Вложенная в упаковку инструкция: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
АЦЦ (Acetylcystein Sandoz)
200 мг, шипучие таблетки
Acetylcysteinum
АЦЦ и Acetylcystein Sandoz — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если по истечении 4–5 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство АЦЦ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства АЦЦ
Как применять лекарство АЦЦ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство АЦЦ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство АЦЦ и для чего оно применяется
Шипучие таблетки АЦЦ содержат активное вещество ацетилцистеин — лекарственное средство, которое в первую очередь уменьшает вязкость бронхиального секрета и облегчает отхаркивание.
АЦЦ применяют как средство, разжижающее секрет дыхательных путей и облегчающее его отхождение, у пациентов с бронхитом, связанным с простудой.

2. Важная информация перед применением лекарства АЦЦ

Когда не следует применять лекарство АЦЦ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергии могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (одышка), учащённое сердцебиение и снижение артериального давления. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства АЦЦ и обратиться к врачу.
если у пациента имеется активное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки в форме язвы;
если у пациента имеется острое приступообразное состояние бронхиальной астмы (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких).

Лекарство не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением лекарства АЦЦ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациент страдал или страдает хронической бронхиальной астмой (так как лекарство может вызвать у него бронхоспазм и одышку). Пациент с бронхиальной астмой должен находиться под строгим врачебным контролем во время лечения. При появлении бронхоспазма необходимо немедленно прекратить применение лекарства и срочно обратиться за медицинской помощью;
у пациента в прошлом диагностировали язвенную болезнь, особенно при одновременном применении других лекарств, раздражающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;
у пациента в настоящее время или в прошлом имелась дыхательная недостаточность;
у пациента имеются трудности с отхаркиванием (может потребоваться применение так называемой дыхательной физиотерапии — врач предоставит информацию о её методах);
у пациента в прошлом диагностировали непереносимость гистамина (длительное применение лекарства может вызвать симптомы непереносимости, такие как головная боль, выделения из носа, зуд);
пациент пожилого возраста (старше 65 лет).

Если во время применения лекарства у пациента появятся изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Дети и подростки
В связи с содержанием активного вещества лекарство АЦЦ не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Муколитические средства (разжижающие секрет в дыхательных путях и уменьшающие его вязкость) могут вызвать сужение (обструкцию) или непроходимость дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет из-за физиологических особенностей дыхательных путей и ограниченной способности к отхаркиванию в этой возрастной группе. Поэтому муколитические средства не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие АЦЦ с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.

Не следует применять лекарство АЦЦ одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку они ослабляют кашлевой рефлекс и могут затруднить отхаркивание разжиженного лекарством АЦЦ секрета.
Ацетилцистеин (активное вещество лекарства АЦЦ) может ослаблять действие некоторых антибиотиков (особенно полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов). Чтобы предотвратить это, лекарство АЦЦ следует принимать через 2 часа после приёма антибиотика. Это не относится к таким антибиотикам, как цефиксим, лоракарбеф, амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфеникол и цефуроксим. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Лекарство АЦЦ может усиливать действие нитроглицерина и других нитратов (лекарств, применяемых при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и ишемической болезни сердца). При одновременном применении этих лекарств врач будет контролировать, не развивается ли у пациента артериальная гипотензия. Возможны головные боли. Если пациент принимает нитроглицерин или другой аналогичный препарат из группы нитратов, перед приёмом лекарства АЦЦ следует проконсультироваться с врачом.
Большие количества активированного угля могут снизить эффективность лекарства АЦЦ.
Не рекомендуется растворять лекарство АЦЦ в растворах, содержащих другие лекарства.

Влияние лекарства АЦЦ на лабораторные исследования
Если у пациента планируется определение салицилатов в крови или моче, а также кетоновых тел в моче, необходимо сообщить врачу и медицинскому персоналу о приёме лекарства АЦЦ.
Приём лекарства АЦЦ с пищей и напитками
Лекарство следует принимать после еды. Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в день).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство АЦЦ можно применять во время беременности и кормления грудью только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние лекарства АЦЦ на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами неизвестно.
Лекарство АЦЦ содержит лактозу, натрий, сорбитол (Е 420) и глюкозу (компонент мальтодекстрина).
Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Натрий
Лекарство содержит 99 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке.
Это соответствует 5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Сорбитол (Е 420)
Лекарство содержит менее 20 мг сорбитола в каждой шипучей таблетке.
Глюкоза (компонент мальтодекстрина)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Информация для пациентов с сахарным диабетом:
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (единицы углеводов).

3. Как применять лекарство АСС

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяют следующие дозировки:
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
1 шипучая таблетка АСС два или три раза в сутки (что соответствует 400–600 мг ацетилцистеина в сутки в 2 или 3 разделённые приёма).
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
1 шипучая таблетка АСС два раза в сутки (что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки в 2 разделённых приёма). Если необходимо введение 300 мг ацетилцистеина в сутки, следует применять препарат АСС мини.
Препарат АСС не следует применять у детей младше 6 лет.
Без назначения врача препарат АСС не следует применять дольше 4–5 дней.
Способ применения
Препарат следует принимать после еды (см. «АСС и пища, напитки»). Таблетку необходимо растворить в половине стакана воды и сразу выпить после растворения.
Шипучие таблетки не следует растворять в растворах, содержащих другие лекарства.
Не применять перед сном из-за затруднённого отхаркивания разжижённой мокроты во время сна. Последний приём препарата АСС следует осуществлять не позднее чем за 4 часа до сна.
После растворения таблетки следует избегать длительного контакта приготовленного раствора с металлами и резиной.
Приём препарата АСС в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту. Возможны желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Пропуск приёма препарата АСС
Если препарат принимается регулярно, и с момента времени, когда должна была быть принята пропущенная доза, прошло немного времени, её следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, следует принять её в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат АЦЦ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо прекратить применение
препарата АЦЦ и немедленно обратиться за медицинской помощью:

анафилактическая реакция или реакция, схожая с анафилактической (вид острой аллергической реакции), с такими симптомами, как внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, крапивница, зуд;
ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция) с отёком кожи и (или) слизистых оболочек, например, на лице, конечностях, суставах;
появление поражений кожи и слизистых оболочек, может сопровождаться лихорадкой и болью в суставах;
бронхоспазм (внезапная одышка).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)
головная боль
шум в ушах
учащённое сердцебиение (тахикардия)
снижение артериального давления
тошнота, рвота, диарея, боль в животе, воспаление полости рта
крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отёк
лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

диспепсия
одышка, бронхоспазм.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

анафилактическая реакция или реакция, схожая с анафилактической, вплоть до анафилактического шока (см. выше)
тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может указывать на синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. выше)
кровотечение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отёк лица.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата АЦЦ.

5. Как хранить лекарство АСС

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить тюбик плотно закрытым для защиты от влаги.
Не применять лекарство АСС после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АЦЦ

Действующим веществом лекарства является ацетилцистеин. 1 шипучая таблетка содержит 200 мг ацетилцистеина.
Другие компоненты лекарства: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, маннитол (Е 421), лактоза, аскорбиновая кислота, цитрат натрия, сакхаринат натрия, ароматизатор малиновый «В» (содержит ванилин, мальтодекстрин, маннитол (Е 421), глюконолактон, сорбитол (Е 420), гидроксокарбонат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, а также ароматизаторы дикой ягоды и ежевики).

Как выглядит лекарство АЦЦ и что содержит упаковка
Лекарство АЦЦ — это белые круглые таблетки с риской на одной стороне.
Полипропиленовая банка с полиэтиленовой пробкой и влагопоглотителем в картонной пачке содержит 25 шипучих таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Норвегии, стране экспорта:
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Копенгаген S
Дания
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Барлебен
Германия
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Вольфратсхаузен
Германия
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Вольфсберг
Австрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к продаже в Норвегии, стране экспорта: 05-3462
Номер разрешения на параллельный импорт: 408/24