід випити безпосередньо після приготування.
Під час лікування слід вживати збільшений обсяг рідини.
Лікування гострих станів не повинно тривати довше, ніж 5 днів.
Увага:
Останню дозу ліків Флуімуксил Форте слід приймати не пізніше ніж за 4 години до сну.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Флуімуксил Форте надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуімуксил Форте
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуімуксил Форте можуть виникнути шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота та діарея.
Антидоту, специфічного для ацетилцистеїну, не відомо. Застосовують симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Флуімуксил Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомляли про побічні ефекти з боку шлунку та кишечника,
рідше спостерігалися реакції гіперчутливості.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Флуімуксил Форте:
Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

гіперчутливість,
головний біль,
шум у вухах,
тахікардія (прискорення роботи серця),
блювота, діарея, запалення порожнини рота, біль у животі, нудота,
кропив’янка, висип, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, який найчастіше уражає обличчя, горло, гортань, статеві органи, кишечник), свербіж,
лихоманка,
зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

бронхоспазм, задишка,
нерозлад шлунку.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактична реакція, псевдоанапілактична реакція),
кровотеча.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

набряк обличчя.

Дуже рідко повідомляли про виникнення тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона,
синдром Лайєлла) та ураження слизових оболонок після застосування препарату Флуімуксил Форте. У більшості
випадків у розвитку уражень шкіри та слизових оболонок, ймовірно, брав участь принаймні один інший лікарський засіб.
У разі виникнення побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися
до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуімуксил Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Увага:
Можлива наявність запаху сірки є типовою для активної речовини, що міститься в ліку.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флуімуксил Форте

Діючою речовиною ліків є ацетилцистеїн. Одна шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші складові: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат (містить натрій), аспартам, лимонний ароматизатор (містить глюкозу).

Як виглядають ліки Флуімуксил Форте та що містить упаковка
Ліки Флуімуксил Форте — це білі круглі таблетки з лимонним запахом та можливим запахом сірки,
що є типовим для діючої речовини, яка міститься в ліку.
Доступні упаковки:
10 шипучих таблеток у 5 блистерах по 2 таблетки, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб'єкт у Бельгії, країні експорту:
Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгія
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Віченца, Італія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лісна
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z.o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ксаверув
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE150202
Номер дозволу на паралельний імпорт: 381/17