Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
ACC (Acetylcystein Sandoz)
200 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
ACC e Acetylcystein Sandoz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è ACC e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere ACC
Come prendere ACC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ACC
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ACC e a cosa serve
Le compresse effervescenti di ACC contengono il principio attivo acetilcisteina, un medicinale che principalmente riduce la viscosità del muco bronchiale e facilita l'espulsione dell'espettorato.
ACC viene utilizzato come medicinale fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie e per facilitarne l'espulsione nei pazienti affetti da bronchite associata a raffreddamento.

2. Informazioni importanti prima di assumere ACC

Quando non assumere ACC

se il paziente è allergico all'acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzione cutanea, broncospasmo (difficoltà respiratorie), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di ACC e contattare il medico.
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva;
se il paziente è in uno stato acuto di asma (peggioramento dell'asma bronchiale o della BPCO).

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere ACC, consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha sofferto o soffre di asma bronchiale (poiché il medicinale potrebbe causare broncospasmo e difficoltà respiratorie). Il paziente affetto da asma bronchiale deve essere sottoposto a un rigoroso controllo medico durante il trattamento. In caso di comparsa di broncospasmo, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e richiedere immediatamente assistenza medica;
in passato è stata diagnosticata al paziente un'ulcera peptica; in particolare se contemporaneamente vengono assunti altri medicinali che irritano le mucose dell'apparato digerente;
il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato insufficienza respiratoria;
il paziente ha difficoltà nell'espulsione dell'espettorato (potrebbe essere necessaria una cosiddetta fisioterapia respiratoria – il medico fornirà informazioni su cosa consiste);
al paziente è stata diagnosticata intolleranza all'istamina (l'uso prolungato del medicinale potrebbe causare sintomi di intolleranza come mal di testa, secrezione nasale, prurito);
il paziente è anziano (oltre i 65 anni).

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi alterazioni cutanee o delle mucose, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico (vedere punto 4).
Bambini e adolescenti
A causa del contenuto del principio attivo, ACC non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
I medicinali mucolitici (che fluidificano le secrezioni delle vie respiratorie e ne riducono la viscosità) possono causare un restringimento (ostruzione) o un'ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie e della limitata capacità di espulsione dell'espettorato in questa fascia d'età. Pertanto, i medicinali mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
ACC e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Non assumere ACC contemporaneamente a medicinali antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e potrebbero ostacolare l'espulsione dell'espettorato fluidificato da ACC.
L'acetilcisteina (principio attivo di ACC) può ridurre l'efficacia di alcuni antibiotici (soprattutto penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi). Per prevenire ciò, ACC deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'assunzione dell'antibiotico. Questo non vale per antibiotici come cefixima, loracarbef, amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxima. In caso di dubbi, consultare il medico.
ACC può potenziare l'effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (medicinali utilizzati per le malattie cardiovascolari e per l'angina pectoris). Durante l'assunzione concomitante di questi medicinali, il medico controllerà se si sviluppa ipotensione arteriosa. Potrebbe manifestarsi mal di testa. Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale analogo appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere ACC.
Grandi quantità di carbone attivo possono ridurre l'efficacia di ACC.
Non è consigliabile sciogliere ACC in soluzioni contenenti altri medicinali.

Effetto di ACC sugli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami per determinare la presenza di salicilati nel sangue o nelle urine o di corpi chetonici nelle urine, informare il medico e il personale sanitario dell'assunzione di ACC.
ACC con cibi e bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti. Durante il trattamento, bere una quantità adeguata di liquidi (almeno 1,5 litri al giorno).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
ACC può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto di ACC sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ACC contiene lattosio, sodio, sorbitolo (E 420) e glucosio (componente della maltodestrina).
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 99 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa effervescente.
Ciò corrisponde al 5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Sorbitolo (E 420)
Il medicinale contiene meno di 20 mg di sorbitolo in ogni compressa effervescente.
Glucosio (componente della maltodestrina)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Informazione per i pazienti diabetici:
1 compressa contiene meno di 0,01 PE (unità di scambio glucidica).

3. Come utilizzare il medicinale ACC

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di norma si raccomanda la seguente posologia:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
1 compressa effervescente di ACC due o tre volte al giorno (corrispondente a 400 mg – 600 mg di acetilcisteina al giorno in 2 o 3 dosi frazionate).
Bambini tra i 6 e i 14 anni
1 compressa effervescente di ACC due volte al giorno (corrispondente a 400 mg di acetilcisteina al giorno in 2 dosi frazionate). Se necessario assumere 300 mg di acetilcisteina al giorno, si deve utilizzare ACC mini.
ACC non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Senza prescrizione medica, ACC non deve essere utilizzato per più di 4-5 giorni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti (vedere “ACC con cibo e bevande”). La compressa deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la dissoluzione.
Non sciogliere la compressa in soluzioni contenenti altri medicinali.
Non utilizzare prima di andare a dormire a causa della difficoltà di eliminare con l’espettorazione le secrezioni liquefatte durante il sonno. L’ultima dose di ACC deve essere assunta almeno 4 ore prima di coricarsi.
Dopo la dissoluzione della compressa, evitare un contatto prolungato della soluzione preparata con metalli e gomma.
Assunzione di una dose eccessiva di ACC
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
È possibile che si manifestino sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di ACC
Se il medicinale viene assunto regolarmente e se è trascorso poco tempo dall’assunzione della dose dimenticata, questa deve essere assunta il più presto possibile. Se l’assunzione della dose successiva è ormai prossima, assumere questa alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi nel paziente, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale ACC e rivolgersi subito al medico:

reazione anafilattica o simile all'anafilassi (una forma di reazione allergica acuta) con sintomi quali respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, orticaria, prurito;
angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e (o) delle membrane mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni;
comparsa di lesioni cutanee e delle membrane mucose, che possono essere accompagnate da febbre e dolore articolare;
broncospasmo (difficoltà respiratoria improvvisa).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
cefalea
acufeni
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
abbassamento della pressione sanguigna
nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema
febbre.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

dispepsia
affanno, broncospasmo.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

reazione anafilattica o simile all'anafilassi, fino allo shock anafilattico (vedi sopra)
grave reazione a carico della pelle e delle membrane mucose, che può indicare la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedi sopra)
emorragia.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

edema del viso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACC

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore.
Conservare il tubo ben chiuso per proteggere dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale ACC dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACC

La sostanza attiva del medicinale è l'acetylcisteina. 1 compressa effervescente contiene 200 mg di acetylcisteina.
Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, mannitolo (E 421), lattosio, acido ascorbico, citrato di sodio, saccarina sodica, aroma lampone „B” (contenente vanillina, maltodestrina, mannitolo (E 421), gluconolattone, sorbitolo (E 420), idrossicarbonato di magnesio, biossido di silicio in forma colloidale anidra e aromi di frutti di bosco e lampone).

Come si presenta il medicinale ACC e contenuto della confezione
ACC è una compressa effervescente bianca, rotonda, con linea di frattura su un lato.
La confezione contiene un flacone di polipropilene con tappo in polietilene e un dispositivo assorbente l'umidità, contenuto in un astuccio di cartone, con 25 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Norvegia, paese di esportazione:
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenaghen S
Danimarca
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Germania
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Germania
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Norvegia, paese di esportazione: 05-3462
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 408/24