Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
ACC (Acetylcystein Sandoz)
200 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
ACC y Acetylcystein Sandoz son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si después de 4 a 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es ACC y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar ACC
Cómo tomar ACC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACC y para qué se utiliza
Los comprimidos efervescentes de ACC contienen como principio activo la acetilcisteína, un medicamento que principalmente reduce la viscosidad del moco bronquial y facilita la expectoración.
ACC se utiliza como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias y para facilitar su expulsión en pacientes con bronquitis asociada a un resfriado.

2. Información importante antes de empezar a tomar ACC

No tome ACC

si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo (dificultad respiratoria), taquicardia y disminución de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ACC y ponerse en contacto con su médico.
si padece una úlcera gástrica o duodenal activa;
si padece un episodio agudo de asma (exacerbación de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

No debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar ACC, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

padece o ha padecido asma bronquial (ya que el medicamento podría provocarle broncoespasmo y dificultad respiratoria). El paciente con asma bronquial debe estar bajo estricta supervisión médica durante el tratamiento. Si aparece broncoespasmo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y buscar ayuda médica de forma urgente;
ha padecido úlceras en el pasado, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gastrointestinal;
padece actualmente o ha padecido en el pasado insuficiencia respiratoria;
tiene dificultad para expectorar (puede ser necesario aplicar fisioterapia respiratoria; su médico le informará en qué consiste);
se le ha diagnosticado intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento podría provocar síntomas de intolerancia como dolor de cabeza, secreción nasal o picor);
tiene más de 65 años.

Si durante el tratamiento aparecen cambios en la piel o en las mucosas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar sin demora a su médico (véase el apartado 4).
Niños y adolescentes
Debido al contenido del principio activo, no debe administrar ACC a niños menores de 6 años.
Los medicamentos mucolíticos (que fluidifican las secreciones respiratorias y reducen su viscosidad) podrían provocar estrechamiento (obstrucción) o obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años debido a las características fisiológicas de sus vías respiratorias y a su limitada capacidad de expectoración. Por ello, no deben utilizarse medicamentos mucolíticos en niños menores de 2 años.
ACC y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar ACC simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que éstos reducen el reflejo de la tos y podrían dificultar la expulsión del moco fluidificado por ACC.
La acetilcisteína (principio activo de ACC) puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitarlo, debe tomar ACC al menos 2 horas después de la toma del antibiótico. Esta interacción no afecta a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamicolina o cefuroxima. En caso de duda, consulte a su médico.
ACC puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la cardiopatía isquémica). Durante el tratamiento combinado, el médico controlará si aparece hipotensión arterial. Puede presentarse dolor de cabeza. Si toma nitroglicerina u otro medicamento similar del grupo de los nitratos, debe consultar a su médico antes de tomar ACC.
Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC.
No se recomienda disolver ACC en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto de ACC sobre las pruebas de laboratorio
Si debe realizarse análisis para detectar salicilatos en sangre o orina, o cuerpos cetónicos en orina, debe informar a su médico y al personal sanitario que está tomando ACC.
ACC con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beber una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 l diarios).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
ACC solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si su médico lo considera necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto de ACC sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
ACC contiene lactosa, sodio, sorbitol (E 420) y glucosa (componente de la maltodextrina).
Lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene 99 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido efervescente.
Esto equivale al 5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
Sorbitol (E 420)
Este medicamento contiene menos de 20 mg de sorbitol por comprimido efervescente.
Glucosa (componente de la maltodextrina)
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Información para pacientes diabéticos:
1 comprimido contiene menos de 0,01 PU (porción de hidratos de carbono).

3. Cómo utilizar el medicamento ACC

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Normalmente se recomienda la siguiente dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 comprimido efervescente de ACC dos o tres veces al día (lo que equivale a 400 mg a 600 mg de acetilcisteína al día en 2 o 3 dosis fraccionadas).
Niños de 6 a 14 años de edad
1 comprimido efervescente de ACC dos veces al día (lo que equivale a 400 mg de acetilcisteína al día en 2 dosis fraccionadas). Si fuera necesario administrar 300 mg de acetilcisteína al día, debe utilizarse ACC mini.
No se debe administrar ACC a niños menores de 6 años.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse ACC durante más de 4 a 5 días.
Modo de administración
El medicamento debe tomarse después de las comidas (véase "ACC con alimentos y bebidas"). El comprimido debe disolverse en medio vaso de agua y tomarse inmediatamente después de su disolución.
No disolver los comprimidos efervescentes en soluciones que contengan otros medicamentos.
No administrarlo antes de acostarse, debido a la dificultad para expectorar las secreciones fluidificadas durante el sueño. La última dosis de ACC debe tomarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Una vez disuelto el comprimido, debe evitarse el contacto prolongado del líquido preparado con metales y caucho.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ACC
En caso de haber tomado demasiado medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Pueden aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.
Olvido de una dosis de ACC
Si el medicamento se toma regularmente y desde el momento en que debió tomarse la dosis olvidada ha transcurrido poco tiempo, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en su momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento ACC y buscar ayuda médica de forma urgente:

reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, edema de párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picor;
angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones;
aparición de lesiones en la piel y membranas mucosas, que pueden ir acompañadas de fiebre y dolor articular;
broncoespasmo (dificultad respiratoria repentina).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
dolor de cabeza
acúfenos
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
hipotensión arterial
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
urticaria, erupción cutánea, picor, angioedema
fiebre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

dispepsia
dificultad respiratoria, broncoespasmo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico, hasta llegar al shock anafiláctico (ver más arriba)
reacción grave afectando a la piel y membranas mucosas, que puede indicar un síndrome de Stevens-Johnson o una necrólisis epidérmica tóxica (ver más arriba)
hemorragia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

edema facial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACC

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento ACC después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento ACC

La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 200 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, manitol (E 421), lactosa, ácido ascórbico, citrato sódico, sacarina sódica, aroma de frambuesa «B» (que contiene vainillina, maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona, sorbitol (E 420), hidroxicarbonato de magnesio, sílice coloidal anhidra y aromas de bayas silvestres y frambuesas).

Aspecto del medicamento ACC y contenido del envase
ACC es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos efervescentes blancos, redondos, con una línea de división en una de sus caras.
El envase es un tubo de polipropileno con tapón de polietileno y un agente absorbente de humedad, contenido en una caja de cartón, que incluye 25 comprimidos efervescentes.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Noruega, país de exportación:
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhague S
Dinamarca
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemania
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en Noruega, país de exportación: 05-3462
Número de autorización de importación paralela: 408/24