Флуимуцил форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флуимуцил Форте (Лизомуцил)
600 мг, шипучие таблетки
Ацетилцистеин
Флуимуцил Форте и Лизомуцил — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Флуимуцил Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Флуимуцил Форте
3. Как применять лекарство Флуимуцил Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Флуимуцил Форте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Флуимуцил Форте и для чего оно применяется

Ацетилцистеин — действующее вещество лекарства Флуимуцил Форте — разжижает слизь и слизисто-гнойные выделения, разрывая дисульфидные связи в полипептидах слизи дыхательных путей.
Лекарство Флуимуцил Форте применяется кратковременно как средство, разжижающее секрет дыхательных путей и облегчающее его откашливание, у пациентов с симптомами инфекции, связанной с простудой.
Если по истечении 5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флуимуцил Форте

Когда не следует применять лекарственный препарат Флуимуцил Форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилцистеину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6);
• при астматическом состоянии;
• если у пациента имеется фенилкетонурия;
• у детей в возрасте младше 2 лет, поскольку действующее вещество — ацетилцистеин — может вызвать непроходимость дыхательных путей у детей в возрасте младше 2 лет (см. также подпункт 3 «Как применять лекарственный препарат Флуимуцил Форте»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Флуимуцил Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Флуимуцил Форте, если у пациента имеется или имелась в анамнезе язва желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если одновременно применяются другие лекарственные средства, известные своим раздражающим действием на слизистую оболочку желудка.
• Лечение пациентов с бронхиальной астмой должно проводиться под тщательным медицинским контролем из-за возможности возникновения бронхоспазма. При появлении этого симптома необходимо немедленно прекратить приём препарата.
• В случае разжижения большого количества выделений, особенно у маленьких детей и тяжелобольных обездвиженных пациентов, следует обеспечить возможность их отсасывания.
• Ацетилцистеин не следует применять у пациентов с ослабленной способностью к откашливанию, если в период лечения не обеспечивается физиотерапия дыхательных путей.
• Следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата у пациентов с непереносимостью гистамина, поскольку у них могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, вазомоторный ринит, зуд кожи.

Дети и подростки
Муколитические препараты могут вызывать непроходимость дыхательных путей у детей в возрасте младше 2 лет. В связи с физиологическими особенностями дыхательных путей у этой возрастной группы может быть ограничена способность к откашливанию, поэтому применение муколитических препаратов у детей в возрасте младше 2 лет не рекомендуется. В связи с количеством действующего вещества применение препарата Флуимуцил Форте у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Влияние препарата Флуимуцил Форте на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Флуимуцил Форте одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку это может привести к застою выделений в результате подавления кашлевого рефлекса.
Активированный уголь может ослаблять действие препарата Флуимуцил Форте.
Если необходимо одновременное применение других лекарственных средств, включая антибиотики, рекомендуется соблюдать интервал в 2 часа между приёмом этих препаратов и приёмом препарата Флуимуцил Форте. Это не относится к лоракарбефу (препарат, применяемый при инфекциях).
Одновременное применение препарата Флуимуцил Форте и нитроглицерина (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца) может вызвать значительное артериальное понижение давления. Возможна головная боль. Если пациент принимает нитроглицерин, перед приёмом препарата Флуимуцил Форте необходимо проконсультироваться с врачом.
Одновременное применение препарата Флуимуцил Форте и карбамазепина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) может снижать концентрацию карбамазепина в крови и уменьшать его эффективность.
Препарат Флуимуцил Форте может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (определение салицилатов колориметрическим методом и определение кетонов в моче).
Рекомендуется не смешивать другие лекарственные средства с раствором препарата Флуимуцил Форте.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Рекомендуется избегать применения препарата Флуимуцил Форте в период беременности. В период беременности препарат Флуимуцил Форте может применяться только в случае крайней необходимости и под строгим контролем врача.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Флуимуцил Форте в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Не следует применять препарат Флуимуцил Форте, если пациентка кормит грудью.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Флуимуцил Форте на фертильность у человека. Исследования на животных не указывают на вредное действие ацетилцистеина на фертильность у человека при применении в рекомендованных дозах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами неизвестно.

Состав препарата Флуимуцил Форте:

• 20 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
• 156,9 мг натрия (в составе гидрокарбоната натрия) в каждой таблетке (натрий является основным компонентом поваренной соли). Это составляет 7,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
• Глюкозу (компонент лимонного ароматизатора). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Флюимуцил Форте

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять лекарство Флюимуцил Форте дольше 5 дней без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза:
Взрослым
1 шипучая таблетка (600 мг) лекарства Флюимуцил Форте один раз в сутки.

Применение у детей и подростков
Из-за содержания активного вещества лекарство Флюимуцил Форте не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения:
Растворите таблетку в половине стакана тёплой воды. Полученный раствор готов к приёму внутрь.
Раствор следует выпить сразу после приготовления.
Во время лечения необходимо увеличить приём жидкости.
Лечение острых состояний не должно продолжаться дольше 5 дней.

Внимание:
Последнюю дозу лекарства Флюимуцил Форте следует принимать не позднее чем за 4 часа до сна.
Если вы ощущаете, что действие препарата Флюимуцил Форте слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Флюимуцил Форте
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Антидот, специфичный для ацетилцистеина, неизвестен. Применяется симптоматическое лечение.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Флюимуцил Форте
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В клинических исследованиях чаще всего сообщалось о побочных эффектах со стороны желудка и кишечника,
реже — о реакциях гиперчувствительности.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Флюимуцил Форте:
Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• гиперчувствительность,
• головная боль,
• шум в ушах,
• тахикардия (учащённое сердцебиение),
• рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота,
• крапивница, сыпь, ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек, чаще всего лица, горла, гортани, половых органов, кишечника), зуд,
• лихорадка,
• снижение артериального давления.

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• бронхоспазм, одышка,
• диспепсия.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция),
• кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк лица.

Очень редко сообщалось о возникновении тяжёлых поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона,
синдром Лайелла) и поражений слизистых оболочек после применения препарата Флюимуцил Форте. В большинстве
случаев при развитии поражений кожи и слизистых оболочек, вероятно, участвовал по крайней мере один другой препарат.
При появлении побочных эффектов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольских 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюимуцил Форте

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Внимание:
Возможное наличие запаха серы является типичным для активного вещества, входящего в состав препарата.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюимуцил Форте

• Действующее вещество препарата — ацетилцистеин. Одна шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Прочие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия (содержит натрий), аспартам, лимонный ароматизатор (содержит глюкозу).

Как выглядит лекарство Флюимуцил Форте и что содержит упаковка
Лекарство Флюимуцил Форте представляет собой белые круглые таблетки с лимонным запахом и возможным запахом серы,
что типично для действующего вещества, входящего в состав препарата.
Реализуемые упаковки:
10 шипучих таблеток, в 5 блистерах по 2 таблетки, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгия
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Виченца, Италия
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лесна
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z.o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ксаверув
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE150202
Номер разрешения на параллельный импорт: 381/17