Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
АКК (Acetylcystein Sandoz)
200 мг, шипучі таблетки
Acetylcysteinum
АКК та Acetylcystein Sandoz — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 4–5 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб АКК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АКК
Як застосовувати лікарський засіб АКК
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб АКК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АКК і для чого його застосовують
Шипучі таблетки лікарського засобу АКК містять активну речовину ацетилцистеїн — засіб, який насамперед зменшує в’язкість бронхіального секрету та полегшує відкашлювання.
АКК застосовують як засіб, що розріджує секрет дихальних шляхів і полегшує його відкашлювання у пацієнтів із бронхітом, пов’язаним із застудою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АКК

Коли не застосовувати лікарський засіб АКК

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Симптоми алергії можуть включати: свербіж, кропив’янку, висипання, бронхоспазм (задишчя), прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску. Якщо виник один із цих симптомів, слід негайно припинити застосування лікарського засобу АКК і звернутися до лікаря.
якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт перебуває в гострому стані астми (загострення бронхіальної астми або хронічної обструктивної хвороби легень).

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу АКК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт хворів або хворіє на бронхіальну астму (оскільки лікарський засіб може спричинити бронхоспазм і задишчя). Пацієнта з бронхіальною астмою слід ретельно контролювати під час лікування. Якщо виник бронхоспазм, слід негайно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися по медичну допомогу;
у пацієнта раніше діагностували виразкове захворювання, особливо при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунково-кишкового тракту;
у пацієнта наразі є або була в анамнезі дихальну недостатність;
у пацієнта є проблеми з відкашлюванням (може знадобитися застосування так званої дихальної фізіотерапії — лікар надасть інформацію про її суть);
у пацієнта діагностували непереносимість гістаміну (тривале застосування лікарського засобу може спричинити симптоми непереносимості, такі як головний біль, виділення з носа, свербіж);
пацієнт похилого віку (понад 65 років).

Якщо під час застосування лікарського засобу у пацієнта виникнуть зміни на шкірі або слизових оболонках, слід припинити прийом засобу та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).
Діти та підлітки
У зв’язку з вмістом активної речовини лікарський засіб АКК не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Муколітичні засоби (розріджують секрет у дихальних шляхах і зменшують його в’язкість) можуть спричинити звуження (обтурацію) або непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років через фізіологічні особливості дихальних шляхів і обмежену здатність до відкашлювання в цій віковій групі. Тому муколітичні засоби не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лікарський засіб АКК і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про засоби, які планує застосовувати.

Не слід застосовувати лікарський засіб АКК одночасно з протикашльовими засобами, оскільки вони послаблюють кашльовий рефлекс і можуть ускладнити відкашлювання розрідженого лікарським засобом АКК секрету.
Ацетилцистеїн (активна речовина лікарського засобу АКК) може послаблювати дію деяких антибіотиків (особливо напівсинтетичних пеніцилінів, тетрациклінів, цефалоспоринів та аміноглікозидів). Щоб запобігти цьому, лікарський засіб АКК слід приймати через 2 години після прийому антибіотика. Це не стосується таких антибіотиків, як цефіксим, лоракарбеф, амоксицилін, доксициклін, еритроміцин, тіамфенікол та цефуроксим. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб АКК може посилювати дію нітрогліцерину та інших нітратів (лікарських засобів, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи та ішемічній хворобі серця). Під час одночасного застосування цих засобів лікар контролюватиме, чи не розвинеться у пацієнта артеріальна гіпотензія. Можливий розвиток головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин або інший подібний за дією засіб із групи нітратів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу АКК.
Великі кількості активованого вугілля можуть зменшити ефективність лікарського засобу АКК.
Не рекомендується розчиняти лікарський засіб АКК у розчинах, що містять інші лікарські засоби.

Вплив лікарського засобу АКК на лабораторні дослідження
Якщо пацієнтові необхідно провести визначення саліцилатів у крові або сечі або кетонових тіл у сечі, слід повідомити лікареві та медичному персоналу про прийом лікарського засобу АКК.
Лікарський засіб АКК і їжа, напої
Лікарський засіб слід приймати після їжі. Під час лікування слід вживати достатню кількість рідини (щонайменше 1,5 л на добу).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб АКК можна застосовувати під час вагітності та годування груддю тільки у разі, якщо лікар вважатиме це необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу АКК на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами невідомий.
Лікарський засіб АКК містить лактозу, натрій, сорбітол (Е 420) та глюкозу (складова частина малтодекстрину).
Лактоза
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Натрій
Лікарський засіб містить 99 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній шипучій таблетці.
Це відповідає 5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Сорбітол (Е 420)
Лікарський засіб містить менше ніж 20 мг сорбітолу в кожній шипучій таблетці.
Глюкоза (складова частина малтодекстрину)
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Інформація для хворих на цукровий діабет:
1 таблетка містить менше ніж 0,01 ХО (вуглеводного еквіваленту).

3. Як застосовувати лік АКК

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують таку дозування:
Дорослі та підлітки віком старше 14 років
1 шипуча таблетка ліку АКК два або тричі на добу (що відповідає 400 мг до 600 мг ацетилцистеїну на добу у 2 або 3 розділених дозах).
Діти віком від 6 до 14 років
1 шипуча таблетка ліку АКК двічі на добу (що відповідає 400 мг ацетилцистеїну на добу у 2 розділених дозах). Якщо необхідно ввести 300 мг ацетилцистеїну на добу, слід застосувати лік АКК міні.
Лік АКК не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати лік АКК довше ніж 4–5 днів.
Спосіб застосування
Лік слід приймати після їжі (див. «Лік АКК з їжею та питтям»). Таблетку слід розчинити в половині склянки води та випити одразу після розчинення.
Шипучі таблетки не розчиняти в розчинах, що містять інші ліки.
Не застосовувати перед сном через утруднене відкашлювання розрідженої слизу під час сну. Останню дозу ліку АКК слід прийняти не пізніше ніж за 4 години до сну.
Після розчинення таблетки слід уникати тривалого контакту приготованого розчину з металами та гумою.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку АКК
У разі приймання надмірної кількості ліку слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Можливе виникнення шлунково-кишкових симптомів, таких як нудота, блювота та діарея.
Пропуск приймання ліку АКК
Якщо лік приймається регулярно, а з моменту, коли мала бути прийнята пропущена доза, пройшло небагато часу, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час приймання наступної дози, слід прийняти її в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених симптомів, необхідно припинити застосування
препарату АКК і негайно звернутися по медичну допомогу:

анафілактична або анафілактоїдна реакція (різновид гострої алергічної реакції) із такими симптомами, як раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла, кропив’янка, свербіж;
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція) із набряком шкіри та (або) слизових оболонок, наприклад, у ділянці обличчя, кінцівок, суглобів;
утворення висипів на шкірі та слизових оболонках, може супроводжуватися лихоманкою та болями в суглобах;
бронхоспазм (раптове задихання).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

алергічні реакції (реакції гіперчутливості)
головний біль
шум у вухах
прискорене серцебиття (тахікардія)
зниження артеріального тиску
нудота, блювота, діарея, біль у животі, запалення порожнини рота
кропив’янка, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк
лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

нездужання
задихання, бронхоспазм.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

анафілактична або анафілактоїдна реакція аж до анафілактичного шоку (див. вище)
серйозна реакція з ураженням шкіри та слизових оболонок, що може свідчити про синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. вище)
кровотеча.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

набряк обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АКК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Тюбік слід зберігати щільно закритим для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки АКК після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки АКК

Діючою речовиною ліків є ацетилцистеїн. 1 шипуча таблетка містить 200 мг ацетилцистеїну.
Інші складові ліків: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, манітол (Е 421), лактоза, аскорбінова кислота, натрію цитрат, натрію сахаринат, ароматизатор малини «B» (містить ванілін, мальтодекстрин, манітол (Е 421), глюконолактон, сорбітол (Е 420), магнію гідроксикарбонат, діоксид кремнію колоїдний безводний та ароматизатори лісових ягід і малини).

Як виглядають ліки АКК і що містить упаковка
Ліки АКК — це білі круглі таблетки з рисками поділу з одного боку.
Туба поліпропіленова з поліетиленовим корком і вологопоглинальним елементом, в картонному
пакуванні, містить 25 шипучих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Норвегії, країні експорту:
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Копенгаген S
Данія
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Німеччина
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Німеччина
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Австрія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Норвегії, країні експорту: 05-3462
Номер дозволу на паралельний імпорт: 408/24